- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04435509
Hantering av patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning med grekiskt bergste - TEAMENTIA (TEAMENTIA)
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prospektiv studie för att utvärdera effekten av grekiska bergstepatienter med mild kognitiv funktionsnedsättning
Det finns ackumulerande bevis som tyder på att grekiskt bergste kan ha en positiv inverkan på tillstånd som involverar kognitiva underskott, såsom mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och AD. Närmare bestämt är grekisk bergsolympos t-shirt rik på eteriska oljor, flavonoider, diterpener och fenylpropaner, som är primärt ansvariga för dess farmakologiska egenskaper. Dess bekräftade antioxidantegenskaper är det som gör bergsteet lovande mot Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar. Det har också visat sig ha kolinergiska och kognitiva förstärkande egenskaper. Grekiskt bergste är djupare studerat och det visar lovande resultat i neuroskydd mot AD genom olika föreslagna mekanismer, såsom förbättring av amyloid-beta-clearance i hjärnan och hämning av bildning av neurofibrillära trassel. Syftet med studien är att utvärdera den gynnsamma effekten av grekiskt bergste hos patienter med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning MCI.
Studietyp: Interventionell Studiedesign: Allokering: Randomiserad interventionsmodell: Parallell Tilldelning Maskering: Dubbelblind (ämne, utredare) Primärt syfte: Förebyggande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL FÖR FÖRSÖKELSEN
Målen för denna studie är:
För att undersöka effekten av grekiskt bergste som en sjukdomsförloppsmodifierande behandling för MCI i en fas III dubbelblind placebokontrollerad studie.
Att undersöka effekterna i objektiva mätningar hos patienter med MCI.
STUDIEDESIGN Detta är en grekisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studiegrupp av jämförd grekiskt bergste-placebo. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas 12 gram grekiskt bergste eller medelhavskost på daglig basis i 24 månader. Patienterna genomgår bedömningar vid baslinjen, 12 och 24 månader +/- 7 dagar efter behandlingens början.
Varaktighet Den totala studietiden kommer att vara 36 månader. Patienterna kommer att få studiemedicin i 24 månader. Rekryteringen kommer att vara cirka 6 månader och statistiken och utarbetandet av uppsatsen övriga 6 månader. Antal ämnen Etthundrafemtio (100) ämnen totalt kommer att registreras. ; Femtio (50) i experimentgruppen (grekiskt bergste); och femtio (50) i kontrollgrupp 2 (samma kostvanor medelhavskostprotokoll).
Screeningformulär för patientkvalificering (ESF)
Ett behörighetsformulär som dokumenterar patientens uppfyllande av inträdeskriterierna kommer att fyllas i av bedömaren. Följande information kommer att inkluderas i
ESF:
Patientidentifikation: Initialer (förnamnets första initial och efternamnets första initial), födelsedatum och patientens identifikationsnummer.
Behörighetskontroll; Checklista för inkluderings- och uteslutningskriterier Behörighetsförklaring; för patienter som befunnits vara olämpliga måste orsaken till olämpligheten anges. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersonen. Blanketten för informerat samtycke måste medundertecknas av läkaren. Studiens karaktär och de potentiella riskerna i samband med försöket kommer att förklaras för alla ämneskandidater och deras ansvariga informanter.
Underskrift och datum: ESF kan fyllas i av en bedömare men det krävs att huvudutredaren/studieläkaren undertecknar och daterar ESF för att verifiera att patienten är kvalificerad för inkludering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grekland, 54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minnesklagomål
- Onormal minnesfunktion dokumenterad genom att poängsätta 1 SD under det åldersjusterade medelvärdet på underskalan Logical Memory II, (Delayed Paragraph Recall) från Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 24-30
- CDR(summan av lådor) >= 0,5
- Diagnos: Lindrig kognitiv funktionsnedsättning (amnestic plus multi-domän)
- Geriatric Depression Scale (GDS) <6
- Hachinski Modifierad ischemisk skala <= 4
- Stabilitet av tillåtna mediciner i 4 veckor
- Utbildningsår: >= 5
- Behärska språket flytande
Efterlevnad
-Exklusions kriterier:
- Antidepressiva medel med anti-kolinerga egenskaper.
- Regelbunden användning av narkotiska analgetika (>2 doser per vecka) inom 4 veckor efter screening.
- Användning av neuroleptika med antikolinerga egenskaper (t.ex. klorpromazin, tioridazin) inom 4 veckor efter screening.
- Kronisk användning av andra läkemedel med betydande antikolinerg aktivitet i centrala nervsystemet inom 4 veckor efter screening (t.ex. difenhydramin).
- Användning av anti-Parkinsonmediciner (inklusive Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegelin) inom 4 veckor efter screening.
- Deltagande i någon annan läkemedelsstudie inom 4 veckor efter screening (individer får inte delta i någon läkemedelsstudie medan de deltar i detta protokoll).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grekiskt bergste
50 patienter grekiskt bergste 50 gram en per 30 dagar.
Kosttillskott: Grekiskt bergste kostintag av innehållet 12 gram Intervention: grekiskt bergste i plastpåse.
|
Kosttillskott: Grekiskt bergste kostintag av innehållet 12 gram (4 gram 3 gånger per dag) 50 gram per månad
|
Placebo-jämförare: Medelhavsdiet
50 patienter samma kostvanor och ett medelhavsdietprotokoll Intervention: Mediterranean diet.
|
ett medelhavskostprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuropsykologisk bedömning- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Förändringar i Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
FUCAS-mätningar för att bedöma daglig funktionalitet
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Förändringar i FUCAS-poängen (Functional Cognitive Assessment scale).
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
Bokstavs- och kategori flytande test- Mätning för att bedöma verbalt flyt och lärande
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Ändringar i bokstavs- och kategoriprovet
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
CDR- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Förändringar i Global Clinical Dementia Rating (CDR) poäng (summan av rutor)
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
MoCA- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
CANTAB- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Förändringar i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
Klockritningstest- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Ändringar i klockritningstestet
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
Logiskt minnestest- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Ändringar i logiskt minnestestet
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
Digit Span Forward & Backward test- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Ändringar i testet Digit Span Forward & Backward
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
WAIS-R siffersymbol- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Ändringar i WAIS-R-siffersymbolersättningstestet
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
TMT del A och B- Mätningar för att bedöma allmän kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Ändringar i Trail Making Test
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
ADASCog-mätningar för att bedöma daglig funktionalitet
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Förändringar i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADASCog)
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
Funktionsskala för demens-mätningar för att bedöma daglig funktionalitet
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Förändringar i funktionsskala för demens (FRSSD)
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
Auditivt verbalt lärandetest - Mätning för att bedöma verbalt flyt och lärande
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Förändringar i det auditiva verbala inlärningstestet
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
Boston Naming Test- Mätning för att bedöma verbalt flyt och lärande
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Ändringar i Boston Naming Test
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NeuroImaging
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader]
|
Förändringar i hjärnan magnetisk resonanstomografi (MRT) 1,5 Tesla (hjärnatrofi)
|
baslinje, 12 och 24 månader]
|
CSF - beta-amyloid
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Förändringar i medelvärden på högkänsligt beta-amyloid 1-42 protein
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
CSF TAU-protein
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Förändringar i medelvärden på TAU-protein i cerebrospinalvätska
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
Elektroencefalografiinspelning
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt i kilogram
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Förändringar i vikt
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
Höjd i meter
Tidsram: baslinje, 12 och 24 månader
|
Förändringar i höjd
|
baslinje, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31c/17-05-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike