Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tennende mobilitet hos ungdom og unge voksne med cerebral parese

10. april 2024 oppdatert av: Max Kurz, Father Flanagan's Boys' Home

Studiedesignet vil bestå av en kohort av ungdommer og unge voksne med cerebral parese (CP) som vil gjennomgå en gangtreningsprotokoll. Alle deltakere vil fullføre MEG- eller EEG-baseline-hjerneavbildningsmålinger av deres sensorimotoriske kortikale aktivitet, MR-hjerne-/ryggmargsavbildning (tidligere MR- eller malhjerne kan erstattes), nevrofysiologiske tester av ryggmargs-H-refleksen og en rekke kliniske mobilitetsundersøkelser. tester og kognitive tester. Deltakere med metall i kroppen som kan forstyrre MEG (f.eks. tannregulering på tenner, permanent holder) vil ikke gjennomgå MEG-testene, men vil gjennomgå EEG-vurderingene. De som fullfører MEG-vurderingene vil ikke gjennomgå EEG-vurderingene.

Etter å ha fullført baseline-testene vil deltakerne med CP gjennomgå den terapeutiske gangtreningen. Etter å ha fullført alle de terapeutiske gangtreningsøktene, vil deltakerne med CP gjenta de samme vurderingene som ble fullført ved baseline.

Separat vil en gruppe nevrotypiske ungdommer og unge voksne også fullføre grunnlinjevurderingene. De nevrotypiske deltakerne vil ikke gjennomgå den terapeutiske gangtreningen, men vil bli brukt som en normativ gruppe for å tolke om endringene som sees hos deltakerne med CP etter terapi faktisk beveger systemet mot en normativ tilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) skyldes en perinatal hjerneskade og er en av de mest utbredte og kostbare pediatriske nevrologiske tilstandene i USA som ofte resulterer i mobilitetssvikt. Etterforskerens omfattende eksperimentelle arbeid har vært fokusert på å utvikle en terapeutisk gangtreningsprotokoll som vil forbedre den langsiktige mobiliteten til ungdom og unge voksne med CP. Til tross for de store gjennombruddene, er det tydelig på tvers av undersøkelsene at noen pasienter har store forbedringer i mobilitet etter behandling, mens andre tydeligvis ikke svarer. Denne responsvariasjonen representerer en av de viktigste gordiske knutene i behandlingsresultatene sett hos ungdom og unge voksne med CP. Etterforskeren vil adressere dette kunnskapsgapet med en multimodal tilnærming som blander etterforskerens ekspertise innen MEG/EEG-hjerneavbildning, MR-avbildning av ryggmargen og vurderinger av ryggmargsinterneuronale kretsløp for å undersøke de nevrofysiologiske forskjellene hos deltakere som er klassifisert som respondere og ikke. -responderer etter terapeutisk gangtrening. De spesifikke målene for denne studien vil: (1) identifisere om respondere og ikke-respondere har forskjeller i styrken til de sensorimotoriske kortikale oscillasjonene som er involvert i planlegging og utførelse av en benmotorisk handling, (2) avgjøre om respondere og ikke-respondere har forskjeller i nevrale synkronisering i de somatosensoriske cortexene, etter stimulering av fotmekanoreseptorene, og (3) dechiffrere om respondere og ikke-respondere har forskjeller i ryggmargsmikrostruktur og kretsdynamikk. (4) Sekundært mål: vurdere kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi. Kort fortalt består studiedesignet av en kohort av ungdommer og unge voksne med CP som til å begynne med vil gjennomgå MEG/EEG hjerneavbildning, MR ryggmargsavbildning, nevrofysiologiske tester av ryggmargens interneuronale kretsløp, kognitiv testing og kliniske mobilitetsvurderinger. Etter å ha fullført baseline-testene vil deltakerne gjennomgå den terapeutiske gangtreningsprotokollen. Etter fullføring av behandlingsprogrammet vil deltakerne gjenta de samme vurderingene som ble gjennomført ved baseline. Separasjon av deltakerne i respondere og ikke-responderer på behandling vil være basert på kriteriene for en klinisk relevant endring i 10-meters ganghastighetstesten. De nye dataene fra dette prosjektet vil gi uovertruffen innsikt i den potensielle nevrofysiologiske opprinnelsen til de forskjellige mobilitetsutfallene sett hos ungdom og unge voksne med CP etter behandling. Til slutt vil en ekstra gruppe nevrotypiske ungdommer og unge voksne med lignende alder og kjønn også fullføre mobilitet, MEG/EEG, ryggmargsavbildning og Hoffmann-refleksprotokoller for komparative formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forente stater, 68010
        • Rekruttering
        • Boys Town National Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Max J Kurz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For Cerebral Parese deltakere:

    • Cerebral Parese diagnose
  • For ikke-cerebral parese kontroller:

    • Ingen kjent atypisk nevroutvikling (f.eks. autisme, Downs syndrom, ADHD, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene eller metall i kroppen som vil utelukke bruk av MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Nevrotypisk ungdom/unge voksne
Ingen intervensjon administrert. Kontrollene vil kun gjennomgå innledende grunnlinjevurderinger.
Eksperimentell: Cerebral Parese ungdom/unge voksne
Baseline og 8 ukers vurderinger; 8 ukers gangterapi
Den terapeutiske gangtreningsprotokollen vil bestå av 24 behandlingsøkter som utføres 3 ganger i uken i en 8-ukers periode. Alle terapeutiske øvelser vil bli utført under ledelse av en autorisert pediatrisk fysioterapeut. Eventuelle tapte økter vil bli lagt til 8-ukers perioden. Hver intervensjonsøkt vil bestå av gangaktiviteter over bakken som vil bli fullført i en 60 minutters økt med hvile etter behov. Nøkkelingrediensene i terapien vil inkludere: 1) aktiviteter med tilstrekkelig intensitet som fremmer gangtilpasning og opprettholdelse av ganghastighet, 2) utforskende aktiviteter som forbedrer den somatosensoriske opplevelsen gjennom rik/ny bevegelse, og 3) optimalt utfordrende aktiviteter som legger vekt på planlegging og problem løsning som krever å endre benkinematikken for å møte miljø- og oppgavebegrensningene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mobilitetstesttid
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Deltakeren vil bli bedt om å utføre en rekke tidsbestemte (i sekunder) 10-meters gåoppgaver.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Endring i tid for samfunnsambulasjon
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Deltakerne vil gå langs en 400 meter lang bane anlagt på Boys Town campus som inkluderer oppoverbakke/nedoverbakker, trapper, fortauskanter, gress og ujevne overflater. Tiden (i sekunder) for å fullføre kurset vil bli brukt som en resultatvariabel.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Endring i tid for "Timed Up and Go"
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Deltakeren starter testen ved å sette seg på en benk. Tiden (i sekunder) det tar deltakeren å reise seg, gå til en linje på gulvet som er 3 meter unna og gå tilbake til å sitte på benken vil være resultatmålet.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Endring i selektiv kontrollvurdering av underekstremiteten
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Dette er en klinisk vurdering der deltakeren blir bedt om å isolere og bevege leddene i underekstremitetene. Sensor vurderer mengden bevegelse og deltakerens evne til å isolere kontrollen. En karakter på 0 indikerer at deltakeren ikke kan bevege leddet, 1 indikerer at deltakeren kan bevege leddet, men det er svekket, og 2 indikerer normal bevegelse av leddet.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Endring i nivå av spastisitet
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Modifisert Ashworth: Dette er en klinisk vurdering der terapeuten passivt beveger deltakerens ledd og vurderer spastisitetsnivået. Poeng varierer fra 0-5, der 0 indikerer ingen tone, 5 indikerer stivhet.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Endring i isolasjon av bevegelse
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Dette er en klinisk vurdering der deltakeren blir bedt om å isolere og bevege leddene i underekstremitetene. Sensor vurderer mengden bevegelse og deltakerens evne til å isolere kontrollen. En karakter på 0 indikerer at deltakeren ikke kan bevege leddet, 1 indikerer at deltakeren kan bevege leddet, men det er svekket, og 2 indikerer normal bevegelse av leddet.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Endring i hjerneaktivitet i sensoriske cortex
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Magnetoencefalogram (MEG) eller elektroencefalogram (EEG) skanning: Frekvensbåndene av interesse inkluderer theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (15-30 Hz) og gamma (>30 Hz).
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Endring i motorisk respons
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Perkutane elektriske stimuleringer av femoralnerven påført via en anode som er plassert på patella og en katode som er plassert på popliteal fossa vil bli påført på høyre ben. En trådløs overflate-EMG-sensor plassert på soleusen vil måle motorresponsen. Den muskulære (M-bølgen) vil bli vurdert mens du hviler og går.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Endring i Hoffmann Reflex
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Perkutane elektriske stimuleringer av femoralnerven påført via en anode som er plassert på patella og en katode som er plassert på popliteal fossa vil bli påført på høyre ben. En trådløs overflate-EMG-sensor plassert på soleusen vil måle Hoffmann-refleksen. Spinalrefleksene (H-bølgen) vil bli vurdert mens du hviler og går.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)

Delprøver: Fingervinduer, bildeminne, symbolsk arbeidsminne:

En standardisert test som måler hukommelsesfunksjon, som evaluerer både umiddelbar og forsinket hukommelsesevne i tillegg til tilegnelse av ny læring. Levedyktig for små barn og voksne.

Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - D2 - Test av oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Et nevropsykologisk mål på selektiv og vedvarende oppmerksomhet i tillegg til visuell skanningshastighet. Deltakerne får i oppgave å krysse ut enhver bokstav "d" med to merker rundt over eller under i hvilken som helst rekkefølge, i en blanding av andre bokstaver og med forskjellige antall merker rundt seg. Levedyktig for små barn og voksne.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Trail Making A+B
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
En nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Emnet har i oppgave å koble sammen et sett med nummererte 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes, mens den andre testen øker i kognitiv belastning ved å introdusere bokstaver også. Levedyktig for små barn og voksne.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - WAIS-IV Digit Span - Ungdom + Voksen
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
En deltest av Wechsler Memory Scales (WMS), blir forsøkspersonene lest en sekvens av tall og bedt om å gjenta den samme sekvensen tilbake til sensoren i rekkefølge (forover) eller i omvendt rekkefølge (bakover) for å måle korttidsminnekapasitet i små barn og voksne.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Stroop Test - Ungdom + Voksen
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
En nevropsykologisk test som vurderer evnen til å hemme kognitiv interferens under behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon, hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt (Stroop-effekten). Stroop-effekten er forsinkelsen i reaksjonstiden mellom kongruente og inkongruente stimuli, slik at et misforhold mellom navnet på en farge (f.eks. "blå", "grønn" eller "rød") og fargen den er trykt på (dvs. , ordet "rød" trykt med blått blekk i stedet for rødt blekk).
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline (CP) og 8 uker (CP)
Barn med alvorlig utviklingshemming er ofte avhengig av foreldre/omsorgspersoner for mye av deres daglige behov. Disse barna har ofte flere komorbide tilstander som kan ha en betydelig innvirkning på deres generelle helse og livskvalitet. Intervensjoner er rettet mot å bevare eller forbedre deres helse, komfort og livskvalitet og for å lette omsorgen. CP CHILD er et instrument som har som mål å måle disse fenomenene. Respondentene vurderer en rekke områder, inkludert vanskeligheten med aktiviteter for barnet deres (Skala fra 0-Ikke mulig til 6-Ingen problem i det hele tatt) og velger nivået av assistanse som er nødvendig for å utføre disse aktivitetene (Skala fra 0-Totalt til 3 -Uavhengig), hvor ofte barnet opplever smerte eller ubehag (Skala fra 0-Hver dag til 5-Ingen av tiden) og intensitet (0-Svær til 3-Ingen), viktigheten av elementer i barnets livskvalitet (0 -Minst viktig til 5-viktigst), og den generelle helsen til barnet (0-svært dårlig til 5-utmerket).
Baseline (CP) og 8 uker (CP)
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Silver Linings Questionnaire - Tilpasset for CP
Tidsramme: Baseline (CP) og 8 uker (CP)
Et kartleggingstiltak som undersøker i hvilken grad folk tror på sykdommen sin – i dette tilfellet er spørreskjemaet tilpasset individer med CP, har hatt en positiv gevinst til tross for de negative konsekvensene av å ha CP. Deltakerne angir i hvilken grad de er enige eller uenige i hvert utsagn ved å sirkle rundt et tall mellom 5 "helt enig" og 1 "helt uenig"
Baseline (CP) og 8 uker (CP)
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Barne- og ungdomssøvnsjekkliste (CASC)
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Verktøy utviklet for å identifisere søvnvaner og for å gjøre en screening av søvnproblemer blant førskolebarn, barneskolebarn og videregående skoleelever.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - PEDS QL Fatigue Questionnaire (akutt)
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale er et symptomspesifikt instrument for å måle fatigue på tvers av pediatriske populasjoner. Den måler kognitiv tretthet som fokuserer på problemer med hukommelse og oppmerksomhet, områder som er kjent for å være påvirket hos barn med CP, på en skala som strekker seg fra 0-hvis det aldri er et problem og 4-hvis det nesten alltid er et problem.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)
Kognitive relaterte endringer indusert via fysioterapi - MacArthur Scale of Subjective Social Status Youth + Adult
Tidsramme: Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)

Voksenversjon: Dette verktøyet for voksne, bruker en billedlig representasjon av en symbolsk stige, utviklet for å fange den sunne følelsen av sosial status basert på vanlige sosioøkonomiske statusindikatorer. Det har den ekstra fordelen å tillate sammenligninger mellom studier utført i forskjellige populasjoner.

Ungdomsversjon: Dette verktøyet er et to-element instrument som måler hvordan en ung person oppfatter familiens og sin egen sosiale stilling

Den symbolske stigen har 10 trinn. Jo høyere trinn, jo høyere oppfattet sosial status.

Baseline (CP og nevrotypisk) og 8 uker (CP)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI og alle etterforskerne har forpliktet seg til å publisere, i tide, all relevant vitenskapelig informasjon som de vil utlede i løpet av dette prosjektet. Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren (Dr. Kurz).

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie og dataanalyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Dr. Kurz

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Gangterapi

3
Abonnere