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Förderung der Mobilität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Zerebralparese

26. Mai 2026 aktualisiert von: Max Kurz, Father Flanagan's Boys' Home

Das Studiendesign besteht aus einer Kohorte von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Zerebralparese (CP), die sich einem Gangtrainingsprotokoll unterziehen. Alle Teilnehmer werden MEG- oder EEG-Grundlinien-Hirnbildgebungsmaßnahmen ihrer sensomotorischen kortikalen Aktivität, MRT-Gehirn-/Rückenmarksbildgebung (vorherige MRT oder Vorlagengehirn können ersetzt werden), neurophysiologische Tests des H-Reflexes des Rückenmarks und eine Reihe von klinischen Mobilitätstests absolvieren Tests und kognitive Tests. Teilnehmer mit Metall in ihrem Körper, das die MEG stören würde (z. B. Zahnspangen, dauerhafte Retainer), werden nicht den MEG-Tests, sondern den EEG-Untersuchungen unterzogen. Diejenigen, die die MEG-Bewertungen abschließen, werden den EEG-Bewertungen nicht unterzogen.

Nach Abschluss der Baseline-Tests absolvieren die Teilnehmer mit CP das Therapeutische Gangtraining. Nach Abschluss aller therapeutischen Gehtrainingssitzungen wiederholen die Teilnehmer mit CP die gleichen Assessments, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden.

Unabhängig davon wird auch eine Kohorte neurotypischer Jugendlicher und junger Erwachsener die Grundlinienbewertungen durchführen. Die neurotypischen Teilnehmer werden nicht dem therapeutischen Gangtraining unterzogen, sondern werden als normative Gruppe zur Interpretation verwendet, wenn die Veränderungen, die bei den Teilnehmern mit CP nach der Therapie beobachtet werden, das System tatsächlich in Richtung eines normativen Zustands bewegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) resultiert aus einer perinatalen Hirnverletzung und ist eine der am weitesten verbreiteten und kostspieligsten pädiatrischen neurologischen Erkrankungen in den Vereinigten Staaten, die häufig zu Mobilitätsdefiziten führt. Die umfangreiche experimentelle Arbeit des Forschers konzentrierte sich auf die Entwicklung eines therapeutischen Gangtrainingsprotokolls, das die langfristige Mobilität von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CP verbessern wird. Trotz der großen Durchbrüche ist in den Untersuchungen deutlich geworden, dass einige Patienten nach der Behandlung enorme Verbesserungen ihrer Mobilität erfahren, während andere eindeutig nicht ansprechen. Diese Reaktionsvariabilität stellt einen der wichtigsten gordischen Knoten in den Behandlungsergebnissen dar, die bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CP beobachtet werden. Der Forscher wird diese Wissenslücke mit einem multimodalen Ansatz angehen, der die Expertise des Forschers in der MEG/EEG-Gehirnbildgebung, der MRT-Bildgebung des Rückenmarks und der Beurteilung der intereuronalen Schaltkreise des Rückenmarks kombiniert, um die neurophysiologischen Unterschiede bei Teilnehmern zu untersuchen, die als Responder und Non eingestuft werden -Responder nach therapeutischem Gangtraining. Die spezifischen Ziele dieser Studie werden: (1) identifizieren, ob Responder und Non-Responder Unterschiede in der Stärke der sensomotorischen kortikalen Oszillationen aufweisen, die an der Planung und Ausführung einer motorischen Beinaktion beteiligt sind, (2) bestimmen, ob Responder und Non-Responder Unterschiede in der neuralen Synchronität innerhalb der somatosensorischen Kortizes nach der Stimulation der Fußmechanorezeptoren aufweisen und (3) entschlüsseln, ob Responder und Non-Responder Unterschiede in der Mikrostruktur des Rückenmarks und der Schaltkreisdynamik aufweisen. (4) Sekundäres Ziel: Bewertung der durch Physiotherapie verursachten kognitiven Veränderungen. Kurz gesagt, das Studiendesign besteht aus einer Kohorte von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CP, die sich zunächst einer MEG/EEG-Bildgebung des Gehirns, einer MRT-Bildgebung des Rückenmarks, neurophysiologischen Tests der interneuronalen Schaltkreise des Rückenmarks, kognitiven Tests und klinischen Mobilitätsbewertungen unterziehen. Nach Abschluss der Baseline-Tests durchlaufen die Teilnehmer das therapeutische Gehtrainingsprotokoll. Nach Abschluss des Behandlungsprogramms wiederholen die Teilnehmer dieselben Bewertungen, die zu Beginn der Studie durchgeführt wurden. Die Trennung der Teilnehmer in Responder und Non-Responder auf die Behandlung basiert auf den Kriterien für eine klinisch relevante Änderung im 10-Meter-Gehgeschwindigkeitstest. Die aus diesem Projekt gewonnenen neuen Daten werden beispiellose Einblicke in die potenziellen neurophysiologischen Ursprünge der unterschiedlichen Mobilitätsergebnisse liefern, die bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CP nach der Behandlung beobachtet werden. Schließlich wird eine zusätzliche Kohorte von neurotypischen Jugendlichen und jungen Erwachsenen ähnlichen Alters und Geschlechts auch die Mobilitäts-, MEG/EEG-, Rückenmarksbildgebungs- und Hoffmann-Reflex-Protokolle zu Vergleichszwecken vervollständigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68010
        • Boys Town National Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer an Zerebralparese:

    • Diagnose Zerebralparese

  • Für Nicht-Zerebralparese-Kontrollen:

    • Keine bekannte atypische neurologische Entwicklung (z. B. Autismus, Down-Syndrom, ADHS usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Kein orthopädischer Eingriff in den letzten 6 Monaten oder Metall im Körper, der die Verwendung einer MRT ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Neurotypische Jugendliche/junge Erwachsene
Keine Intervention durchgeführt. Die Kontrollen werden nur anfänglichen Baseline-Bewertungen unterzogen.
Experimental: Zerebralparese Jugendliche/junge Erwachsene
Baseline- und 8-Wochen-Bewertungen; 8 Wochen Gangtherapie
Verhalten: Gangtherapie
Das therapeutische Gangtrainingsprotokoll besteht aus 24 Behandlungssitzungen, die dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden. Alle therapeutischen Übungen werden unter der Leitung eines lizenzierten Kinderphysiotherapeuten durchgeführt. Versäumte Sitzungen werden auf die 8-Wochen-Frist angerechnet. Jede Interventionssitzung besteht aus oberirdischen Gangaktivitäten, die in einer 60-minütigen Sitzung mit Pausen nach Bedarf abgeschlossen werden. Zu den wichtigsten Bestandteilen der Therapie gehören: 1) Aktivitäten von angemessener Intensität, die die Ganganpassung und Aufrechterhaltung der Ganggeschwindigkeit fördern, 2) explorative Aktivitäten, die die somatosensorische Erfahrung durch reichhaltige/neuartige Bewegungen verbessern, und 3) optimal herausfordernde Aktivitäten, die Planung und Problem betonen Lösung, die eine Änderung der Beinkinematik erfordert, um den Umgebungs- und Aufgabenbeschränkungen gerecht zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mobilitätstestzeit
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe von zeitgesteuerten (in Sekunden) 10-Meter-Gehaufgaben durchzuführen.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Änderung der Zeit für Community Ambulation
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Die Teilnehmer laufen auf einem 400 Meter langen Parcours, der auf dem Campus von Boys Town angelegt ist und Steigungen/Gefälle, Treppen, Bordsteine, Gras und unebene Oberflächen umfasst. Die Zeit (in Sekunden) zum Abschließen des Kurses wird als Ergebnisvariable verwendet.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Änderung der Zeit für „Timed Up and Go“
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Der Teilnehmer beginnt den Test, indem er auf einer Bank sitzt. Die Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer benötigt, um aufzustehen, zu einer Linie auf dem Boden zu gehen, die 3 Meter entfernt ist, und wieder auf die Bank zu sitzen, ist das Ergebnismaß.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Änderung der selektiven Kontrollbewertung der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Dies ist eine klinische Bewertung, bei der der Teilnehmer gebeten wird, die Gelenke der unteren Extremitäten zu isolieren und zu bewegen. Der Prüfer bewertet den Bewegungsumfang und die Fähigkeit des Teilnehmers, die Kontrolle zu isolieren. Eine Note von 0 zeigt an, dass der Teilnehmer das Gelenk nicht bewegen kann, 1 zeigt an, dass der Teilnehmer das Gelenk bewegen kann, aber es ist beeinträchtigt, und 2 zeigt eine normale Bewegung des Gelenks an.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Änderung des Spastizitätsgrads
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Modifiziertes Ashworth: Dies ist eine klinische Bewertung, bei der der Therapeut die Gelenke des Teilnehmers passiv bewegt und das Ausmaß der Spastik bewertet. Die Werte reichen von 0-5, wobei 0 keinen Ton anzeigt, 5 Steifigkeit anzeigt.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Veränderung der Isolation der Bewegung
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Dies ist eine klinische Bewertung, bei der der Teilnehmer gebeten wird, die Gelenke der unteren Extremitäten zu isolieren und zu bewegen. Der Prüfer bewertet den Bewegungsumfang und die Fähigkeit des Teilnehmers, die Kontrolle zu isolieren. Eine Note von 0 zeigt an, dass der Teilnehmer das Gelenk nicht bewegen kann, 1 zeigt an, dass der Teilnehmer das Gelenk bewegen kann, aber es ist beeinträchtigt, und 2 zeigt eine normale Bewegung des Gelenks an.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Veränderung der Gehirnaktivität in sensorischen Cortices
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Magnetenzephalogramm (MEG) oder Elektroenzephalogramm (EEG): Die interessierenden Frequenzbänder umfassen Theta (4-8 Hz), Alpha (8-12 Hz), Beta (15-30 Hz) und Gamma (>30 Hz).
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Änderung der motorischen Reaktion
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Am rechten Bein werden perkutane elektrische Stimulationen des N. femoralis über eine auf der Kniescheibe positionierte Anode und eine auf der Kniekehle positionierte Kathode appliziert. Ein drahtloser Oberflächen-EMG-Sensor, der auf dem Soleus positioniert ist, misst die motorische Reaktion. Die Muskulatur (M-Welle) wird im Ruhezustand und beim Gehen beurteilt.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Veränderung des Hoffmann-Reflexes
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Am rechten Bein werden perkutane elektrische Stimulationen des N. femoralis über eine auf der Kniescheibe positionierte Anode und eine auf der Kniekehle positionierte Kathode appliziert. Ein drahtloser Oberflächen-EMG-Sensor, der auf dem Soleus positioniert ist, misst den Hoffmann-Reflex. Die spinalen Reflexe (H-Welle) werden im Ruhezustand und beim Gehen beurteilt.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Veränderungen, die durch Physiotherapie induziert werden – Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)

Subtests: Fingerfenster, Bildgedächtnis, Symbolisches Arbeitsgedächtnis:

Ein standardisierter Test, der die Gedächtnisfunktion misst und sowohl die unmittelbare als auch die verzögerte Gedächtnisleistung zusätzlich zum Erwerb neuer Lerninhalte bewertet. Lebensfähig für kleine Kinder und Erwachsene.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Durch physikalische Therapie hervorgerufene kognitive Veränderungen – D2 – Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Ein neuropsychologisches Maß für selektive und anhaltende Aufmerksamkeit zusätzlich zur visuellen Abtastgeschwindigkeit. Die Teilnehmer haben die Aufgabe, einen beliebigen Buchstaben „d“ mit zwei Markierungen darüber oder darunter in beliebiger Reihenfolge, in einer Mischung aus anderen Buchstaben und mit einer unterschiedlichen Anzahl von Markierungen um sie herum zu streichen. Lebensfähig für kleine Kinder und Erwachsene.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Kognitiv bedingte Veränderungen durch Physiotherapie – Trail Making A+B
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Der Proband hat die Aufgabe, eine Reihe von 25 nummerierten Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten, wobei der zweite Test die kognitive Belastung durch die Einführung von Buchstaben erhöht. Lebensfähig für kleine Kinder und Erwachsene.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Durch Physiotherapie induzierte kognitive Veränderungen – WAIS-IV Digit Span – Youth + Adult
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Bei einem Untertest der Wechsler-Gedächtnisskalen (WMS) wird den Probanden eine Zahlenfolge vorgelesen und sie werden gebeten, die gleiche Folge an den Untersucher in der Reihenfolge (Vorwärtsspanne) oder in umgekehrter Reihenfolge (Rückwärtsspanne) zu wiederholen, um die Kapazität des Kurzzeitgedächtnisses zu messen Kleinkinder und Erwachsene.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Durch Physiotherapie induzierte kognitive Veränderungen - Stroop-Test - Jugendliche + Erwachsene
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Ein neuropsychologischer Test, der die Fähigkeit bewertet, kognitive Interferenzen während der Verarbeitung eines bestimmten Reizmerkmals zu hemmen, verhindert die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Reizmerkmals (der Stroop-Effekt). Der Stroop-Effekt ist die Verzögerung der Reaktionszeit zwischen kongruenten und inkongruenten Stimuli, so dass eine Diskrepanz zwischen dem Namen einer Farbe (z. B. „blau“, „grün“ oder „rot“) und der Farbe, auf der sie gedruckt ist (d. h. , das Wort "rot" in blauer statt roter Tinte gedruckt).
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Kognitiv bedingte Veränderungen, die durch Physiotherapie induziert werden – Fragebogen zu den Prioritäten von Pflegekräften und zum Gesundheitsindex von Kindern mit Behinderungen (CPCHILD).
Zeitfenster: Baseline (CP) und 8 Wochen (CP)
Kinder mit schweren Entwicklungsstörungen sind für einen Großteil ihrer täglichen Bedürfnisse oft von Eltern/Betreuern abhängig. Diese Kinder haben oft mehrere Komorbiditäten, die einen erheblichen Einfluss auf ihre allgemeine Gesundheit und Lebensqualität haben können. Interventionen zielen darauf ab, ihre Gesundheit, ihren Komfort und ihre Lebensqualität zu erhalten oder zu verbessern und die Pflege zu erleichtern. CP CHILD ist ein Instrument, das darauf abzielt, diese Phänomene zu messen. Die Befragten bewerten eine Reihe von Bereichen, einschließlich der Schwierigkeit von Aktivitäten für ihr Kind (Skala von 0 – nicht möglich bis 6 – überhaupt kein Problem) und wählen das Maß an Unterstützung aus, das zur Durchführung dieser Aktivitäten erforderlich ist (Skala von 0 – insgesamt bis 3 -Unabhängig), wie oft ihr Kind Schmerzen oder Unbehagen erfährt (Skala von 0 – jeden Tag bis 5 – nie) und Intensität (0 – stark bis 3 – keine), Bedeutung der Punkte für die Lebensqualität des Kindes (0 - am wenigsten wichtig bis 5 - am wichtigsten) und der allgemeine Gesundheitszustand des Kindes (0 - sehr schlecht bis 5 - ausgezeichnet).
Baseline (CP) und 8 Wochen (CP)
Kognitiv bedingte Veränderungen, die durch physikalische Therapie induziert werden – Silver Linings-Fragebogen – Angepasst für CP
Zeitfenster: Baseline (CP) und 8 Wochen (CP)
Eine Erhebungsmaßnahme, die untersucht, inwieweit Menschen an ihre Krankheit glauben – in diesem Fall wurde der Fragebogen an Personen mit CP angepasst – hat trotz der negativen Folgen einer CP einen positiven Nutzen gezeigt. Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie eine Zahl zwischen 5 „stimme voll und ganz zu“ und 1 „stimme überhaupt nicht zu“ einkreisen.
Baseline (CP) und 8 Wochen (CP)
Kognitiv bedingte Veränderungen, die durch physikalische Therapie induziert werden – Child and Adolescent Sleep Checklist (CASC)
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Tool zur Identifizierung von Schlafgewohnheiten und zur Durchführung eines Screenings von Schlafproblemen bei Vorschulkindern, Grundschulkindern und Gymnasiasten.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Durch Physiotherapie induzierte kognitive Veränderungen - PEDS QL Fatigue Questionnaire (Acute)
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Die PedsQL Multidimensional Fatigue Scale ist ein symptomspezifisches Instrument zur Messung von Fatigue in pädiatrischen Populationen. Es misst die kognitive Erschöpfung, die sich auf Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprobleme konzentriert, Bereiche, von denen bekannt ist, dass sie bei Kindern mit CP betroffen sind, auf einer Skala von 0 – wenn es nie ein Problem ist, bis 4 – wenn es fast immer ein Problem ist.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Durch Physiotherapie induzierte kognitive Veränderungen - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster bei Erwachsenen.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)
Durch Physiotherapie induzierte kognitive Veränderungen - MacArthur-Skala des subjektiven sozialen Status Jugendliche + Erwachsene
Zeitfenster: Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)

Version für Erwachsene: Dieses Tool für Erwachsene verwendet eine bildliche Darstellung einer symbolischen Leiter, die entwickelt wurde, um das gesunde Gefühl des sozialen Status auf der Grundlage üblicher sozioökonomischer Statusindikatoren zu erfassen. Es hat den zusätzlichen Vorteil, Vergleiche zwischen Studien zu ermöglichen, die in verschiedenen Populationen durchgeführt wurden.

Jugendversion: Dieses Instrument ist ein zweiteiliges Instrument, das misst, wie ein junger Mensch seine Familie und seinen eigenen sozialen Status wahrnimmt

Die symbolische Leiter hat 10 Sprossen. Je höher die Sprosse, desto höher der wahrgenommene soziale Status.
Baseline (CP und neurotypisch) und 8 Wochen (CP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Father Flanagan's Boys' Home

Ermittler

  • Hauptermittler: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-24-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI und alle Forscher haben sich verpflichtet, zeitnah alle relevanten wissenschaftlichen Informationen zu veröffentlichen, die sie während dieses Projekts gewinnen werden. Deidentifizierte Daten werden auf angemessene Anfrage dem leitenden Prüfarzt (Dr. Kurz).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Datenanalyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an Herrn Dr. Kurz

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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