Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System During Laparoscopic Myomectomy Morcellation

25 oktober 2022 uppdaterad av: Jing Liang

Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laparoscopic Myomectomy Morcellation

The study is designed to evaluate the safety of performing the new tissue containment system during laparoscopic myomectomy morcellation. Pre- and perimenopausal women, aged 18-45 undergoing laparoscopic myomectomy morcellation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yao Wang, PHD
  • Telefonnummer: 861084205983

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Zhao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-45 years

    • Women with fibroids and indication for laparoscopic myomectomy.
    • Normal Pap smear result within one year
    • MRI ( Magnatic Resonance Imaging ) or other imaging findings indicate the diameter of the largest uterine fibroids is between 4 to 10cm.
    • The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
    • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • • Women with Known or suspected malignancy

    • patients with severe pelvic adhesion found during the operation
    • The body mass index of the patient ≥ 28kg/m2
    • Diameter of a single uterine fibroid>10cm
    • patients during pregnancy and lactation
    • Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
    • Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
    • Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
    • Patients who cannot sign informed consent
    • Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: using the new tissue containment system
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation
Enhet: the new tissue containment system
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The safety of using the new tissue containment system for contained cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation
Tidsram: approximately two years

The safety of using the new tissue containment system for cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation will be determined by the rate of leakage

Leakage is defined as "disruption of the device (using dye leak testing) or visible tissue dissemination.
approximately two years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Tidsram: approximately two years
Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
approximately two years
Mean procedure time
Tidsram: approximately two years
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
approximately two years
Estimated blood loss during operation
Tidsram: approximately two years
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
approximately two years
Post-operative pain
Tidsram: approximately two years
Post-operative pain will be measured by Visual Analog Score - VAS
approximately two years
Intra- or post-operative complications
Tidsram: approximately two years
Intra or post complications rate (e.g. urinary, intestinal or nerve injury)
approximately two years
The Surgeon Task Load Index
Tidsram: approximately two years
The Surgeon Task Load Index be measured by designated Questionnaire.
approximately two years
The Patients' life quality postoperative
Tidsram: approximately two years
The Patients' life quality postoperative be measured by Questionnaire.
approximately two years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jing Liang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NTCS-20200508

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD will to be shared with other researchers after four years

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera