Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podněcování mobility u dospívajících a mladých dospělých s dětskou mozkovou obrnou

26. května 2026 aktualizováno: Max Kurz, Father Flanagan's Boys' Home

Návrh studie se bude skládat z kohorty dospívajících a mladých dospělých s dětskou mozkovou obrnou (DMO), kteří podstoupí protokol tréninku chůze. Všichni účastníci dokončí základní zobrazovací měření mozku pomocí MEG nebo EEG jejich senzomotorické kortikální aktivity, zobrazení mozku/míchy pomocí MRI (předchozí MRI nebo šablona mozku může být nahrazena), neurofyziologické testy míšního H-reflexu a řadu klinických testy a kognitivní testy. Účastníci s kovem v těle, který by interferoval s MEG (např. rovnátka na zubech, trvalý držák), nepodstoupí testy MEG, ale podstoupí hodnocení EEG. Ti, kteří dokončí hodnocení MEG, nebudou podrobeni hodnocení EEG.

Po dokončení základních testů projdou účastníci s CP terapeutickým tréninkem chůze. Po dokončení všech lekcí terapeutického tréninku chůze budou účastníci s CP opakovat stejná hodnocení, která byla dokončena na začátku.

Samostatně, kohorta neurotypických adolescentů a mladých dospělých také dokončí základní hodnocení. Neurotypickí účastníci neprojdou terapeutickým tréninkem chůze, ale budou používáni jako normativní skupina pro interpretaci, zda změny pozorované u účastníků s CP po terapii ve skutečnosti posouvají systém k normativnímu stavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozková obrna (CP) je důsledkem perinatálního poranění mozku a je jedním z nejrozšířenějších a nejnákladnějších dětských neurologických stavů ve Spojených státech, které často vedou k deficitu pohyblivosti. Rozsáhlá experimentální práce výzkumníka byla zaměřena na vývoj terapeutického protokolu tréninku chůze, který zlepší dlouhodobou mobilitu adolescentů a mladých dospělých s CP. Navzdory zásadním průlomům je napříč výzkumy zřejmé, že u některých pacientů se po léčbě výrazně zlepšila mobilita, zatímco jiní zjevně nereagují. Tato variabilita odpovědi představuje jeden z hlavních gordických uzlů ve výsledcích léčby pozorovaných u adolescentů a mladých dospělých s CP. Výzkumník se bude zabývat touto mezerou ve znalostech multimodálním přístupem, který spojuje odborné znalosti výzkumníka v MEG/EEG zobrazování mozku, MRI zobrazení míchy a hodnocení míšních interneuronálních obvodů, aby prozkoumal neurofyziologické rozdíly u účastníků, kteří jsou klasifikováni jako reagující a ne -respondenti po terapeutickém tréninku chůze. Specifické cíle této studie budou: (1) identifikovat, zda mají respondenti a nereagující osoby rozdíly v síle senzomotorických kortikálních oscilací zapojených do plánování a provádění akce motoru nohou, (2) určit, zda respondenti a nereagující osoby mít rozdíly v nervové synchronizaci v somatosenzorických kůrách po stimulaci mechanoreceptorů nohy a (3) dešifrovat, zda respondenti a nereagující mají rozdíly v mikrostruktuře míchy a dynamice obvodů. (4) Sekundární cíl: posoudit kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií. Stručně řečeno, návrh studie sestává z kohorty dospívajících a mladých dospělých s CP, kteří nejprve podstoupí MEG/EEG zobrazení mozku, MRI zobrazení míchy, neurofyziologické testy míšních interneuronálních okruhů, kognitivní testování a hodnocení klinické mobility. Po dokončení základních testů účastníci podstoupí terapeutický protokol tréninku chůze. Po dokončení léčebného programu budou účastníci opakovat stejná hodnocení, která byla dokončena na začátku. Rozdělení účastníků na reagující a nereagující na léčbu bude založeno na kritériích pro klinicky relevantní změnu v testu rychlosti chůze na 10 metrů. Nová data odvozená z tohoto projektu poskytnou bezkonkurenční pohled na potenciální neurofyziologický původ různých výsledků mobility pozorovaných u adolescentů a mladých dospělých s CP po léčbě. Konečně další kohorta neurotypických adolescentů a mladých dospělých podobného věku a pohlaví také dokončí protokoly mobility, MEG/EEG, zobrazení míchy a Hoffmannových reflexů pro srovnávací účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Spojené státy, 68010
        • Boys Town National Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro účastníky dětské mozkové obrny:

    • Diagnóza mozkové obrny

  • Pro kontroly jiné než mozkové obrny:

    • Žádný známý atypický neurovývoj (např. autismus, Downův syndrom, ADHD atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná ortopedická operace za posledních 6 měsíců nebo kov v jejich těle, který by vylučoval použití MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Neurotypická mládež/mladí dospělí
Nebyl proveden žádný zásah. Kontroly projdou pouze počátečním základním hodnocením.
Experimentální: Dětská mozková obrna Mládež/mladí dospělí
Základní a 8týdenní hodnocení; 8týdenní terapie chůze
Behaviorální: Terapie chůze
Protokol terapeutického tréninku chůze se bude skládat z 24 léčebných sezení, která se budou provádět 3krát týdně po dobu 8 týdnů. Všechna terapeutická cvičení budou prováděna pod vedením licencovaného dětského fyzioterapeuta. Jakékoli zmeškané sezení se započítávají do 8týdenního období. Každé intervenční sezení se bude skládat z nadzemních aktivit chůze, které budou dokončeny v 60minutovém sezení s odpočinkem podle potřeby. Klíčové složky terapie budou zahrnovat: 1) aktivity přiměřené intenzity, které podporují adaptaci chůze a udržení rychlosti chůze, 2) průzkumné aktivity, které zlepšují somatosenzorickou zkušenost prostřednictvím bohatého/nového pohybu, a 3) optimálně náročné aktivity, které kladou důraz na plánování a problém. řešení, které vyžaduje změnu kinematiky nohou tak, aby vyhovovala omezením prostředí a úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby testu mobility
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Účastník bude požádán, aby provedl sérii 10metrových chůzí na čas (v sekundách).
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Změna času pro komunitní ambulaci
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Účastníci projdou po 400metrové trati v areálu Boys Town, která zahrnuje stoupání/sjezd, schody, obrubníky, trávu a nerovné povrchy. Jako výsledná proměnná se použije čas (v sekundách) k dokončení kurzu.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Změna času pro „Timed Up and Go“
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Účastník zahájí test sezením na lavičce. Měřítkem výsledku bude doba (v sekundách), za kterou se účastník postaví, dojde k lince na podlaze vzdálené 3 metry a vrátí se zpět do sedu na lavičce.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Změna v selektivním kontrolním hodnocení dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Toto je klinické hodnocení, kde je účastník požádán, aby izoloval a pohyboval klouby dolních končetin. Zkoušející hodnotí množství pohybu a schopnost účastníka izolovat ovládání. Známka 0 znamená, že účastník nemůže hýbat kloubem, 1 znamená, že účastník může hýbat kloubem, ale je narušený, a 2 znamená normální pohyb kloubu.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Změna úrovně spasticity
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Modifikovaný Ashworth: Toto je klinické hodnocení, kde terapeut pasivně pohybuje klouby účastníka a hodnotí úroveň spasticity. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 znamená žádný tón, 5 znamená rigiditu.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Změna v izolaci pohybu
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Toto je klinické hodnocení, kde je účastník požádán, aby izoloval a pohyboval klouby dolních končetin. Zkoušející hodnotí množství pohybu a schopnost účastníka izolovat ovládání. Známka 0 znamená, že účastník nemůže hýbat kloubem, 1 znamená, že účastník může hýbat kloubem, ale je narušený, a 2 znamená normální pohyb kloubu.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Změna mozkové aktivity ve smyslových kůrách
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Magnetoencefalogram (MEG) nebo sken elektroencefalogramu (EEG): Frekvenční pásma zájmu zahrnují theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz), beta (15-30 Hz) a gama (>30 Hz).
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Změna odezvy motoru
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Perkutánní elektrická stimulace femorálního nervu aplikovaná přes anodu umístěnou na čéšku a katodu umístěnou na podkolenní jamce bude aplikována na pravou nohu. Bezdrátový povrchový EMG senzor umístěný na chodidle bude měřit odezvu motoru. Svalová (M-vlna) bude hodnocena při odpočinku a chůzi.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Změna v Hoffmannově reflexu
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Perkutánní elektrická stimulace femorálního nervu aplikovaná přes anodu umístěnou na čéšku a katodu umístěnou na podkolenní jamce bude aplikována na pravou nohu. Bezdrátový povrchový EMG senzor umístěný na chodidle bude měřit Hoffmannův reflex. Spinální reflexy (H-vlna) budou hodnoceny v klidu a chůzi.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií – Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML)
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)

Dílčí testy: Finger Windows, Picture Memory, Symbolic Working Memory:

Standardizovaný test, který měří fungování paměti, hodnotí okamžitou i opožděnou paměťovou schopnost kromě získávání nového učení. Vhodné pro malé děti i dospělé.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - D2 - Test pozornosti
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Neuropsychologické měřítko selektivní a trvalé pozornosti navíc k rychlosti vizuálního skenování. Účastníci mají za úkol přeškrtnout libovolné písmeno „d“ se dvěma značkami nad ním nebo pod ním v libovolném pořadí, ve směsi dalších písmen a s různým počtem značek kolem nich. Vhodné pro malé děti i dospělé.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - Trail Making A+B
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Úkolem předmětu je co nejrychleji spojit sadu očíslovaných 25 teček při zachování přesnosti, přičemž druhý test zvyšuje kognitivní zátěž zavedením písmen. Vhodné pro malé děti i dospělé.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - WAIS-IV Digit Span - Youth + Adult
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Subtest Wechsler Memory Scales (WMS), subjekty jsou přečteny posloupností čísel a požádány, aby opakovaly stejnou sekvenci zpět zkoušejícímu v pořadí (rozpětí vpřed) nebo v opačném pořadí (rozpětí vzad), aby se změřila kapacita krátkodobé paměti v malé děti i dospělí.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - Stroopův test - Mládež + Dospělí
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Neuropsychologický test, který hodnotí schopnost inhibovat kognitivní interferenci během zpracování specifického stimulačního rysu, brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu (Stroopův efekt). Stroopův efekt je prodleva v reakční době mezi shodnými a nekongruentními podněty, takže neshoda mezi názvem barvy (např. „modrá“, „zelená“ nebo „červená“) a barvou, na kterou je vytištěna (tj. , slovo „červená“ vytištěné modrým inkoustem namísto červeného inkoustu).
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - Priority pečovatele a index zdraví dítěte života s postižením (CPCHILD) Dotazník
Časové okno: Výchozí stav (CP) a 8 týdnů (CP)
Děti s těžkým vývojovým postižením jsou často závislé na rodičích/pečovatelích ve většině svých každodenních potřeb. Tyto děti mají často více přidružených chorob, které mohou mít významný dopad na jejich celkové zdraví a kvalitu života. Intervence jsou zaměřeny na zachování nebo zlepšení jejich zdraví, pohodlí a kvality života a na usnadnění péče. CP CHILD je nástroj, který si klade za cíl tyto jevy měřit. Respondenti hodnotí řadu oblastí včetně obtížnosti činností pro jejich dítě (škála od 0-Není možné do 6-Vůbec žádný problém) a volí úroveň pomoci potřebné k provedení těchto činností (Škála od 0-Celkem do 3 -Nezávislé), jak často jejich dítě pociťuje bolest nebo nepohodlí (škála v rozmezí od 0-Každý den do 5-Nikdy) a intenzita (0-Závažná až 3-Žádná), důležitost položek pro kvalitu života dítěte (0 – Nejméně důležité až 5 – Nejdůležitější) a celkový zdravotní stav dítěte (0 – Velmi špatné až 5 – Výborné).
Výchozí stav (CP) a 8 týdnů (CP)
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - Silver Linings Questionnaire - Upraveno pro CP
Časové okno: Výchozí stav (CP) a 8 týdnů (CP)
Průzkumné opatření, které zkoumá, do jaké míry lidé věří své nemoci – v tomto případě byl dotazník přizpůsoben jedincům s CP, mělo pozitivní přínos i přes negativní důsledky CP. Účastníci označí, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s každým výrokem, zakroužkováním čísla mezi 5 „rozhodně souhlasím“ a 1 „rozhodně nesouhlasím“
Výchozí stav (CP) a 8 týdnů (CP)
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií – Kontrolní seznam spánku dětí a dospívajících (CASC)
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Nástroj určený k identifikaci spánkových návyků a k provedení screeningu problémů se spánkem u předškoláků, dětí základních škol a studentů středních škol.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - PEDS QL dotazník únavy (akutní)
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Multidimenzionální škála únavy PedsQL je nástroj specifický pro symptomy k měření únavy u pediatrické populace. Měří kognitivní únavu, která se zaměřuje na problémy s pamětí a pozorností, oblasti, o kterých je známo, že jsou postiženy u dětí s CP, na škále od 0 – pokud to není nikdy problém, a 4 – pokud je to problém téměř vždy.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií – Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)
Kognitivní změny vyvolané fyzikální terapií - MacArthurova škála subjektivního sociálního postavení Mládež + Dospělí
Časové okno: Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)

Verze pro dospělé: Tento nástroj pro dospělé používá obrazovou reprezentaci symbolického žebříku, který byl vyvinut k zachycení běžného smyslu pro sociální postavení na základě obvyklých indikátorů socioekonomického statusu. Má další výhodu v tom, že umožňuje srovnání mezi studiemi provedenými v různých populacích.

Verze pro mládež: Tento nástroj je dvoupoložkový nástroj, který měří, jak mladý člověk vnímá svou rodinu a své vlastní sociální postavení.

Symbolický žebřík má 10 příček. Čím vyšší je příčka, tím vyšší je vnímaný společenský status.
Výchozí stav (CP a neurotypický) a 8 týdnů (CP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Father Flanagan's Boys' Home

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max J Kurz, PhD, Father Flanagan's Boys' Home

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-24-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI a všichni výzkumníci se zavázali včas zveřejnit všechny relevantní vědecké informace, které získají během tohoto projektu. Neidentifikované údaje budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněny hlavnímu zkoušejícímu (Dr. Kurz).

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a analýze dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Dr. Kurze

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Terapie chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit