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Ativando a Mobilidade em Adolescentes e Jovens Adultos com Paralisia Cerebral

10 de abril de 2024 atualizado por: Max Kurz, Father Flanagan's Boys' Home

O desenho do estudo consistirá em uma coorte de adolescentes e adultos jovens com paralisia cerebral (PC) que serão submetidos a um protocolo de treinamento de marcha. Todos os participantes completarão medidas de imagem cerebral de linha de base MEG ou EEG de sua atividade cortical sensório-motora, ressonância magnética do cérebro/medula espinhal (ressonância magnética anterior ou modelo cerebral pode ser substituído), testes neurofisiológicos do reflexo H da medula espinhal e uma série de testes clínicos de mobilidade testes e testes cognitivos. Os participantes com metal em seu corpo que possam interferir com o MEG (por exemplo, aparelho nos dentes, retentor permanente) não serão submetidos aos testes de MEG, mas serão submetidos às avaliações de EEG. Aqueles que concluírem as avaliações MEG não passarão pelas avaliações EEG.

Após a conclusão dos testes basais, os participantes com PC serão submetidos ao treinamento terapêutico de marcha. Após completar todas as sessões terapêuticas de treino de marcha, os participantes com PC repetirão as mesmas avaliações que foram realizadas no início do estudo.

Separadamente, uma coorte de adolescentes e adultos jovens neurotípicos também completará as avaliações iniciais. Os participantes neurotípicos não passarão pelo treinamento terapêutico de marcha, mas serão usados ​​como um grupo normativo para interpretar se as mudanças observadas nos participantes com PC após a terapia estão de fato movendo o sistema em direção a um estado normativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) resulta de uma lesão cerebral perinatal e é uma das condições neurológicas pediátricas mais prevalentes e caras nos Estados Unidos, que frequentemente resulta em déficits de mobilidade. O extenso trabalho experimental do investigador concentrou-se no desenvolvimento de um protocolo terapêutico de treinamento de marcha que melhorará a mobilidade de longo prazo de adolescentes e adultos jovens com PC. Apesar dos grandes avanços, é evidente nas investigações que alguns pacientes apresentam grandes melhorias em sua mobilidade após o tratamento, enquanto outros claramente não respondem. Essa variabilidade de resposta representa um dos principais nós górdios nos resultados do tratamento observados em adolescentes e adultos jovens com PC. O investigador abordará essa lacuna de conhecimento com uma abordagem multimodal que combina a experiência do investigador em imagens cerebrais MEG/EEG, imagens MRI da medula espinhal e avaliações dos circuitos interneuronais da medula espinhal para sondar as diferenças neurofisiológicas em participantes classificados como respondedores e não -responsivos após treinamento terapêutico de marcha. Os objetivos específicos deste estudo serão: (1) identificar se respondedores e não respondedores têm diferenças na força das oscilações corticais sensório-motoras envolvidas no planejamento e execução de uma ação motora da perna, (2) determinar se respondedores e não respondedores têm diferenças na sincronia neural dentro dos córtices somatossensoriais, após a estimulação dos mecanorreceptores do pé, e (3) decifrar se respondedores e não respondedores têm diferenças na microestrutura da medula espinhal e na dinâmica dos circuitos. (4) Objetivo secundário: avaliar alterações cognitivas induzidas por fisioterapia. Resumidamente, o desenho do estudo consiste em uma coorte de adolescentes e adultos jovens com PC que serão inicialmente submetidos a imagens cerebrais MEG/EEG, ressonância magnética da medula espinhal, testes neurofisiológicos dos circuitos interneuronais da medula espinhal, testes cognitivos e avaliações clínicas de mobilidade. Após a conclusão dos testes basais, os participantes serão submetidos ao protocolo terapêutico de treino de marcha. Após a conclusão do programa de tratamento, os participantes repetirão as mesmas avaliações que foram concluídas na linha de base. A separação dos participantes em respondedores e não respondedores ao tratamento será baseada nos critérios de alteração clinicamente relevante no teste de velocidade de caminhada de 10 metros. Os novos dados derivados deste projeto fornecerão informações inigualáveis ​​sobre as potenciais origens neurofisiológicas dos diversos resultados de mobilidade observados em adolescentes e adultos jovens com PC após o tratamento. Finalmente, uma coorte adicional de adolescentes neurotípicos e adultos jovens de idade e sexo semelhantes também completará os protocolos de mobilidade, MEG/EEG, imagem da medula espinhal e reflexo de Hoffmann para fins comparativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
        • Recrutamento
        • Boys Town National Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Max J Kurz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para participantes com Paralisia Cerebral:

    • diagnóstico de paralisia cerebral
  • Para controles de paralisia não cerebral:

    • Nenhum neurodesenvolvimento atípico conhecido (por exemplo, autismo, síndrome de Down, TDAH, etc.)

Critério de exclusão:

  • Nenhuma cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou metal em seu corpo que impeça o uso de uma ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Jovens/jovens adultos neurotípicos
Nenhuma intervenção administrada. Os controles passarão apenas por avaliações iniciais de linha de base.
Experimental: Paralisia Cerebral Juvenis/Adultos Jovens
Avaliação inicial e de 8 semanas; 8 semanas de terapia de marcha
O protocolo terapêutico de treino de marcha consistirá em 24 sessões de tratamento que serão realizadas 3 vezes por semana durante um período de 8 semanas. Todos os exercícios terapêuticos serão realizados sob a direção de um fisioterapeuta pediátrico licenciado. Quaisquer sessões perdidas serão adicionadas ao período de 8 semanas. Cada sessão de intervenção consistirá em atividades de marcha no solo que serão concluídas em uma sessão de 60 minutos com descansos conforme necessário. Os principais ingredientes da terapia incluirão: 1) atividades de intensidade adequada que promovam a adaptação da marcha e a sustentação da velocidade da marcha, 2) atividades exploratórias que melhorem a experiência somatossensorial por meio de movimento rico/novo e 3) atividades desafiadoras que enfatizem o planejamento e o problema resolução que requer a alteração da cinemática da perna para atender às restrições ambientais e da tarefa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo do teste de mobilidade
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
O participante será solicitado a realizar uma série de tarefas de caminhada de 10 metros cronometradas (em segundos).
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Mudança no tempo para deambulação comunitária
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Os participantes caminharão ao longo de um percurso de 400 metros no campus de Boys Town, que inclui subidas/descidas, escadas, meios-fios, grama e superfícies irregulares. O tempo (em segundos) para completar o percurso será usado como variável de resultado.
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Mudança no tempo para "Timed Up and Go"
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
O participante iniciará o teste sentando-se em um banco. O tempo (em segundos) que o participante leva para se levantar, caminhar até uma linha no chão a 3 metros de distância e voltar a sentar no banco será a medida do resultado.
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Mudança na Avaliação de Controle Seletivo da Extremidade Inferior
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Esta é uma avaliação clínica em que o participante é solicitado a isolar e mover as articulações dos membros inferiores. O examinador classifica a quantidade de movimento e a capacidade do participante de isolar o controle. Uma nota de 0 indica que o participante não pode mover a articulação, 1 indica que o participante pode mover a articulação, mas está prejudicada e 2 indica movimento normal da articulação.
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Mudança no Nível de Espasticidade
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Ashworth modificado: Esta é uma avaliação clínica em que o terapeuta move passivamente as articulações do participante e classifica o nível de espasticidade. As pontuações variam de 0 a 5, onde 0 indica ausência de tônus ​​e 5 indica rigidez.
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Alteração no Isolamento do Movimento
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Esta é uma avaliação clínica em que o participante é solicitado a isolar e mover as articulações dos membros inferiores. O examinador classifica a quantidade de movimento e a capacidade do participante de isolar o controle. Uma nota de 0 indica que o participante não pode mover a articulação, 1 indica que o participante pode mover a articulação, mas está prejudicada e 2 indica movimento normal da articulação.
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Mudança na atividade cerebral nos córtices sensoriais
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Magnetoencefalograma (MEG) ou eletroencefalograma (EEG): As bandas de frequência de interesse incluem teta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (15-30 Hz) e gama (>30 Hz).
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Mudança na Resposta Motora
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Na perna direita, serão aplicadas estimulações elétricas percutâneas do nervo femoral por meio de um ânodo posicionado na patela e um cátodo posicionado na fossa poplítea. Um sensor EMG de superfície sem fio posicionado no sóleo medirá a resposta do motor. A muscular (onda M) será avaliada durante o repouso e a caminhada.
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Alteração no reflexo de Hoffmann
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Na perna direita, serão aplicadas estimulações elétricas percutâneas do nervo femoral por meio de um ânodo posicionado na patela e um cátodo posicionado na fossa poplítea. Um sensor EMG de superfície sem fio posicionado no sóleo medirá o reflexo de Hoffmann. Os reflexos espinhais (onda H) serão avaliados durante o repouso e a caminhada.
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações cognitivas relacionadas induzidas por meio de fisioterapia -Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)

Subtestes: Janelas dos Dedos, Memória de Imagens, Memória de Trabalho Simbólica:

Um teste padronizado que mede o funcionamento da memória, avaliando a capacidade de memória imediata e atrasada, além da aquisição de novos aprendizados. Viável para crianças e adultos.

Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - D2 - Teste de Atenção
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Uma medida neuropsicológica de atenção seletiva e sustentada, além da velocidade de varredura visual. Os participantes têm a tarefa de riscar qualquer letra "d" com duas marcas acima ou abaixo dela em qualquer ordem, em uma mistura de outras letras e com vários números de marcas ao seu redor. Viável para crianças e adultos.
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - Trail Making A+B
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. O sujeito tem a tarefa de conectar um conjunto de 25 pontos numerados o mais rápido possível, mantendo a precisão, com o segundo teste aumentando a carga cognitiva ao introduzir letras também. Viável para crianças e adultos.
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - WAIS-IV Digit Span - Juventude + Adulto
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Um subteste das Escalas de Memória Wechsler (WMS), os sujeitos são lidos em uma sequência de números e solicitados a repetir a mesma sequência de volta ao examinador em ordem (span para frente) ou na ordem inversa (span para trás) para medir a capacidade de memória de curto prazo em crianças pequenas e adultos.
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - Stroop Test - Youth + Adult
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Um teste neuropsicológico que avalia a capacidade de inibir a interferência cognitiva durante o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo (o Efeito Stroop). O Efeito Stroop é o atraso no tempo de reação entre estímulos congruentes e incongruentes, de modo que uma incompatibilidade entre o nome de uma cor (por exemplo, "azul", "verde" ou "vermelho") e a cor em que está impressa (ou seja, , a palavra "vermelho" impressa em tinta azul em vez de tinta vermelha).
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Alterações cognitivas induzidas por meio de fisioterapia - Questionário de Prioridades do Cuidador e Índice de Saúde Infantil de Vida com Deficiência (CPCHILD)
Prazo: Linha de base (CP) e 8 semanas (CP)
Crianças com graves deficiências de desenvolvimento geralmente dependem dos pais/cuidadores para grande parte de suas necessidades diárias. Essas crianças geralmente têm várias comorbidades que podem ter um impacto significativo em sua saúde geral e qualidade de vida. As intervenções visam preservar ou melhorar sua saúde, conforto e qualidade de vida e facilitar o cuidado. O CP CHILD é um instrumento que visa mensurar esses fenômenos. Os respondentes avaliam uma série de áreas, incluindo a dificuldade das atividades para seu filho (escala variando de 0-não é possível a 6-nenhum problema) e escolhem o nível de assistência necessária para realizar essas atividades (escala variando de 0-total a 3 -Independente), com que frequência a criança sente dor ou desconforto (escala variando de 0-Todos os dias a 5-Nenhuma vez) e intensidade (0-Grave a 3-Nenhuma), importância dos itens na qualidade de vida da criança (0 -Menos Importante a 5-Mais Importante) e saúde geral da criança (0-Muito Ruim a 5-Excelente).
Linha de base (CP) e 8 semanas (CP)
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - Silver Linings Questionnaire - Adaptado para PC
Prazo: Linha de base (CP) e 8 semanas (CP)
Uma medida de pesquisa que examina até que ponto as pessoas acreditam em sua doença - neste caso, o questionário foi adaptado para indivíduos com PC - teve um benefício positivo, apesar das consequências negativas de ter PC. Os participantes indicam até que ponto concordam ou discordam com cada afirmação circulando um número entre 5 "concordo totalmente" e 1 "discordo totalmente"
Linha de base (CP) e 8 semanas (CP)
Alterações cognitivas induzidas por meio de fisioterapia - Child and Adolescent Sleep Checklist (CASC)
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Ferramenta desenvolvida para identificar hábitos de sono e fazer um rastreio de problemas de sono em pré-escolares, crianças do ensino fundamental e alunos do ensino médio.
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - PEDS QL Fatigue Questionnaire (Acute)
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
A Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL é um instrumento específico de sintomas para medir a fadiga em populações pediátricas. Ele mede a fadiga cognitiva que se concentra em problemas de memória e atenção, áreas sabidamente afetadas em crianças com PC, em uma escala que varia de 0-se nunca é um problema e 4-se é quase sempre um problema.
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - Escala MacArthur de Status Social Subjetivo Jovem + Adulto
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)

Versão adulta: Esta ferramenta para adultos usa uma representação pictórica de uma escada simbólica, desenvolvida para capturar o senso comum de status social com base em indicadores usuais de status socioeconômico. Tem a vantagem adicional de permitir comparações entre estudos realizados em diferentes populações.

Versão Jovem: Esta ferramenta é um instrumento de dois itens que mede como um jovem percebe sua família e sua própria posição social

A escada simbólica tem 10 degraus. Quanto mais alto o degrau, mais alto o status social percebido.

Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PI e todos os investigadores comprometeram-se a publicar, em tempo hábil, toda a informação científica relevante que irão derivar durante este projeto. Os dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação razoável ao Investigador Principal (Dr. Curz).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e análise de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Dr. Kurz

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Terapia de marcha

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