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Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System During Laparoscopic Myomectomy Morcellation

25 octobre 2022 mis à jour par: Jing Liang

Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laparoscopic Myomectomy Morcellation

The study is designed to evaluate the safety of performing the new tissue containment system during laparoscopic myomectomy morcellation. Pre- and perimenopausal women, aged 18-45 undergoing laparoscopic myomectomy morcellation

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yao Wang, PHD
  • Numéro de téléphone: 861084205983

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Fang Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-45 years

    • Women with fibroids and indication for laparoscopic myomectomy.
    • Normal Pap smear result within one year
    • MRI ( Magnatic Resonance Imaging ) or other imaging findings indicate the diameter of the largest uterine fibroids is between 4 to 10cm.
    • The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
    • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • • Women with Known or suspected malignancy

    • patients with severe pelvic adhesion found during the operation
    • The body mass index of the patient ≥ 28kg/m2
    • Diameter of a single uterine fibroid>10cm
    • patients during pregnancy and lactation
    • Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
    • Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
    • Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
    • Patients who cannot sign informed consent
    • Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: using the new tissue containment system
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation
Dispositif: the new tissue containment system
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The safety of using the new tissue containment system for contained cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation
Délai: approximately two years

The safety of using the new tissue containment system for cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation will be determined by the rate of leakage

Leakage is defined as "disruption of the device (using dye leak testing) or visible tissue dissemination.
approximately two years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Délai: approximately two years
Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
approximately two years
Mean procedure time
Délai: approximately two years
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
approximately two years
Estimated blood loss during operation
Délai: approximately two years
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
approximately two years
Post-operative pain
Délai: approximately two years
Post-operative pain will be measured by Visual Analog Score - VAS
approximately two years
Intra- or post-operative complications
Délai: approximately two years
Intra or post complications rate (e.g. urinary, intestinal or nerve injury)
approximately two years
The Surgeon Task Load Index
Délai: approximately two years
The Surgeon Task Load Index be measured by designated Questionnaire.
approximately two years
The Patients' life quality postoperative
Délai: approximately two years
The Patients' life quality postoperative be measured by Questionnaire.
approximately two years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jing Liang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTCS-20200508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD will to be shared with other researchers after four years

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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