Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System During Laparoscopic Myomectomy Morcellation

25. oktober 2022 oppdatert av: Jing Liang

Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laparoscopic Myomectomy Morcellation

The study is designed to evaluate the safety of performing the new tissue containment system during laparoscopic myomectomy morcellation. Pre- and perimenopausal women, aged 18-45 undergoing laparoscopic myomectomy morcellation

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yao Wang, PHD
  • Telefonnummer: 861084205983

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fang Zhao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-45 years

    • Women with fibroids and indication for laparoscopic myomectomy.
    • Normal Pap smear result within one year
    • MRI ( Magnatic Resonance Imaging ) or other imaging findings indicate the diameter of the largest uterine fibroids is between 4 to 10cm.
    • The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
    • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • • Women with Known or suspected malignancy

    • patients with severe pelvic adhesion found during the operation
    • The body mass index of the patient ≥ 28kg/m2
    • Diameter of a single uterine fibroid>10cm
    • patients during pregnancy and lactation
    • Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
    • Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
    • Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
    • Patients who cannot sign informed consent
    • Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: using the new tissue containment system
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation
Enhet: the new tissue containment system
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The safety of using the new tissue containment system for contained cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation
Tidsramme: approximately two years

The safety of using the new tissue containment system for cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation will be determined by the rate of leakage

Leakage is defined as "disruption of the device (using dye leak testing) or visible tissue dissemination.
approximately two years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Tidsramme: approximately two years
Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
approximately two years
Mean procedure time
Tidsramme: approximately two years
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
approximately two years
Estimated blood loss during operation
Tidsramme: approximately two years
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
approximately two years
Post-operative pain
Tidsramme: approximately two years
Post-operative pain will be measured by Visual Analog Score - VAS
approximately two years
Intra- or post-operative complications
Tidsramme: approximately two years
Intra or post complications rate (e.g. urinary, intestinal or nerve injury)
approximately two years
The Surgeon Task Load Index
Tidsramme: approximately two years
The Surgeon Task Load Index be measured by designated Questionnaire.
approximately two years
The Patients' life quality postoperative
Tidsramme: approximately two years
The Patients' life quality postoperative be measured by Questionnaire.
approximately two years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jing Liang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NTCS-20200508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD will to be shared with other researchers after four years

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere