- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04392674
Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System During Laparoscopic Myomectomy Morcellation
25. října 2022 aktualizováno: Jing Liang
Safety and Efficacy of Using the New Tissue Containment System With Hard Pipes Which Can Assemble With Detachable Trocars Seamlessly for Tissue Removal During Laparoscopic Myomectomy Morcellation
The study is designed to evaluate the safety of performing the new tissue containment system during laparoscopic myomectomy morcellation.
Pre- and perimenopausal women, aged 18-45 undergoing laparoscopic myomectomy morcellation
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang Zhao, MD
- Telefonní číslo: 861084206115
- E-mail: fangzhaow@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yao Wang, PHD
- Telefonní číslo: 861084205983
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Fang Zhao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
Pre- and Peri-menopausal woman patient age 18-45 years
- Women with fibroids and indication for laparoscopic myomectomy.
- Normal Pap smear result within one year
- MRI ( Magnatic Resonance Imaging ) or other imaging findings indicate the diameter of the largest uterine fibroids is between 4 to 10cm.
- The body mass index of the patients is 18.5-27.9kg/m2
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
• Women with Known or suspected malignancy
- patients with severe pelvic adhesion found during the operation
- The body mass index of the patient ≥ 28kg/m2
- Diameter of a single uterine fibroid>10cm
- patients during pregnancy and lactation
- Known blood diseases, bleeding coagulation disease, any part of the active bleeding or bleeding tendency of the constitution of the patient
- Patients with known severe liver and kidney dysfunction;Liver function (ALT, AST) ≥ 2 times of normal upper limit, or renal function (Cr) ≥ normal upper limit
- Patients who are known to have participated in any other clinical trial within 3 months
- Patients who cannot sign informed consent
- Patients with acute stage infection of the reproductive system or other sites
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: using the new tissue containment system
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation
|
using the new tissue containment system during Laparoscopic myomectomy morcellation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The safety of using the new tissue containment system for contained cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation
Časové okno: approximately two years
|
The safety of using the new tissue containment system for cutting and extracting tissue during laparoscopic myomectomy morcellation will be determined by the rate of leakage Leakage is defined as "disruption of the device (using dye leak testing) or visible tissue dissemination. |
approximately two years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The probability of failure during in-bag morcellation procedure
Časové okno: approximately two years
|
Failure is defined as the operator's inability to successfully insert and extract the device.
|
approximately two years
|
Mean procedure time
Časové okno: approximately two years
|
Mean procedure time will be measured by hour/minutes.
|
approximately two years
|
Estimated blood loss during operation
Časové okno: approximately two years
|
Blood loss during operation will be measured by volume (mL)
|
approximately two years
|
Post-operative pain
Časové okno: approximately two years
|
Post-operative pain will be measured by Visual Analog Score - VAS
|
approximately two years
|
Intra- or post-operative complications
Časové okno: approximately two years
|
Intra or post complications rate (e.g.
urinary, intestinal or nerve injury)
|
approximately two years
|
The Surgeon Task Load Index
Časové okno: approximately two years
|
The Surgeon Task Load Index be measured by designated Questionnaire.
|
approximately two years
|
The Patients' life quality postoperative
Časové okno: approximately two years
|
The Patients' life quality postoperative be measured by Questionnaire.
|
approximately two years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NTCS-20200508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD will to be shared with other researchers after four years
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .