- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04392674
Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System During Laparoscopic Myomectomy Morcellation
Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laparoscopic Myomectomy Morcellation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Zhao, MD
- Número de teléfono: 861084206115
- Correo electrónico: fangzhaow@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yao Wang, PHD
- Número de teléfono: 861084205983
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Fang Zhao
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-45 years
- Women with fibroids and indication for laparoscopic myomectomy.
- Normal Pap smear result within one year
- MRI ( Magnatic Resonance Imaging ) or other imaging findings indicate the diameter of the largest uterine fibroids is between 4 to 10cm.
- The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
• Women with Known or suspected malignancy
- patients with severe pelvic adhesion found during the operation
- The body mass index of the patient ≥ 28kg/m2
- Diameter of a single uterine fibroid>10cm
- patients during pregnancy and lactation
- Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
- Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
- Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
- Patients who cannot sign informed consent
- Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: using the new tissue containment system
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation
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using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The safety of using the new tissue containment system for contained cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation
Periodo de tiempo: approximately two years
|
The safety of using the new tissue containment system for cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation will be determined by the rate of leakage Leakage is defined as "disruption of the device (using dye leak testing) or visible tissue dissemination. |
approximately two years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Periodo de tiempo: approximately two years
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Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
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approximately two years
|
Mean procedure time
Periodo de tiempo: approximately two years
|
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
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approximately two years
|
Estimated blood loss during operation
Periodo de tiempo: approximately two years
|
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
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approximately two years
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Post-operative pain
Periodo de tiempo: approximately two years
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Post-operative pain will be measured by Visual Analog Score - VAS
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approximately two years
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Intra- or post-operative complications
Periodo de tiempo: approximately two years
|
Intra or post complications rate (e.g.
urinary, intestinal or nerve injury)
|
approximately two years
|
The Surgeon Task Load Index
Periodo de tiempo: approximately two years
|
The Surgeon Task Load Index be measured by designated Questionnaire.
|
approximately two years
|
The Patients' life quality postoperative
Periodo de tiempo: approximately two years
|
The Patients' life quality postoperative be measured by Questionnaire.
|
approximately two years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NTCS-20200508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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