- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04360395
Ativando a Mobilidade em Adolescentes e Jovens Adultos com Paralisia Cerebral
O desenho do estudo consistirá em uma coorte de adolescentes e adultos jovens com paralisia cerebral (PC) que serão submetidos a um protocolo de treinamento de marcha. Todos os participantes completarão medidas de imagem cerebral de linha de base MEG ou EEG de sua atividade cortical sensório-motora, ressonância magnética do cérebro/medula espinhal (ressonância magnética anterior ou modelo cerebral pode ser substituído), testes neurofisiológicos do reflexo H da medula espinhal e uma série de testes clínicos de mobilidade testes e testes cognitivos. Os participantes com metal em seu corpo que possam interferir com o MEG (por exemplo, aparelho nos dentes, retentor permanente) não serão submetidos aos testes de MEG, mas serão submetidos às avaliações de EEG. Aqueles que concluírem as avaliações MEG não passarão pelas avaliações EEG.
Após a conclusão dos testes basais, os participantes com PC serão submetidos ao treinamento terapêutico de marcha. Após completar todas as sessões terapêuticas de treino de marcha, os participantes com PC repetirão as mesmas avaliações que foram realizadas no início do estudo.
Separadamente, uma coorte de adolescentes e adultos jovens neurotípicos também completará as avaliações iniciais. Os participantes neurotípicos não passarão pelo treinamento terapêutico de marcha, mas serão usados como um grupo normativo para interpretar se as mudanças observadas nos participantes com PC após a terapia estão de fato movendo o sistema em direção a um estado normativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Max J Kurz, PhD
- Número de telefone: 531-355-8916
- E-mail: max.kurz@boystown.org
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
- Recrutamento
- Boys Town National Research Hospital
-
Contato:
- Max J Kurz, PhD
- Número de telefone: 402-559-6415
- E-mail: max.kurz@boystown.org
-
Investigador principal:
- Max J Kurz, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes com Paralisia Cerebral:
- diagnóstico de paralisia cerebral
Para controles de paralisia não cerebral:
- Nenhum neurodesenvolvimento atípico conhecido (por exemplo, autismo, síndrome de Down, TDAH, etc.)
Critério de exclusão:
- Nenhuma cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou metal em seu corpo que impeça o uso de uma ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Jovens/jovens adultos neurotípicos
Nenhuma intervenção administrada.
Os controles passarão apenas por avaliações iniciais de linha de base.
|
|
Experimental: Paralisia Cerebral Juvenis/Adultos Jovens
Avaliação inicial e de 8 semanas; 8 semanas de terapia de marcha
|
O protocolo terapêutico de treino de marcha consistirá em 24 sessões de tratamento que serão realizadas 3 vezes por semana durante um período de 8 semanas.
Todos os exercícios terapêuticos serão realizados sob a direção de um fisioterapeuta pediátrico licenciado.
Quaisquer sessões perdidas serão adicionadas ao período de 8 semanas.
Cada sessão de intervenção consistirá em atividades de marcha no solo que serão concluídas em uma sessão de 60 minutos com descansos conforme necessário.
Os principais ingredientes da terapia incluirão: 1) atividades de intensidade adequada que promovam a adaptação da marcha e a sustentação da velocidade da marcha, 2) atividades exploratórias que melhorem a experiência somatossensorial por meio de movimento rico/novo e 3) atividades desafiadoras que enfatizem o planejamento e o problema resolução que requer a alteração da cinemática da perna para atender às restrições ambientais e da tarefa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no tempo do teste de mobilidade
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
O participante será solicitado a realizar uma série de tarefas de caminhada de 10 metros cronometradas (em segundos).
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Mudança no tempo para deambulação comunitária
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Os participantes caminharão ao longo de um percurso de 400 metros no campus de Boys Town, que inclui subidas/descidas, escadas, meios-fios, grama e superfícies irregulares.
O tempo (em segundos) para completar o percurso será usado como variável de resultado.
