Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System During Laparoscopic Myomectomy Morcellation

25 de octubre de 2022 actualizado por: Jing Liang

Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laparoscopic Myomectomy Morcellation

The study is designed to evaluate the safety of performing the new tissue containment system during laparoscopic myomectomy morcellation. Pre- and perimenopausal women, aged 18-45 undergoing laparoscopic myomectomy morcellation

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Zhao, MD
  • Número de teléfono: 861084206115
  • Correo electrónico: fangzhaow@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yao Wang, PHD
  • Número de teléfono: 861084205983

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Fang Zhao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-45 years

    • Women with fibroids and indication for laparoscopic myomectomy.
    • Normal Pap smear result within one year
    • MRI ( Magnatic Resonance Imaging ) or other imaging findings indicate the diameter of the largest uterine fibroids is between 4 to 10cm.
    • The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
    • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • • Women with Known or suspected malignancy

    • patients with severe pelvic adhesion found during the operation
    • The body mass index of the patient ≥ 28kg/m2
    • Diameter of a single uterine fibroid>10cm
    • patients during pregnancy and lactation
    • Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
    • Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
    • Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
    • Patients who cannot sign informed consent
    • Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: using the new tissue containment system
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The safety of using the new tissue containment system for contained cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation
Periodo de tiempo: approximately two years

The safety of using the new tissue containment system for cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation will be determined by the rate of leakage

Leakage is defined as "disruption of the device (using dye leak testing) or visible tissue dissemination.

approximately two years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Periodo de tiempo: approximately two years
Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
approximately two years
Mean procedure time
Periodo de tiempo: approximately two years
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
approximately two years
Estimated blood loss during operation
Periodo de tiempo: approximately two years
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
approximately two years
Post-operative pain
Periodo de tiempo: approximately two years
Post-operative pain will be measured by Visual Analog Score - VAS
approximately two years
Intra- or post-operative complications
Periodo de tiempo: approximately two years
Intra or post complications rate (e.g. urinary, intestinal or nerve injury)
approximately two years
The Surgeon Task Load Index
Periodo de tiempo: approximately two years
The Surgeon Task Load Index be measured by designated Questionnaire.
approximately two years
The Patients' life quality postoperative
Periodo de tiempo: approximately two years
The Patients' life quality postoperative be measured by Questionnaire.
approximately two years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NTCS-20200508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

IPD will to be shared with other researchers after four years

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre the new tissue containment system

3
Suscribir