Enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek kezelése görög hegyi teával - TEAMENTIA (TEAMENTIA)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos prospektív tanulmány az enyhe kognitív károsodásban szenvedő görög hegyi tea betegek hatásának értékelésére
Egyre gyűlnek a bizonyítékok, amelyek arra utalnak, hogy a görög hegyi tea pozitív hatással lehet a kognitív zavarokkal járó állapotokra, mint például az enyhe kognitív károsodásra (MCI) és az AD-re. Pontosabban, a görög hegyi olympos tee illóolajokban, flavonoidokban, diterpénekben és fenilpropánokban gazdag, amelyek elsősorban farmakológiai tulajdonságaiért felelősek. Bizonyított antioxidáns tulajdonságai miatt a hegyi tea ígéretes az Alzheimer-kór és más neurodegeneratív betegségek ellen. Bebizonyosodott, hogy rendelkezik kolinerg és kognitív képességeket javító képességekkel is. A görög hegyi teát alaposabban tanulmányozták, és ígéretes eredményeket mutat az AD elleni neuroprotekcióban különféle javasolt mechanizmusokon keresztül, mint például az amiloid-béta-clearance fokozása az agyban és a neurofibrilláris gubancok kialakulásának gátlása. A tanulmány célja, hogy értékelje a görög hegyi tea jótékony hatását enyhe kognitív károsodással diagnosztizált betegeknél.
Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálat tervezése: Elosztás: Véletlenszerű beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés maszkolása: kettős vak (alany, vizsgáló) Elsődleges cél: Megelőzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PRÓBA CÉLKITŰZÉSEI
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
A görög hegyi tea hatékonyságának vizsgálata az MCI betegség lefolyását módosító kezelésében egy III. fázisú kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
A hatások vizsgálata objektív mérésekkel MCI-ben szenvedő betegeknél.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy görög, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálati csoport összehasonlított görög hegyi tea placebóval. A minősített betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy napi 12 gramm görög hegyi teát vagy mediterrán étrendet kapjanak 24 hónapon keresztül. A betegeket a kiinduláskor, 12 és 24 hónappal +/- 7 nappal a kezelés megkezdése után értékelik.
Időtartam A tanulmányok teljes időtartama 36 hónap. A betegek 24 hónapig kapnak vizsgálati gyógyszert. A toborzás körülbelül 6 hónapig tart, a statisztika és a dolgozat elkészítése további 6 hónapig tart. Tantárgyak száma Összesen százötven (100) alanyt vesznek fel. ; Ötven (50) a kísérleti csoportban (Görög hegyi tea); és ötven (50) a 2. kontrollcsoportban (ugyanolyan étkezési szokások, mediterrán étrendi protokoll).
Beteg alkalmassági szűrési űrlapja (ESF)
Az értékelő kitölti az alkalmassági lapot, amely dokumentálja, hogy a páciens teljesíti a bekerülési feltételeket. A következő információkat tartalmazza a
ESZA:
Betegazonosító: kezdőbetűk (a keresztnév kezdőbetűje és a vezetéknév kezdőbetűje), születési dátum és betegazonosító szám.
Alkalmassági szűrés; Felvételi és kizárási kritériumok ellenőrző listája Alkalmassági nyilatkozat; Az alkalmatlannak talált betegek esetében meg kell adni az elzárás okát. A beleegyező nyilatkozatot az orvosnak kell aláírnia. A vizsgálat természetét és a vizsgálattal kapcsolatos lehetséges kockázatokat minden alany jelöltnek és felelős informátorának elmagyarázzák.
Aláírás és dátum: az ESF-t egy értékelő is kitöltheti, de a vezető kutatónak/vizsgálati klinikusnak alá kell írnia és dátumoznia kell az ESZA-t, hogy ellenőrizze a beteg felvételre való jogosultságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Görögország, 54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Memória panaszok
- Rendellenes memóriafunkció, amelyet 1 SD-vel a Wechsler Memory Scale-R logikai memória II alskáláján (Késleltetett bekezdés visszahívás) az életkorhoz igazított átlag alatti pontozással dokumentálnak.
- MMSE 24-30
- CDR(dobozok összege) >= 0,5
- Diagnózis: Enyhe kognitív károsodás (amnesztikus plusz több tartomány)
- Geriátriai depressziós skála (GDS) <6
- Hachinski módosított ischaemiás skála <= 4
- Az engedélyezett gyógyszerek stabilitása 4 hétig
- Tanulási év: >= 5
- Jó nyelvtudás
Megfelelés
-Kizárási kritériumok:
- Antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező antidepresszánsok.
- Narkotikus fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása (>2 adag hetente) a szűrést követő 4 héten belül.
- Antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező neuroleptikumok (pl. klórpromazin, tioridazin) alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül.
- A szűrést követő 4 héten belül jelentős központi idegrendszeri antikolinerg hatással rendelkező egyéb gyógyszerek (pl. difenhidramin) krónikus alkalmazása.
- Parkinson-kór elleni szerek (beleértve a Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, szegelin) alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül.
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 4 héten belül (az egyének nem vehetnek részt semmilyen gyógyszervizsgálatban, amíg részt vesznek ebben a protokollban).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Görög hegyi tea
50 beteg Görög hegyi tea 50 gramm egy 30 naponként.
Étrend-kiegészítő: Görög hegyi tea étrendi bevitele 12 gramm mennyiségben Beavatkozás: Görög hegyi tea műanyag zacskóban.
|
Étrend-kiegészítő: Görög hegyi tea étrendi bevitele 12 gramm (napi 3-szor 4 gramm) 50 gramm havonta
|
|
Placebo Comparator: Mediterrán diéta
50 beteg azonos étkezési szokásokkal és mediterrán étrendi protokollal Beavatkozás: Mediterrán diéta.
|
egy mediterrán étrendi protokoll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai értékelés – mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámában
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
FUCAS-Mérések a napi funkcionalitás értékeléséhez
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a funkcionális kognitív értékelési skála (FUCAS) pontszámában
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Betű és kategória folyékonysági teszt – mérés a verbális folyékonyság és a tanulás értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a betű és kategória folyékonysági tesztjében
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
CDR – mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a Global Clinical Dementia Rating (CDR) pontszámában (dobozok összege)
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
MoCA – mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
CANTAB- Mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) területén
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Órarajzi teszt – mérések az általános kognitív funkció értékeléséhez
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások az Órarajz tesztben
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Logikai memória teszt – mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a logikai memória tesztben
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Digit Span Forward & Backward teszt – mérések az általános kognitív funkció értékeléséhez
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a Digit Span Forward & Backward tesztben
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
WAIS-R számjegy szimbólum – mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a WAIS-R számjegyszimbólum-helyettesítési tesztben
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
TMT A és B rész – Mérések az általános kognitív funkció értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a Trail Making Testben
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
ADASCog-mérések a napi funkcionalitás felmérésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív változásai (ADASCog)
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Funkcionális besorolási skála demencia mérésekhez a napi funkcionalitás értékeléséhez
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a demencia funkcionális értékelési skálájában (FRSSD)
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Auditív verbális tanulási teszt – mérés a verbális folyékonyság és a tanulás értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások az auditív verbális tanulási tesztben
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Boston névadási teszt – mérés a verbális folyékonyság és a tanulás értékelésére
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Változások a bostoni névadási tesztben
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap]
|
Változások az agyban Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 1,5 Tesla (agy atrófia)
|
alapvonal, 12 és 24 hónap]
|
|
CSF – béta-amiloid
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
A nagy érzékenységű béta-amiloid 1-42 fehérje átlagértékeinek változása
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
CSF TAU-protein
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
A TAU-protein átlagértékeinek változása a cerebrospinális folyadékban
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Elektroencephalográfia felvétel
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Súlyváltozások
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
|
Magasság méterben
Időkeret: alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Magasság változásai
|
alapvonal, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31c/17-05-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1000+ görög hegyi tea
-
AstraZenecaBefejezveBioekvivalencia | Fix dózisú kombinált tabletták | Egészséges férfi és női alanyokEgyesült Államok