Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System During Laparoscopic Myomectomy Morcellation
2022年10月25日 更新者：Jing Liang
Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laparoscopic Myomectomy Morcellation
The study is designed to evaluate the safety of performing the new tissue containment system during laparoscopic myomectomy morcellation.
Pre- and perimenopausal women, aged 18-45 undergoing laparoscopic myomectomy morcellation
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Zhao, MD
- 電話番号：861084206115
- メール：fangzhaow@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yao Wang, PHD
- 電話番号：861084205983
研究場所
-
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Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Fang Zhao
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-45 years
- Women with fibroids and indication for laparoscopic myomectomy.
- Normal Pap smear result within one year
- MRI ( Magnatic Resonance Imaging ) or other imaging findings indicate the diameter of the largest uterine fibroids is between 4 to 10cm.
- The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
• Women with Known or suspected malignancy
- patients with severe pelvic adhesion found during the operation
- The body mass index of the patient ≥ 28kg/m2
- Diameter of a single uterine fibroid>10cm
- patients during pregnancy and lactation
- Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
- Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
- Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
- Patients who cannot sign informed consent
- Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：using the new tissue containment system
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation
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using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The safety of using the new tissue containment system for contained cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation
時間枠：approximately two years
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The safety of using the new tissue containment system for cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation will be determined by the rate of leakage Leakage is defined as "disruption of the device (using dye leak testing) or visible tissue dissemination. |
approximately two years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The probability of failure during in-bag morcellation procedure
時間枠：approximately two years
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Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
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approximately two years
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Mean procedure time
時間枠：approximately two years
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Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
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approximately two years
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Estimated blood loss during operation
時間枠：approximately two years
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Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
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approximately two years
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Post-operative pain
時間枠：approximately two years
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Post-operative pain will be measured by Visual Analog Score - VAS
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approximately two years
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Intra- or post-operative complications
時間枠：approximately two years
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Intra or post complications rate (e.g.
urinary, intestinal or nerve injury)
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approximately two years
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The Surgeon Task Load Index
時間枠：approximately two years
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The Surgeon Task Load Index be measured by designated Questionnaire.
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approximately two years
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The Patients' life quality postoperative
時間枠：approximately two years
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The Patients' life quality postoperative be measured by Questionnaire.
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approximately two years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。