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Activando la Movilidad en Adolescentes y Adultos Jóvenes con Parálisis Cerebral

10 de abril de 2024 actualizado por: Max Kurz, Father Flanagan's Boys' Home

El diseño del estudio consistirá en una cohorte de adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral (PC) que se someterán a un protocolo de entrenamiento de la marcha. Todos los participantes completarán las mediciones de imágenes cerebrales de referencia MEG o EEG de su actividad cortical sensoriomotora, imágenes de resonancia magnética del cerebro/médula espinal (se puede sustituir la resonancia magnética anterior o el cerebro de plantilla), pruebas neurofisiológicas del reflejo H de la médula espinal y una serie de pruebas clínicas de movilidad. tests y pruebas cognitivas. Los participantes con metal en el cuerpo que podría interferir con el MEG (p. ej., aparatos ortopédicos en los dientes, retenedores permanentes) no se someterán a las pruebas de MEG, pero se someterán a las evaluaciones de EEG. Aquellos que completen las evaluaciones de MEG no se someterán a las evaluaciones de EEG.

Después de completar las pruebas de referencia, los participantes con PC se someterán al entrenamiento de marcha terapéutica. Después de completar todas las sesiones de entrenamiento de la marcha terapéutica, los participantes con parálisis cerebral repetirán las mismas evaluaciones que se completaron al inicio.

Por separado, una cohorte de adolescentes neurotípicos y adultos jóvenes también completará las evaluaciones de referencia. Los participantes neurotípicos no se someterán al entrenamiento terapéutico de la marcha, sino que se utilizarán como un grupo normativo para interpretar si los cambios observados en los participantes con parálisis cerebral después de la terapia están de hecho moviendo el sistema hacia un estado normativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es el resultado de una lesión cerebral perinatal y es una de las afecciones neurológicas pediátricas más prevalentes y costosas en los Estados Unidos que a menudo resulta en déficits de movilidad. El extenso trabajo experimental del investigador se ha centrado en desarrollar un protocolo terapéutico de entrenamiento de la marcha que mejorará la movilidad a largo plazo de los adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral. A pesar de los importantes avances, es evidente a través de las investigaciones que algunos pacientes tienen grandes mejoras en su movilidad después del tratamiento, mientras que otros claramente no responden. Esta variabilidad de la respuesta representa uno de los principales nudos gordianos en los resultados del tratamiento observados en adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral. El investigador abordará esta brecha de conocimiento con un enfoque multimodal que combina la experiencia del investigador en imágenes cerebrales MEG/EEG, imágenes de la médula espinal por resonancia magnética y evaluaciones del circuito interneuronal de la médula espinal para probar las diferencias neurofisiológicas en los participantes que se clasifican como respondedores y no respondedores. -respondedores después del entrenamiento terapéutico de la marcha. Los objetivos específicos de este estudio serán: (1) identificar si los respondedores y los no respondedores tienen diferencias en la fuerza de las oscilaciones corticales sensoriomotoras involucradas en la planificación y ejecución de una acción motora de la pierna, (2) determinar si los respondedores y los no respondedores tener diferencias en la sincronía neuronal dentro de las cortezas somatosensoriales, después de la estimulación de los mecanorreceptores del pie, y (3) descifrar si los respondedores y los no respondedores tienen diferencias en la microestructura de la médula espinal y la dinámica de los circuitos. (4) Objetivo secundario: evaluar los cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia. Brevemente, el diseño del estudio consiste en una cohorte de adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral que inicialmente se someterán a imágenes cerebrales MEG/EEG, imágenes de la médula espinal por resonancia magnética, pruebas neurofisiológicas del circuito interneuronal de la médula espinal, pruebas cognitivas y evaluaciones clínicas de movilidad. Después de completar las pruebas de referencia, los participantes se someterán al protocolo de entrenamiento de la marcha terapéutica. Al finalizar el programa de tratamiento, los participantes repetirán las mismas evaluaciones que se completaron al inicio. La separación de los participantes en respondedores y no respondedores al tratamiento se basará en los criterios para un cambio clínicamente relevante en la prueba de velocidad de marcha de 10 metros. Los nuevos datos derivados de este proyecto proporcionarán una visión inigualable sobre los posibles orígenes neurofisiológicos de los diversos resultados de movilidad observados en adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral después del tratamiento. Finalmente, una cohorte adicional de adolescentes neurotípicos y adultos jóvenes de edad y sexo similares también completará los protocolos de movilidad, MEG/EEG, imágenes de la médula espinal y reflejo de Hoffmann con fines comparativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
        • Reclutamiento
        • Boys Town National Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Max J Kurz, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para participantes con Parálisis Cerebral:

    • Diagnóstico de parálisis cerebral

  • Para controles de parálisis no cerebral:

    • Sin neurodesarrollo atípico conocido (por ejemplo, autismo, síndrome de Down, TDAH, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Ninguna cirugía ortopédica en los últimos 6 meses o metal en su cuerpo que impida el uso de una resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Jóvenes neurotípicos/Adultos jóvenes
No se administró ninguna intervención. Los controles solo se someterán a evaluaciones iniciales de referencia.
Experimental: Parálisis Cerebral Jóvenes/Adultos Jóvenes
Evaluaciones de referencia y de 8 semanas; terapia de marcha de 8 semanas
Conductual: Terapia de marcha
El protocolo de entrenamiento de la marcha terapéutica constará de 24 sesiones de tratamiento que se realizarán 3 veces por semana durante un período de 8 semanas. Todos los ejercicios terapéuticos se realizarán bajo la dirección de un fisioterapeuta pediátrico autorizado. Cualquier sesión perdida se agregará al período de 8 semanas. Cada sesión de intervención consistirá en actividades de marcha sobre el suelo que se completarán en una sesión de 60 minutos con descansos según sea necesario. Los ingredientes clave de la terapia incluirán: 1) actividades de intensidad adecuada que promuevan la adaptación de la marcha y el mantenimiento de la velocidad de la marcha, 2) actividades exploratorias que mejoren la experiencia somatosensorial a través de movimientos ricos/novedosos, y 3) actividades óptimamente desafiantes que enfaticen la planificación y la resolución de problemas. resolver eso requiere alterar la cinemática de las piernas para cumplir con las restricciones ambientales y de la tarea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de prueba de movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Se le pedirá al participante que realice una serie de tareas de caminata de 10 metros cronometradas (en segundos).
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en el tiempo para la deambulación comunitaria
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Los participantes caminarán a lo largo de un recorrido de 400 metros establecido en el campus de Boys Town que incorpora pendientes ascendentes y descendentes, escaleras, bordillos, césped y superficies irregulares. El tiempo (en segundos) para completar el curso se utilizará como variable de resultado.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en el tiempo de "Timed Up and Go"
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
El participante comenzará la prueba sentado en un banco. El tiempo (en segundos) que le toma al participante ponerse de pie, caminar hasta una línea en el piso que está a 3 metros de distancia y volver a sentarse en el banco será la medida del resultado.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en la Evaluación de Control Selectivo de la Extremidad Inferior
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Esta es una evaluación clínica en la que se le pide al participante que aísle y mueva las articulaciones de las extremidades inferiores. El examinador califica la cantidad de movimiento y la capacidad del participante para aislar el control. Una calificación de 0 indica que el participante no puede mover la articulación, 1 indica que el participante puede mover la articulación pero está afectada y 2 indica un movimiento normal de la articulación.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en el nivel de espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Ashworth modificado: esta es una evaluación clínica en la que el terapeuta mueve pasivamente las articulaciones del participante y califica el nivel de espasticidad. Las puntuaciones van de 0 a 5, donde 0 indica ausencia de tono y 5 indica rigidez.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en Aislamiento de Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Esta es una evaluación clínica en la que se le pide al participante que aísle y mueva las articulaciones de las extremidades inferiores. El examinador califica la cantidad de movimiento y la capacidad del participante para aislar el control. Una calificación de 0 indica que el participante no puede mover la articulación, 1 indica que el participante puede mover la articulación pero está afectada y 2 indica un movimiento normal de la articulación.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en la actividad cerebral en las cortezas sensoriales
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Exploración de magnetoencefalograma (MEG) o electroencefalograma (EEG): las bandas de frecuencia de interés incluyen theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (15-30 Hz) y gamma (>30 Hz).
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en la respuesta motora
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Se aplicarán a la pierna derecha estimulaciones eléctricas percutáneas del nervio femoral aplicadas a través de un ánodo que se coloca en la rótula y un cátodo que se coloca en la fosa poplítea. Un sensor EMG de superficie inalámbrico colocado en el sóleo medirá la respuesta del motor. La muscular (onda M) se evaluará mientras descansa y camina.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambio en el reflejo de Hoffmann
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Se aplicarán a la pierna derecha estimulaciones eléctricas percutáneas del nervio femoral aplicadas a través de un ánodo que se coloca en la rótula y un cátodo que se coloca en la fosa poplítea. Un sensor EMG de superficie inalámbrico colocado en el sóleo medirá el reflejo de Hoffmann. Los reflejos espinales (onda H) se evaluarán mientras descansa y camina.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Evaluación de rango amplio de la memoria y el aprendizaje (WRAML)
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)

Subpruebas: Finger Windows, memoria de imágenes, memoria de trabajo simbólica:

