Lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoito kreikkalaisella vuoristoteellä - TEAMENTIA (TEAMENTIA)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tuleva tutkimus, jolla arvioitiin lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien kreikkalaisten vuoristoteepotilaiden vaikutusta
On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että kreikkalaisella vuoristoteellä voi olla myönteinen vaikutus sairauksiin, joihin liittyy kognitiivisia puutteita, kuten lievää kognitiivista häiriötä (MCI) ja AD. Tarkemmin sanottuna kreikkalainen mountain olympos tee sisältää runsaasti eteerisiä öljyjä, flavonoideja, diterpeenejä ja fenyylipropaaneja, jotka ovat ensisijaisesti vastuussa sen farmakologisista ominaisuuksista. Sen vahvistetut antioksidanttiset ominaisuudet tekevät vuoristoteestä lupaavan Alzheimerin tautia ja muita hermostoa rappeuttavia sairauksia vastaan. Sillä on myös todistettu olevan kolinergisiä ja kognitiivisia tehosteita. Kreikan vuoristotee on tutkittu syvemmälle ja se osoittaa lupaavia tuloksia hermosolujen suojauksessa AD:ta vastaan useiden ehdotettujen mekanismien kautta, kuten amyloidi-beetan puhdistuman tehostamisen aivoissa ja neurofibrillaaristen kimppujen muodostumisen estämisessä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Kreikan vuoristoteen myönteistä vaikutusta potilailla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentynyt MCI.
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Jako: Satunnainen interventiomalli: Rinnakkaistehtävän peittäminen: Kaksoissokko (kohde, tutkija) Ensisijainen tarkoitus: Ennaltaehkäisy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Kreikan vuoristoteen tehon tutkiminen sairauden kulkua modifioivana MCI:n hoitona vaiheen III kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkia vaikutuksia objektiivisissa mittauksissa potilailla, joilla on MCI.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on kreikkalainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimusryhmä, jossa verrattiin kreikkalaista vuoriteetä lumelääkettä. Kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 12 grammaa kreikkalaista vuoristoteetä tai välimerellistä ruokavaliota päivittäin 24 kuukauden ajan. Potilaille tehdään arvioinnit lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta +/- 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Kesto Opintojen kokonaiskesto on 36 kuukautta. Potilaat saavat tutkimuslääkitystä 24 kuukautta. Rekrytointi kestää noin 6 kuukautta ja tilastot ja paperin valmistelu muut 6 kuukautta. Aiheiden lukumäärä Yhteensä sataviisikymmentä (100) tutkittavaa otetaan mukaan. ; Viisikymmentä (50) koeryhmässä (kreikkalainen vuoristotee); ja Fifty (50) kontrolliryhmässä 2 (samat ruokailutottumukset välimerellinen ruokavalioprotokolla).
Potilaan kelpoisuusseulontalomake (ESF)
Arvioija täyttää kelpoisuuslomakkeen, jossa dokumentoidaan potilaan pääsykriteerien täyttyminen. Seuraavat tiedot sisällytetään
ESR:
Potilaan tunniste: Alkukirjaimet (etunimen etukirjain ja sukunimen etukirjain), syntymäaika ja potilaan tunnusnumero.
Kelpoisuustarkastus; Muistilista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä Kelpoisuusilmoitus; kelpoisiksi todetuille potilaille tulee ilmoittaa kelpoisuuden syy. Tutkittavalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoisen suostumuslomakkeen tulee olla lääkärin allekirjoittama. Kaikille koehenkilöehdokkaille ja heidän vastuullisille informanteilleen selvitetään tutkimuksen luonne ja kokeeseen liittyvät mahdolliset riskit.
Allekirjoitus ja päivämäärä: arvioija voi täyttää ESF:n, mutta päätutkijan/tutkimuskliinikon on allekirjoitettava ja päivättävä ESF varmistaakseen potilaan kelpoisuuden sisällyttämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muistivalitukset
- Epänormaali muistitoiminto dokumentoitu pisteyttämällä 1 SD alle ikäsovitetun keskiarvon Looginen muisti II -aliasteikolla (Delayed Chapter Recall) Wechsler Memory Scale-R:stä.
- MMSE 24-30
- CDR(laatikoiden summa) >= 0,5
- Diagnoosi: Lievä kognitiivinen heikentyminen (amnestinen ja monitoimialue)
- Geriatric Depression Scale (GDS) <6
- Hachinskin modifioitu iskeeminen asteikko <= 4
- Sallittujen lääkkeiden vakaus 4 viikon ajan
- Koulutusvuodet: >= 5
- Taitava kielitaito
Vaatimustenmukaisuus
- Poissulkemiskriteerit:
- Masennuslääkkeet, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia.
- Säännöllinen huumausainekipulääkkeiden käyttö (> 2 annosta viikossa) 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Neuroleptien, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Muiden lääkkeiden, joilla on merkittävä keskushermoston antikolinerginen vaikutus, jatkuva käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta (esim. difenhydramiini).
- Parkinson-lääkkeiden (mukaan lukien Sinemet, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi, selegeliini) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä seulonnasta (henkilöt eivät saa osallistua mihinkään lääketutkimukseen osallistuessaan tähän protokollaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kreikkalainen vuoristotee
50 potilasta Kreikan vuoristotee 50 grammaa yksi per 30 päivää.
Ravintolisä: Kreikan vuoristotee ruokavaliosta 12 grammaa. Interventio: Kreikan vuoristotee muovipussissa.
|
Ravintolisä: Kreikan vuoristotee ruokavaliosta 12 grammaa (4 grammaa 3 kertaa päivässä) 50 grammaa kuukaudessa
|
|
Placebo Comparator: Välimeren ruokavalio
50 potilaalla samat ruokailutottumukset ja välimerellinen ruokavaliokäytäntö Interventio: Välimeren ruokavalio.
|
Välimeren ruokavalioprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen arviointi - mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
FUCAS-mittaukset päivittäisen toimivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Functional cognitive assessment scale (FUCAS) -pisteiden muutokset
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kirjainten ja kategorioiden sujuvuustesti – mittaus sanallisen sujuvuuden ja oppimisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset kirjainten ja kategorioiden sujuvuustestissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
CDR- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Global Clinical Dementia Rating (CDR) -pisteiden muutokset (ruutujen summa)
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
MoCA- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
CANTAB- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisessa akussa (CANTAB)
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kellon piirustustesti- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutoksia kellopiirustustestissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Loogisen muistin testi - Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset Loogisen muistin testissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Numerovälin eteenpäin- ja taaksepäintesti – mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset numerovälin eteenpäin ja taaksepäin -testissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
WAIS-R-numerosymboli- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset WAIS-R-numerosymbolien korvaustestissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
TMT-osa A ja B- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutoksia poluntekotestissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
ADASCog-mittaukset päivittäisen toimivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset Alzheimerin taudin kognitiivisessa mittakaavassa (ADASCog)
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen luokitusasteikko dementiamittauksille päivittäisen toimivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset dementian toiminnallisessa arviointiasteikkossa (FRSSD)
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Auditiivinen verbaalisen oppimisen testi – mittaus sanallisen sujuvuuden ja oppimisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset auditiivisen suullisen oppimisen testissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Bostonin nimeämistesti – mittaus sanallisen sujuvuuden ja oppimisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutoksia Bostonin nimitestissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta]
|
Muutokset aivoissa magneettikuvaus (MRI) 1,5 tesla (aivojen surkastuminen)
|
lähtötaso, 12 ja 24 kuukautta]
|
|
CSF - beeta-amyloidi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset korkean herkkyyden beeta-amyloidi 1-42 -proteiinin keskiarvoissa
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
CSF TAU-proteiini
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset TAU-proteiinin keskiarvoissa aivo-selkäydinnesteessä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Elektroenkefalografian tallennus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset painossa
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset korkeudessa
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31c/17-05-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset 1000+ kreikkalaista vuoristoteetä
-
AstraZenecaValmisBioekvivalenssi | Kiinteän annoksen yhdistelmätabletit | Terveet miehet ja naisetYhdysvallat