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Accendere la mobilità negli adolescenti e nei giovani adulti con paralisi cerebrale

26 maggio 2026 aggiornato da: Max Kurz, Father Flanagan's Boys' Home

Il disegno dello studio consisterà in una coorte di adolescenti e giovani adulti con paralisi cerebrale (CP) che saranno sottoposti a un protocollo di addestramento all'andatura. Tutti i partecipanti completeranno le misure di imaging cerebrale di base MEG o EEG della loro attività corticale sensomotoria, l'imaging MRI del cervello/midollo spinale (la precedente MRI o il cervello modello può essere sostituito), i test neurofisiologici del riflesso H del midollo spinale e una serie di mobilità clinica test e test cognitivi. I partecipanti con metallo nel loro corpo che interferirebbe con il MEG (ad esempio, apparecchi sui denti, fermo permanente) non saranno sottoposti ai test MEG ma saranno sottoposti alle valutazioni EEG. Coloro che completano le valutazioni MEG non saranno sottoposti alle valutazioni EEG.

Dopo aver completato i test di base, i partecipanti con PC subiranno l'addestramento all'andatura terapeutica. Dopo aver completato tutte le sessioni di addestramento all'andatura terapeutica, i partecipanti con CP ripeteranno le stesse valutazioni che sono state completate al basale.

Separatamente, anche una coorte di adolescenti e giovani adulti neurotipici completerà le valutazioni di base. I partecipanti neurotipici non subiranno l'addestramento terapeutico all'andatura, ma saranno utilizzati come gruppo normativo per interpretare se i cambiamenti osservati nei partecipanti con CP dopo la terapia stanno effettivamente spostando il sistema verso uno stato normativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) deriva da una lesione cerebrale perinatale ed è una delle condizioni neurologiche pediatriche più diffuse e costose negli Stati Uniti che spesso si traduce in deficit di mobilità. L'ampio lavoro sperimentale del ricercatore si è concentrato sullo sviluppo di un protocollo di allenamento terapeutico dell'andatura che migliorerà la mobilità a lungo termine di adolescenti e giovani adulti con PC. Nonostante le importanti scoperte, è evidente attraverso le indagini che alcuni pazienti hanno notevoli miglioramenti nella loro mobilità dopo il trattamento, mentre altri sono chiaramente non responsivi. Questa variabilità della risposta rappresenta uno dei principali nodi gordiani nei risultati del trattamento osservati negli adolescenti e nei giovani adulti con PC. Il ricercatore affronterà questa lacuna di conoscenza con un approccio multimodale che unisce l'esperienza del ricercatore nell'imaging cerebrale MEG/EEG, l'imaging MRI del midollo spinale e le valutazioni dei circuiti interneuronali del midollo spinale per sondare le differenze neurofisiologiche nei partecipanti che sono classificati come responder e non -responder dopo l'allenamento terapeutico alla deambulazione. Gli obiettivi specifici di questo studio: (1) identificheranno se i responder e i non-responder presentano differenze nella forza delle oscillazioni corticali sensomotorie coinvolte nella pianificazione e nell'esecuzione di un'azione motoria della gamba, (2) determineranno se i responder e i non-responder hanno differenze nella sincronia neurale all'interno delle cortecce somatosensoriali, in seguito alla stimolazione dei meccanocettori del piede, e (3) decifrare se i responder e i non-responder hanno differenze nella microstruttura del midollo spinale e nella dinamica dei circuiti. (4) Obiettivo secondario: valutare i cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica. In breve, il disegno dello studio consiste in una coorte di adolescenti e giovani adulti con PC che saranno inizialmente sottoposti a imaging cerebrale MEG/EEG, imaging del midollo spinale MRI, test neurofisiologici dei circuiti interneuronali del midollo spinale, test cognitivi e valutazioni cliniche della mobilità. Dopo aver completato i test di base, i partecipanti saranno sottoposti al protocollo di addestramento all'andatura terapeutica. Al termine del programma di trattamento, i partecipanti ripeteranno le stesse valutazioni completate al basale. La separazione dei partecipanti in responder e non responder al trattamento si baserà sui criteri per un cambiamento clinicamente rilevante nel test della velocità di camminata di 10 metri. I nuovi dati derivati ​​da questo progetto forniranno informazioni senza pari sulle potenziali origini neurofisiologiche dei diversi esiti di mobilità osservati negli adolescenti e nei giovani adulti con PC dopo il trattamento. Infine, un'ulteriore coorte di adolescenti neurotipici e giovani adulti di età e sesso simili completerà anche i protocolli di mobilità, MEG/EEG, imaging del midollo spinale e riflesso di Hoffmann a fini comparativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stati Uniti, 68010
        • Boys Town National Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti alla paralisi cerebrale:

    • Diagnosi di paralisi cerebrale

  • Per i controlli per paralisi non cerebrale:

    • Nessun neurosviluppo atipico noto (ad esempio autismo, sindrome di Down, ADHD, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Nessun intervento ortopedico negli ultimi 6 mesi o metallo nel loro corpo che precluderebbe l'uso di una risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Giovani neurotipici/giovani adulti
Nessun intervento somministrato. I controlli saranno sottoposti solo a valutazioni di base iniziali.
Sperimentale: Paralisi cerebrale giovanile/giovani adulti
Valutazioni al basale e a 8 settimane; Terapia della deambulazione di 8 settimane
Comportamentale: Terapia dell'andatura
Il protocollo di allenamento terapeutico dell'andatura consisterà in 24 sessioni di trattamento che verranno eseguite 3 volte a settimana per un periodo di 8 settimane. Tutti gli esercizi terapeutici saranno eseguiti sotto la direzione di un fisioterapista pediatrico autorizzato. Eventuali sessioni perse verranno aggiunte al periodo di 8 settimane. Ogni sessione di intervento consisterà in attività di deambulazione fuori terra che saranno completate in una sessione di 60 minuti con pause secondo necessità. Gli ingredienti chiave della terapia includeranno: 1) attività di intensità adeguata che promuovono l'adattamento dell'andatura e il mantenimento della velocità dell'andatura, 2) attività esplorative che migliorano l'esperienza somatosensoriale attraverso movimenti ricchi/nuovi e 3) attività ottimamente stimolanti che enfatizzano la pianificazione e il problema soluzione che richiede l'alterazione della cinematica della gamba per soddisfare i vincoli ambientali e del compito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'orario del test di mobilità
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Al partecipante verrà chiesto di eseguire una serie di attività di camminata di 10 metri cronometrate (in secondi).
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Modifica del tempo per la deambulazione comunitaria
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
I partecipanti cammineranno lungo un percorso di 400 metri allestito nel campus di Boys Town che comprende pendenze in salita/discesa, scale, cordoli, erba e superfici irregolari. Il tempo (in secondi) per completare il corso verrà utilizzato come variabile di risultato.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Modifica dell'orario per "Timed Up and Go"
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Il partecipante inizierà il test sedendosi su una panchina. Il tempo (in secondi) impiegato dal partecipante per alzarsi in piedi, camminare fino a una linea sul pavimento che si trova a 3 metri di distanza e tornare a sedersi sulla panchina sarà la misura del risultato.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Modifica nella valutazione del controllo selettivo dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Questa è una valutazione clinica in cui al partecipante viene chiesto di isolare e muovere le articolazioni degli arti inferiori. L'esaminatore valuta la quantità di movimento e la capacità del partecipante di isolare il controllo. Un grado 0 indica che il partecipante non può muovere l'articolazione, 1 indica che il partecipante può muovere l'articolazione ma è compromesso e 2 indica il normale movimento dell'articolazione.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Variazione del livello di spasticità
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Ashworth modificato: questa è una valutazione clinica in cui il terapista muove passivamente le articolazioni del partecipante e valuta il livello di spasticità. I punteggi vanno da 0 a 5, dove 0 indica assenza di tono, 5 indica rigidità.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Cambiamento nell'isolamento del movimento
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Questa è una valutazione clinica in cui al partecipante viene chiesto di isolare e muovere le articolazioni degli arti inferiori. L'esaminatore valuta la quantità di movimento e la capacità del partecipante di isolare il controllo. Un grado 0 indica che il partecipante non può muovere l'articolazione, 1 indica che il partecipante può muovere l'articolazione ma è compromesso e 2 indica il normale movimento dell'articolazione.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Cambiamento dell'attività cerebrale nelle cortecce sensoriali
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Scansione con magnetoencefalogramma (MEG) o elettroencefalogramma (EEG): le bande di frequenza di interesse includono theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (15-30 Hz) e gamma (>30 Hz).
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Modifica della risposta motoria
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Alla gamba destra verranno applicate stimolazioni elettriche percutanee del nervo femorale applicate tramite un anodo posizionato sulla rotula e un catodo posizionato sulla fossa poplitea. Un sensore EMG di superficie wireless posizionato sul soleo misurerà la risposta motoria. Il muscolo (onda M) sarà valutato durante il riposo e la deambulazione.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Modifica del riflesso di Hoffmann
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Alla gamba destra verranno applicate stimolazioni elettriche percutanee del nervo femorale applicate tramite un anodo posizionato sulla rotula e un catodo posizionato sulla fossa poplitea. Un sensore EMG di superficie wireless posizionato sul soleo misurerà il riflesso di Hoffmann. I riflessi spinali (onda H) saranno valutati durante il riposo e la deambulazione.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica -Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)

Sottotest: Finger Windows, memoria di immagini, memoria di lavoro simbolica:

Un test standardizzato che misura il funzionamento della memoria, valutando la capacità di memoria sia immediata che ritardata oltre all'acquisizione di nuovi apprendimenti. Valido per bambini piccoli e adulti.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - D2 - Test dell'attenzione
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Una misura neuropsicologica dell'attenzione selettiva e sostenuta oltre alla velocità di scansione visiva. I partecipanti hanno il compito di cancellare qualsiasi lettera "d" con due segni sopra o sotto di essa in qualsiasi ordine, in un mix di altre lettere e con vari numeri di segni intorno. Valido per bambini piccoli e adulti.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Trail Making A+B
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività. Il soggetto ha il compito di collegare una serie di 25 punti numerati il ​​più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione, con il secondo test che aumenta il carico cognitivo introducendo anche lettere. Valido per bambini piccoli e adulti.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - WAIS-IV Digit Span - Youth + Adult
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Un sottotest delle Wechsler Memory Scales (WMS), ai soggetti viene letta una sequenza di numeri e viene chiesto di ripetere la stessa sequenza all'esaminatore in ordine (intervallo in avanti) o in ordine inverso (intervallo all'indietro) per misurare la capacità di memoria a breve termine in bambini piccoli e adulti.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Stroop Test - Giovani + Adulti
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Un test neuropsicologico che valuta la capacità di inibire l'interferenza cognitiva durante l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo (l'effetto Stroop). L'effetto Stroop è il ritardo nel tempo di reazione tra stimoli congruenti e incongruenti, tale che una discrepanza tra il nome di un colore (ad esempio, "blu", "verde" o "rosso") e il colore su cui è stampato (ad es. , la parola "rosso" stampata con inchiostro blu anziché rosso).
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Questionario sulle priorità del caregiver e sull'indice di salute del bambino per la vita con disabilità (CPCHILD)
Lasso di tempo: Basale (CP) e 8 settimane (CP)
I bambini con gravi disabilità dello sviluppo spesso dipendono dai genitori/tutori per gran parte delle loro necessità quotidiane. Questi bambini hanno spesso molteplici condizioni di comorbilità che possono avere un impatto significativo sulla loro salute generale e sulla qualità della vita. Gli interventi sono finalizzati a preservare o migliorare la loro salute, il comfort e la qualità della vita e a facilitare l'assistenza. CP CHILD è uno strumento che mira a misurare questi fenomeni. Gli intervistati valutano una serie di aree tra cui la difficoltà delle attività per il loro bambino (scala che va da 0-Non possibile a 6-Nessun problema) e scelgono il livello di assistenza necessario per svolgere queste attività (scala che va da 0-Totale a 3 -Indipendente), frequenza con cui il bambino prova dolore o disagio (scala che va da 0-Ogni giorno a 5-Nessuno) e intensità (da 0-Grave a 3-Nessuno), importanza degli elementi nella qualità della vita del bambino (0 da -meno importante a 5-più importante) e salute generale del bambino (da 0-molto scarsa a 5-eccellente).
Basale (CP) e 8 settimane (CP)
Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Silver Linings Questionnaire - Adattato per CP
Lasso di tempo: Basale (CP) e 8 settimane (CP)
Una misura del sondaggio che esamina la misura in cui le persone credono che la loro malattia - in questo caso il questionario è stato adattato alle persone con CP, ha avuto un beneficio positivo nonostante le conseguenze negative di avere CP. I partecipanti indicano la misura in cui sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna affermazione cerchiando un numero compreso tra 5 "assolutamente d'accordo" e 1 "assolutamente in disaccordo"
Basale (CP) e 8 settimane (CP)
Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Lista di controllo del sonno per bambini e adolescenti (CASC)
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Strumento progettato per identificare le abitudini del sonno e per effettuare uno screening dei problemi del sonno tra bambini in età prescolare, bambini delle scuole elementari e studenti delle scuole superiori.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Questionario sulla fatica QL PEDS (acuto)
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
La PedsQL Multidimensional Fatigue Scale è uno strumento specifico per i sintomi per misurare la fatica nella popolazione pediatrica. Misura l'affaticamento cognitivo che si concentra sui problemi di memoria e attenzione, aree note per essere colpite nei bambini con CP, su una scala che va da 0-se non è mai un problema e 4-se è quasi sempre un problema.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)
Cambiamenti cognitivi correlati indotti dalla terapia fisica - Scala MacArthur dello stato sociale soggettivo Giovani + adulti
Lasso di tempo: Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)

Versione per adulti: questo strumento per adulti utilizza una rappresentazione pittorica di una scala simbolica, sviluppata per catturare il senso comune dello stato sociale basato sui consueti indicatori di stato socioeconomico. Ha l'ulteriore vantaggio di consentire confronti tra studi condotti su popolazioni diverse.

Versione per giovani: questo strumento è uno strumento a due voci che misura il modo in cui un giovane percepisce la propria posizione sociale e familiare

La scala simbolica ha 10 pioli. Più alto è il gradino, più alto è lo status sociale percepito.
Basale (CP e neurotipico) e 8 settimane (CP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Father Flanagan's Boys' Home

Investigatori

  • Investigatore principale: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-24-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il PI e tutti i ricercatori si sono impegnati a pubblicare, in modo tempestivo, tutte le informazioni scientifiche rilevanti che ricaveranno durante questo progetto. I dati resi anonimi saranno resi disponibili su ragionevole richiesta al Principal Investigator (Dr. Kurz).

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio e dell'analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il dottor Kurz

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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