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Mudança no tempo para "Timed Up and Go"
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
O participante iniciará o teste sentando-se em um banco.
O tempo (em segundos) que o participante leva para se levantar, caminhar até uma linha no chão a 3 metros de distância e voltar a sentar no banco será a medida do resultado.
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Mudança na Avaliação de Controle Seletivo da Extremidade Inferior
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Esta é uma avaliação clínica em que o participante é solicitado a isolar e mover as articulações dos membros inferiores.
O examinador classifica a quantidade de movimento e a capacidade do participante de isolar o controle.
Uma nota de 0 indica que o participante não pode mover a articulação, 1 indica que o participante pode mover a articulação, mas está prejudicada e 2 indica movimento normal da articulação.
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Mudança no Nível de Espasticidade
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Ashworth modificado: Esta é uma avaliação clínica em que o terapeuta move passivamente as articulações do participante e classifica o nível de espasticidade.
As pontuações variam de 0 a 5, onde 0 indica ausência de tônus e 5 indica rigidez.
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Alteração no Isolamento do Movimento
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Esta é uma avaliação clínica em que o participante é solicitado a isolar e mover as articulações dos membros inferiores.
O examinador classifica a quantidade de movimento e a capacidade do participante de isolar o controle.
Uma nota de 0 indica que o participante não pode mover a articulação, 1 indica que o participante pode mover a articulação, mas está prejudicada e 2 indica movimento normal da articulação.
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Mudança na atividade cerebral nos córtices sensoriais
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Magnetoencefalograma (MEG) ou eletroencefalograma (EEG): As bandas de frequência de interesse incluem teta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (15-30 Hz) e gama (>30 Hz).
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Mudança na Resposta Motora
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Na perna direita, serão aplicadas estimulações elétricas percutâneas do nervo femoral por meio de um ânodo posicionado na patela e um cátodo posicionado na fossa poplítea.
Um sensor EMG de superfície sem fio posicionado no sóleo medirá a resposta do motor.
A muscular (onda M) será avaliada durante o repouso e a caminhada.
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Alteração no reflexo de Hoffmann
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Na perna direita, serão aplicadas estimulações elétricas percutâneas do nervo femoral por meio de um ânodo posicionado na patela e um cátodo posicionado na fossa poplítea.
Um sensor EMG de superfície sem fio posicionado no sóleo medirá o reflexo de Hoffmann.
Os reflexos espinhais (onda H) serão avaliados durante o repouso e a caminhada.
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações cognitivas relacionadas induzidas por meio de fisioterapia -Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Subtestes: Janelas dos Dedos, Memória de Imagens, Memória de Trabalho Simbólica: Um teste padronizado que mede o funcionamento da memória, avaliando a capacidade de memória imediata e atrasada, além da aquisição de novos aprendizados. Viável para crianças e adultos. |
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - D2 - Teste de Atenção
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Uma medida neuropsicológica de atenção seletiva e sustentada, além da velocidade de varredura visual.
Os participantes têm a tarefa de riscar qualquer letra "d" com duas marcas acima ou abaixo dela em qualquer ordem, em uma mistura de outras letras e com vários números de marcas ao seu redor.
Viável para crianças e adultos.
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - Trail Making A+B
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
O sujeito tem a tarefa de conectar um conjunto de 25 pontos numerados o mais rápido possível, mantendo a precisão, com o segundo teste aumentando a carga cognitiva ao introduzir letras também.
Viável para crianças e adultos.
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - WAIS-IV Digit Span - Juventude + Adulto
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Um subteste das Escalas de Memória Wechsler (WMS), os sujeitos são lidos em uma sequência de números e solicitados a repetir a mesma sequência de volta ao examinador em ordem (span para frente) ou na ordem inversa (span para trás) para medir a capacidade de memória de curto prazo em crianças pequenas e adultos.
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - Stroop Test - Youth + Adult
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Um teste neuropsicológico que avalia a capacidade de inibir a interferência cognitiva durante o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo (o Efeito Stroop).
