ギリシャの山茶による軽度認知障害患者の管理 - TEAMENTIA (TEAMENTIA)
軽度認知障害のあるギリシャ山茶患者の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照前向き研究
ギリシャのマウンテン ティーが、軽度認知障害 (MCI) や AD などの認知障害を伴う状態にプラスの影響を与える可能性があることを示唆する証拠が蓄積されています。 より具体的には、ギリシャのマウンテン オリンポス ティーには、その薬理学的特性の主な原因であるエッセンシャル オイル、フラボノイド、ジテルペン、フェニルプロパンが豊富に含まれています。 その確認された抗酸化特性により、マウンテン ティーはアルツハイマー病やその他の神経変性疾患に対して有望です。 また、コリン作動性および認知能力を高める能力があることも証明されています。 ギリシャの山茶はより深く研究されており、脳内のアミロイドベータクリアランスの増強や神経原線維のもつれ形成の阻害など、さまざまな提案されたメカニズムを通じてADに対する神経保護において有望な結果を示しています. この研究の目的は、軽度認知障害 MCI と診断された患者におけるギリシャ山茶の有益な効果を評価することです。
研究タイプ: 介入研究デザイン: 割り当て: 無作為化介入モデル: 並列割り当てマスキング: 二重盲検 (被験者、研究者) 主な目的: 予防
調査の概要
詳細な説明
試験の目的
この調査の目的は次のとおりです。
第 III 相二重盲検プラセボ対照試験で、MCI の治療を変更する疾患経過としてのギリシャ山茶の有効性を調査すること。
MCI患者の客観的測定における効果を調査すること。
研究デザイン これは、グリーク マウンテン ティー プラセボを比較した、ギリシャ語、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究グループです。 資格のある患者は、12 グラムのギリシャの山茶または地中海の食事プロトコルを 24 か月間毎日受け取るように無作為に割り当てられます。 患者は、ベースライン、治療開始後 12 か月および 24 か月 +/- 7 日で評価を受けます。
期間 総学習期間は 36 か月です。 患者は 24 か月間治験薬を受け取ります。募集には約 6 か月、統計と論文の作成には 6 か月かかります。 科目数 合計 150 科目が登録されます。 ;実験群（グリークマウンテンティー）では50人。 50 人が対照群 2 (同じ食事習慣の地中海式食事プロトコル) でした。
患者適格性スクリーニングフォーム (ESF)
患者が登録基準を満たしていることを文書化した適格性フォームは、評価者によって完成されます。 次の情報は、
ESF:
患者識別: イニシャル (名前の最初のイニシャルと姓の最初のイニシャル)、生年月日、および患者識別番号。
資格審査;包含および除外基準のチェックリスト不適格であることが判明した患者については、不適格の理由を記載する必要があります。被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 インフォームド コンセント フォームには、医師の共同署名が必要です。 試験の性質と試験に関連する潜在的なリスクは、すべての被験者候補とその責任ある情報提供者に説明されます。
署名と日付: ESF は評価者によって完成される場合がありますが、患者の適格性を確認するために、主治医/研究臨床医が ESF に署名し、日付を記入する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki、Thessaloniki、ギリシャ、54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- メモリの苦情
- Wechsler Memory Scale-R からの Logical Memory II サブスケール (Delayed Paragraph Recall) で年齢調整平均より 1 SD 低いスコアリングによって記録される異常な記憶機能。
- MMSE 24-30
- CDR(ボックスの合計) >= 0.5
- 診断: 軽度の認知障害 (記憶処理とマルチドメイン)
- 老年うつ病尺度 (GDS) <6
- Hachinski 修正虚血性スケール <= 4
- 4週間の許可された薬の安定性
- 教育年数: >= 5
- 流暢な言語能力
コンプライアンス
-除外基準:
- 抗コリン作用のある抗うつ薬。
- -スクリーニングから4週間以内の麻薬性鎮痛薬の定期的な使用（週に2回以上）。
- -スクリーニングから4週間以内の抗コリン作用のある神経弛緩薬（例、クロルプロマジン、チオリダジン）の使用。
- -スクリーニングから4週間以内に重要な中枢神経系抗コリン作用を有する他の薬物の慢性使用（例：ジフェンヒドラミン）。
- -スクリーニングから4週間以内の抗パーキンソン病薬（シネメット、アマンタジン、ブロモクリプチン、ペルゴリド、セレゲリンを含む）の使用。
- -スクリーニングから4週間以内の他の治験薬研究への参加（個人は、このプロトコルに参加している間、薬物研究に参加することはできません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ギリシャの山茶
50 人の患者 ギリシャの山茶 50 グラムを 30 日に 1 回。
栄養補助食品: 12 グラムのコンテンツのギリシャの山茶の食事摂取量 介入: ビニール袋に入ったギリシャの山茶。
|
栄養補助食品: ギリシャのマウンテン ティーの食事摂取量 12 グラム (4 グラムを 1 日 3 回) 50 グラム/月
|
|
プラセボコンパレーター：地中海式ダイエット
50 人の患者と同じ食生活と地中海式食事プロトコル 介入: 地中海式食事。
|
地中海の食事プロトコル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経心理学的評価 - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアの変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
日々の機能を評価するための FUCAS 測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
機能的認知評価尺度 (FUCAS) スコアの変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
Letter & Category Fluency Test - 言語の流暢さと学習を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
Letter & Category Fluency Test の変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
CDR - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
グローバル臨床認知症評価 (CDR) スコアの変化 (ボックスの合計)
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
MoCA- 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
CANTAB - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
時計描画テスト - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
クロック描画テストの変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
論理メモリ テスト - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
論理メモリ テストの変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
Digit Span Forward & Backward テスト - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
Digit Span Forward & Backward テストの変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
WAIS-R 数字記号 - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
WAIS-R数字記号置換試験の変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
TMT パート A および B - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
トレイルメイキングテストの変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
日常機能を評価するためのADASCog測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADASCog) の変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
日常機能を評価するための認知症測定のための機能評価尺度
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
認知症の機能評価尺度 (FRSSD) の変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
聴覚言語学習テスト - 言語流暢さと学習を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
聴覚言語学習テストの変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
ボストン・ネーミング・テスト - 言葉の流暢さと学習を評価するための測定
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
ボストン命名テストの変更点
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニューロイメージング
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月]
|
脳磁気共鳴画像法 (MRI) の変化 1.5 テスラ (脳萎縮)
|
ベースライン、12 か月および 24 か月]
|
|
CSF - ベータアミロイド
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
高感度ベータアミロイド 1-42 タンパク質の平均値の変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
CSF TAU-タンパク質
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
脳脊髄液中のTAUタンパク質の平均値の変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
脳波記録
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重量（キログラム）
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
体重の変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
|
高さ (メートル)
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
身長の変化
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。