Håndtering af patienter med mild kognitiv svækkelse med græsk bjergte - TEAMENTIA (TEAMENTIA)
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret prospektiv undersøgelse, for at evaluere effekten af græske bjergtepatienter med mild kognitiv svækkelse
Der er akkumulerende beviser, der tyder på, at græsk bjergte kan have en positiv indvirkning på tilstande, der involverer kognitive underskud, såsom mild kognitiv svækkelse (MCI) og AD. Mere specifikt er græsk bjerg-olympos-t-shirt rig på æteriske olier, flavonoider, diterpener og phenylpropaner, som primært er ansvarlige for dens farmakologiske egenskaber. Dets bekræftede antioxidantegenskaber er det, der gør bjergte lovende mod Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative sygdomme. Det har også vist sig at have kolinerge og kognitive styrkende egenskaber. Græsk Mountain Tea er dybere undersøgt, og den viser lovende resultater i neurobeskyttelse mod AD gennem forskellige foreslåede mekanismer, såsom forbedring af amyloid-beta-clearance i hjernen og hæmning af dannelse af neurofibrillære sammenfiltringer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den gavnlige effekt af græsk bjergte hos patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse MCI.
Undersøgelsestype: Interventionel Undersøgelsesdesign: Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: Parallel opgavemaskering: Dobbeltblind (emne, efterforsker) Primært formål: Forebyggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL FOR RETSEN
Målene for denne undersøgelse er:
For at undersøge effektiviteten af græsk bjergte som en sygdomsforløbsmodificerende behandling for MCI i en fase III dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse.
At undersøge effekterne i objektive målinger hos patienter med MCI.
STUDIEDESIGN Dette er en græsk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelsesgruppe af sammenlignet græsk bjergte-placebo. Kvalificerende patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 12 gram græsk bjergte eller middelhavskostprotokol på daglig basis i 24 måneder. Patienterne gennemgår vurderinger ved baseline, 12 og 24 måneder +/- 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Varighed Den samlede studietid vil være 36 måneder. Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin i 24 måneder. Rekrutteringen vil vare omkring 6 måneder og statistikken og udarbejdelsen af papiret øvrige 6 måneder. Antal emner Et hundrede og halvtreds (100) emner i alt vil blive tilmeldt. ; Halvtreds (50) i forsøgsgruppen (græsk bjergte); og halvtreds (50) i kontrolgruppe 2 (samme kostvaner middelhavskostprotokol).
Patient Kvalificering Screening Form (ESF)
En berettigelsesformular, der dokumenterer patientens opfyldelse af adgangskriterierne, udfyldes af bedømmeren. Følgende oplysninger vil blive inkluderet i
ESF:
Patientidentifikation: Initialer (første initial i fornavn og første initial i efternavn), fødselsdato og patientidentifikationsnummer.
Berettigelsesscreening; Tjekliste over inklusions- og eksklusionskriterier Berettigelseserklæring; for patienter, der ikke er berettigede, skal årsagen til manglende egnethed angives. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen. Formularen til informeret samtykke skal medunderskrives af lægen. Undersøgelsens art og de potentielle risici forbundet med forsøget vil blive forklaret for alle emnekandidater og deres ansvarlige informanter.
Underskrift og dato: ESF kan udfyldes af en bedømmer, men det er påkrævet, at hovedinvestigator/studiekliniker underskriver og daterer ESF for at bekræfte, at patienten er berettiget til inklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hukommelsesklager
- Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved at score 1 SD under det aldersjusterede gennemsnit på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 24-30
- CDR(sum af kasser) >= 0,5
- Diagnose: Mild kognitiv svækkelse (amnestisk plus multi-domæne)
- Geriatrisk depressionsskala (GDS) <6
- Hachinski Modificeret iskæmisk skala <= 4
- Stabilitet af tilladte lægemidler i 4 uger
- Uddannelsesår: >= 5
- Dygtige sproglige flydende
Overholdelse
- Eksklusionskriterier:
- Antidepressiva med anti-cholinerge egenskaber.
- Regelmæssig brug af narkotiske analgetika (>2 doser om ugen) inden for 4 uger efter screening.
- Brug af neuroleptika med anti-cholinerge egenskaber (f.eks. chlorpromazin, thioridazin) inden for 4 uger efter screening.
- Kronisk brug af anden medicin med signifikant antikolinerg aktivitet i centralnervesystemet inden for 4 uger efter screening (f.eks. diphenhydramin).
- Brug af anti-Parkinson medicin (inklusive Sinemet, amantadin, bromocriptin, pergolid, selegelin) inden for 4 uger efter screening.
- Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter screening (individer må ikke deltage i nogen lægemiddelundersøgelse, mens de deltager i denne protokol).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Græsk bjergte
50 patienter græsk bjergte 50 gram én pr. 30 dage.
Kosttilskud: Græsk Mountain Tea kostindtag af indholdet af 12 gram Intervention:Græsk Mountain Tea i en plastikpose.
|
Kosttilskud: Græsk Mountain Tea kostindtag af indholdet af 12 gram (4 gram 3 gange om dagen) 50 gram om måneden
|
|
Placebo komparator: Middelhavsdiæt
50 patienter samme kostvaner og en middelhavskostprotokol Intervention: Middelhavsdiæt.
|
en middelhavskostprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk vurdering - målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
FUCAS-målinger til at vurdere daglig funktionalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i funktionel kognitiv vurderingsskala (FUCAS) score
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Bogstav og kategori flydende test - Måling for at vurdere verbal flydende og læring
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Bogstav & Kategori Flydende Test
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
CDR- Målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Global Clinical Dementia Rating (CDR) score (sum af kasser)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
MoCA- Målinger til at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
CANTAB- Målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Urtegningstest - Målinger for at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i urtegningstesten
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Logisk hukommelsestest - Målinger for at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i testen af logisk hukommelse
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Digit Span Forward & Backward test - Målinger for at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Digit Span Forward & Backward-testen
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
WAIS-R ciffersymbol - målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
TMT del A og B- Målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Trail Making Test
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
ADASCog-målinger til at vurdere daglig funktionalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADASCog)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Funktionel vurderingsskala for demens-målinger til vurdering af daglig funktionalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i funktionel vurderingsskala for demens (FRSSD)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Auditiv verbal læringstest - Måling for at vurdere verbal flydende og læring
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i den auditive verbal læringstest
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Boston navngivningstest - måling for at vurdere verbal flydende og læring
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i Boston-navnetesten
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder]
|
Ændringer i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 1,5 Tesla (hjerneatrofi)
|
baseline, 12 og 24 måneder]
|
|
CSF - beta amyloid
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i middelværdier på højfølsomt beta-amyloid 1-42 protein
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
CSF TAU-protein
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i middelværdier på TAU-protein i cerebrospinalvæske
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Elektroencefalografi optagelse
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt i kilogram
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i vægt
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Højde i meter
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændringer i højden
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31c/17-05-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater