- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04392674
Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System During Laparoscopic Myomectomy Morcellation
Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laparoscopic Myomectomy Morcellation
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fang Zhao, MD
- Numero di telefono: 861084206115
- Email: fangzhaow@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yao Wang, PHD
- Numero di telefono: 861084205983
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Fang Zhao
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-45 years
- Women with fibroids and indication for laparoscopic myomectomy.
- Normal Pap smear result within one year
- MRI ( Magnatic Resonance Imaging ) or other imaging findings indicate the diameter of the largest uterine fibroids is between 4 to 10cm.
- The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
• Women with Known or suspected malignancy
- patients with severe pelvic adhesion found during the operation
- The body mass index of the patient ≥ 28kg/m2
- Diameter of a single uterine fibroid>10cm
- patients during pregnancy and lactation
- Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
- Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
- Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
- Patients who cannot sign informed consent
- Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: using the new tissue containment system
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation
|
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The safety of using the new tissue containment system for contained cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation
Lasso di tempo: approximately two years
|
The safety of using the new tissue containment system for cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation will be determined by the rate of leakage Leakage is defined as "disruption of the device (using dye leak testing) or visible tissue dissemination. |
approximately two years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Lasso di tempo: approximately two years
|
Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
|
approximately two years
|
Mean procedure time
Lasso di tempo: approximately two years
|
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
|
approximately two years
|
Estimated blood loss during operation
Lasso di tempo: approximately two years
|
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
|
approximately two years
|
Post-operative pain
Lasso di tempo: approximately two years
|
Post-operative pain will be measured by Visual Analog Score - VAS
|
approximately two years
|
Intra- or post-operative complications
Lasso di tempo: approximately two years
|
Intra or post complications rate (e.g.
urinary, intestinal or nerve injury)
|
approximately two years
|
The Surgeon Task Load Index
Lasso di tempo: approximately two years
|
The Surgeon Task Load Index be measured by designated Questionnaire.
|
approximately two years
|
The Patients' life quality postoperative
Lasso di tempo: approximately two years
|
The Patients' life quality postoperative be measured by Questionnaire.
|
approximately two years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTCS-20200508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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