Una prueba estandarizada que mide el funcionamiento de la memoria, evaluando tanto la capacidad de memoria inmediata y tardía como la adquisición de nuevos aprendizajes. Viable para niños pequeños y adultos.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - D2 - Prueba de Atención
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Una medida neuropsicológica de atención selectiva y sostenida además de la velocidad de exploración visual. Los participantes tienen la tarea de tachar cualquier letra "d" con dos marcas encima o debajo de ella en cualquier orden, en una combinación de otras letras y con varios números de marcas alrededor. Viable para niños pequeños y adultos.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Trail Making A+B
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. El sujeto tiene la tarea de conectar un conjunto de 25 puntos numerados lo más rápido posible mientras mantiene la precisión, y la segunda prueba aumenta la carga cognitiva al introducir letras también. Viable para niños pequeños y adultos.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - WAIS-IV Digit Span - Jóvenes + Adultos
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Una subprueba de las escalas de memoria de Wechsler (WMS), a los sujetos se les lee una secuencia de números y se les pide que repitan la misma secuencia al examinador en orden (lapso hacia adelante) o en orden inverso (lapso hacia atrás) para medir la capacidad de la memoria a corto plazo en niños pequeños y adultos.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Prueba de Stroop - Jóvenes + Adultos
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Una prueba neuropsicológica que evalúa la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva durante el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo (el Efecto Stroop). El efecto Stroop es el retraso en el tiempo de reacción entre estímulos congruentes e incongruentes, tal que una falta de coincidencia entre el nombre de un color (por ejemplo, "azul", "verde" o "rojo") y el color en el que está impreso (es decir, , la palabra "rojo" impresa en tinta azul en lugar de tinta roja).
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Cuestionario del Índice de Salud Infantil y Prioridades del Cuidador de Vida con Discapacidades (CPCHILD)
Periodo de tiempo: Línea de base (CP) y 8 semanas (CP)
Los niños con discapacidades graves del desarrollo a menudo dependen de los padres/cuidadores para gran parte de sus necesidades diarias. Estos niños a menudo tienen múltiples condiciones comórbidas que pueden tener un impacto significativo en su salud general y calidad de vida. Las intervenciones tienen como objetivo preservar o mejorar su salud, comodidad y calidad de vida y facilitar el cuidado. CP CHILD es un instrumento que pretende medir estos fenómenos. Los encuestados califican una serie de áreas, incluida la dificultad de las actividades para su hijo (Escala que va de 0-No es posible a 6-Ningún problema en absoluto) y eligen el nivel de asistencia necesaria para realizar estas actividades (Escala que va de 0-Total a 3 -Independiente), con qué frecuencia su hijo experimenta dolor o malestar (Escala que va de 0-Todos los días a 5-Ninguna vez) e intensidad (0-Severo a 3-Ninguno), importancia de los elementos en la calidad de vida del niño (0 -Menos importante a 5-Más importante) y la salud general del niño (0-Muy pobre a 5-Excelente).
Línea de base (CP) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Cuestionario Silver Linings - Adaptado para CP
Periodo de tiempo: Línea de base (CP) y 8 semanas (CP)
Una medida de encuesta que examina hasta qué punto las personas creen que su enfermedad (en este caso, el cuestionario se ha adaptado a personas con PC) ha tenido un beneficio positivo a pesar de las consecuencias negativas de tener PC. Los participantes indican en qué medida están de acuerdo o en desacuerdo con cada afirmación encerrando en un círculo un número entre 5 "totalmente de acuerdo" y 1 "totalmente en desacuerdo"
Línea de base (CP) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Lista de verificación del sueño de niños y adolescentes (CASC)
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Herramienta diseñada para identificar hábitos de sueño y hacer un tamizaje de problemas de sueño en niños de preescolar, primaria y secundaria.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - PEDS QL Fatigue Questionnaire (Acute)
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
La escala de fatiga multidimensional PedsQL es un instrumento específico de síntomas para medir la fatiga en poblaciones pediátricas. Mide la fatiga cognitiva que se centra en los problemas de memoria y atención, áreas que se sabe que se ven afectadas en los niños con PC, en una escala que va de 0, si nunca es un problema, y ​​4, si casi siempre es un problema.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios relacionados con la cognición inducidos a través de la fisioterapia - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Un instrumento eficaz utilizado para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)
Cambios cognitivos relacionados inducidos a través de la fisioterapia - Escala MacArthur de Estatus Social Subjetivo Jóvenes + Adultos
Periodo de tiempo: Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)

Versión para adultos: esta herramienta para adultos utiliza una representación pictórica de una escalera simbólica, desarrollada para capturar el sentido común del estatus social en función de los indicadores habituales del estatus socioeconómico. Tiene la ventaja adicional de permitir comparaciones entre estudios realizados en diferentes poblaciones.

Versión para jóvenes: esta herramienta es un instrumento de dos ítems que mide cómo una persona joven percibe la posición social de su familia y la suya propia.

La escalera simbólica tiene 10 peldaños. Cuanto más alto es el peldaño, mayor es el estatus social percibido.
Línea de base (CP y Neurotípico) y 8 semanas (CP)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Father Flanagan's Boys' Home

Investigadores

  • Investigador principal: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-24-XP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El PI y todos los investigadores se han comprometido a publicar, de manera oportuna, toda la información científica relevante que obtendrán durante este proyecto. Los datos desidentificados se pondrán a disposición del Investigador Principal (Dr. Kurz).

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio y el análisis de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el Dr. Kurz

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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