O Efeito Stroop é o atraso no tempo de reação entre estímulos congruentes e incongruentes, de modo que uma incompatibilidade entre o nome de uma cor (por exemplo, "azul", "verde" ou "vermelho") e a cor em que está impressa (ou seja, , a palavra "vermelho" impressa em tinta azul em vez de tinta vermelha).
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Alterações cognitivas induzidas por meio de fisioterapia - Questionário de Prioridades do Cuidador e Índice de Saúde Infantil de Vida com Deficiência (CPCHILD)
Prazo: Linha de base (CP) e 8 semanas (CP)
|
Crianças com graves deficiências de desenvolvimento geralmente dependem dos pais/cuidadores para grande parte de suas necessidades diárias.
Essas crianças geralmente têm várias comorbidades que podem ter um impacto significativo em sua saúde geral e qualidade de vida.
As intervenções visam preservar ou melhorar sua saúde, conforto e qualidade de vida e facilitar o cuidado.
O CP CHILD é um instrumento que visa mensurar esses fenômenos.
Os respondentes avaliam uma série de áreas, incluindo a dificuldade das atividades para seu filho (escala variando de 0-não é possível a 6-nenhum problema) e escolhem o nível de assistência necessária para realizar essas atividades (escala variando de 0-total a 3 -Independente), com que frequência a criança sente dor ou desconforto (escala variando de 0-Todos os dias a 5-Nenhuma vez) e intensidade (0-Grave a 3-Nenhuma), importância dos itens na qualidade de vida da criança (0 -Menos Importante a 5-Mais Importante) e saúde geral da criança (0-Muito Ruim a 5-Excelente).
|
Linha de base (CP) e 8 semanas (CP)
|
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - Silver Linings Questionnaire - Adaptado para PC
Prazo: Linha de base (CP) e 8 semanas (CP)
|
Uma medida de pesquisa que examina até que ponto as pessoas acreditam em sua doença - neste caso, o questionário foi adaptado para indivíduos com PC - teve um benefício positivo, apesar das consequências negativas de ter PC.
Os participantes indicam até que ponto concordam ou discordam com cada afirmação circulando um número entre 5 "concordo totalmente" e 1 "discordo totalmente"
|
Linha de base (CP) e 8 semanas (CP)
|
Alterações cognitivas induzidas por meio de fisioterapia - Child and Adolescent Sleep Checklist (CASC)
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Ferramenta desenvolvida para identificar hábitos de sono e fazer um rastreio de problemas de sono em pré-escolares, crianças do ensino fundamental e alunos do ensino médio.
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - PEDS QL Fatigue Questionnaire (Acute)
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
A Escala Multidimensional de Fadiga PedsQL é um instrumento específico de sintomas para medir a fadiga em populações pediátricas.
Ele mede a fadiga cognitiva que se concentra em problemas de memória e atenção, áreas sabidamente afetadas em crianças com PC, em uma escala que varia de 0-se nunca é um problema e 4-se é quase sempre um problema.
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
|
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Alterações cognitivas induzidas por fisioterapia - Escala MacArthur de Status Social Subjetivo Jovem + Adulto
Prazo: Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Versão adulta: Esta ferramenta para adultos usa uma representação pictórica de uma escada simbólica, desenvolvida para capturar o senso comum de status social com base em indicadores usuais de status socioeconômico. Tem a vantagem adicional de permitir comparações entre estudos realizados em diferentes populações. Versão Jovem: Esta ferramenta é um instrumento de dois itens que mede como um jovem percebe sua família e sua própria posição social A escada simbólica tem 10 degraus. Quanto mais alto o degrau, mais alto o status social percebido. |
Linha de base (CP e Neurotípico) e 8 semanas (CP)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-24-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda
Ensaios clínicos em Terapia de marcha
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATDesconhecidoDerrame | Lesões Cerebrais Traumáticas | Lesões da Medula Espinhal | Distúrbios da Marcha Neurológicos
-
Lithuanian University of Health SciencesRecrutamentoIsquemia Cerebral | AVC IsquêmicoLituânia
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido