Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System During Laparoscopic Myomectomy Morcellation

25. oktober 2022 opdateret af: Jing Liang

Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laparoscopic Myomectomy Morcellation

The study is designed to evaluate the safety of performing the new tissue containment system during laparoscopic myomectomy morcellation. Pre- and perimenopausal women, aged 18-45 undergoing laparoscopic myomectomy morcellation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yao Wang, PHD
  • Telefonnummer: 861084205983

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-45 years

    • Women with fibroids and indication for laparoscopic myomectomy.
    • Normal Pap smear result within one year
    • MRI ( Magnatic Resonance Imaging ) or other imaging findings indicate the diameter of the largest uterine fibroids is between 4 to 10cm.
    • The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
    • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • • Women with Known or suspected malignancy

    • patients with severe pelvic adhesion found during the operation
    • The body mass index of the patient ≥ 28kg/m2
    • Diameter of a single uterine fibroid>10cm
    • patients during pregnancy and lactation
    • Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
    • Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
    • Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
    • Patients who cannot sign informed consent
    • Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: using the new tissue containment system
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation
Enhed: the new tissue containment system
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The safety of using the new tissue containment system for contained cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation
Tidsramme: approximately two years

The safety of using the new tissue containment system for cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation will be determined by the rate of leakage

Leakage is defined as "disruption of the device (using dye leak testing) or visible tissue dissemination.
approximately two years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Tidsramme: approximately two years
Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
approximately two years
Mean procedure time
Tidsramme: approximately two years
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
approximately two years
Estimated blood loss during operation
Tidsramme: approximately two years
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
approximately two years
Post-operative pain
Tidsramme: approximately two years
Post-operative pain will be measured by Visual Analog Score - VAS
approximately two years
Intra- or post-operative complications
Tidsramme: approximately two years
Intra or post complications rate (e.g. urinary, intestinal or nerve injury)
approximately two years
The Surgeon Task Load Index
Tidsramme: approximately two years
The Surgeon Task Load Index be measured by designated Questionnaire.
approximately two years
The Patients' life quality postoperative
Tidsramme: approximately two years
The Patients' life quality postoperative be measured by Questionnaire.
approximately two years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jing Liang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTCS-20200508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD will to be shared with other researchers after four years

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk kirurgi

Kliniske forsøg med the new tissue containment system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner