Léčba pacientů s mírnou kognitivní poruchou pomocí řeckého horského čaje - TEAMENTIA (TEAMENTIA)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prospektivní studie k vyhodnocení účinku pacientů s řeckým horským čajem s mírnou kognitivní poruchou
Shromažďují se důkazy naznačující, že řecký horský čaj může mít pozitivní dopad na stavy zahrnující kognitivní deficity, jako je mírná kognitivní porucha (MCI) a AD. Přesněji řečeno, řecké horské olympos tee je bohaté na esenciální oleje, flavonoidy, diterpeny a fenylpropany, které jsou primárně zodpovědné za jeho farmakologické vlastnosti. Díky jeho potvrzeným antioxidačním vlastnostem je horský čaj slibným proti Alzheimerově chorobě a dalším neurodegenerativním onemocněním. Bylo také prokázáno, že má cholinergní a kognitivní schopnosti. Řecký horský čaj je hlouběji studován a vykazuje slibné výsledky v neuroprotekci proti AD prostřednictvím různých navrhovaných mechanismů, jako je zvýšení clearance amyloidu-beta v mozku a inhibice tvorby neurofibrilárních klubek. Cílem studie je zhodnotit příznivý účinek řeckého horského čaje u pacientů s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou MCI.
Typ studie: Intervenční Design studie: Alokace: Randomizovaná intervence Model: Paralelní přiřazení Maskování: Dvojitě slepá (subjekt, řešitel) Primární účel: Prevence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE ZKOUŠKY
Cíle této studie jsou:
Zkoumat účinnost řeckého horského čaje jako léčby modifikující průběh onemocnění MCI ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III.
Zkoumat účinky v objektivních měřeních u pacientů s MCI.
NÁVRH STUDIE Toto je řecká, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studijní skupina porovnávající řecký horský čaj s placebem. Kvalifikovaní pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 12 gramů řeckého horského čaje nebo středomořského dietního protokolu na denní bázi po dobu 24 měsíců. Pacienti podstupují hodnocení na začátku, 12 a 24 měsíců +/- 7 dní po začátku léčby.
Délka Celková délka studia bude 36 měsíců. Pacienti budou dostávat studijní medikaci po dobu 24 měsíců. Nábor bude asi 6 měsíců a statistiky a příprava práce dalších 6 měsíců. Počet předmětů Celkem bude zapsáno sto padesát (100) předmětů. ; Padesát (50) v experimentální skupině (řecký horský čaj); a padesát (50) v kontrolní skupině 2 (stejné stravovací návyky podle středomořského stravovacího protokolu).
Formulář pro screening způsobilosti pacienta (ESF)
Hodnotitel vyplní formulář způsobilosti dokládající pacientovo splnění vstupních kritérií. Následující informace budou zahrnuty do
ESF:
Identifikace pacienta: Iniciály (První iniciála jména a První iniciála příjmení), datum narození a Identifikační číslo pacienta.
Prověřování způsobilosti; Kontrolní seznam kritérií pro zařazení a vyloučení Prohlášení o způsobilosti; u pacientů, kteří jsou nezpůsobilí, musí být uveden důvod nezpůsobilosti. Od subjektu bude získán písemný informovaný souhlas. Formulář informovaného souhlasu musí být spolupodepsán lékařem. Všem uchazečům o studium a jejich odpovědným informátorům bude vysvětlena povaha studie a potenciální rizika spojená s hodnocením.
Podpis a datum: ESF může vyplnit hodnotitel, ale vyžaduje se, aby hlavní zkoušející/klinický lékař ve studii podepsal a datum ESF ověřil způsobilost pacienta k zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Řecko, 54248
- Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stížnosti na paměť
- Abnormální paměťová funkce dokumentovaná ohodnocením 1 SD pod věkově upraveným průměrem na subškále Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce) z Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 24-30
- CDR(součet boxů) >= 0,5
- Diagnóza: Mírná kognitivní porucha (amnestická plus multidoména)
- Škála geriatrické deprese (GDS) <6
- Hachinskiho modifikovaná ischemická stupnice <= 4
- Stabilita povolených léků po dobu 4 týdnů
- Roky vzdělání: >= 5
- Znalost jazykové plynulosti
Dodržování
- Kritéria vyloučení:
- Antidepresiva s anticholinergními vlastnostmi.
- Pravidelné užívání narkotických analgetik (>2 dávky týdně) do 4 týdnů od screeningu.
- Použití neuroleptik s anticholinergními vlastnostmi (např. chlorpromazin, thioridazin) do 4 týdnů od screeningu.
- Chronické užívání jiných léků s významnou anticholinergní aktivitou na centrální nervový systém během 4 týdnů od screeningu (např. difenhydramin).
- Užívání antiparkinsonických léků (včetně Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegelin) do 4 týdnů od screeningu.
- Účast v jakékoli jiné výzkumné lékové studii do 4 týdnů od screeningu (jednotlivci se nesmí účastnit žádné lékové studie, pokud se účastní tohoto protokolu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řecký horský čaj
50 pacientů Řecký horský čaj 50 gramů jeden za 30 dní.
Doplněk stravy: Řecký horský čaj dietní příjem o obsahu 12 gramů Intervence: Řecký horský čaj v plastovém sáčku.
|
Doplněk stravy: Řecký horský čaj dietní příjem o obsahu 12 gramů (4 gramy 3x denně) 50 gramů měsíčně
|
|
Komparátor placeba: Středomořská strava
50 pacientů stejné stravovací návyky a středomořský dietní protokol Intervence: Středomořská strava.
|
středomořský dietní protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické hodnocení – měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
FUCAS-Měření pro posouzení denní funkčnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny ve skóre funkční kognitivní hodnotící škály (FUCAS).
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Test plynulosti písmen a kategorií – měření pro posouzení verbální plynulosti a učení
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny v testu plynulosti písmen a kategorií
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
CDR- Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny ve skóre globálního hodnocení klinické demence (CDR) (součet rámečků)
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
MoCA- Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
CANTAB- Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny v Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Test kreslení hodin – měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny v testu kreslení hodin
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Test logické paměti – měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny v testu logické paměti
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Test rozpětí číslic vpřed a vzad – měření pro posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny v testu Digit Span Forward & Backward
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Číselný symbol WAIS-R – měření pro posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny v testu nahrazení číslicových symbolů WAIS-R
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
TMT část A a B – Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny v testu Trail Making Test
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Měření ADASCog pro posouzení denní funkčnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny v kognitivní stupnici pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADASCog)
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Funkční hodnotící stupnice pro měření demence k posouzení denní funkčnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny ve funkční hodnotící stupnici pro demenci (FRSSD)
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Test sluchového verbálního učení – měření k posouzení verbální plynulosti a učení
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny v testu sluchového verbálního učení
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Boston jmenný test – měření k posouzení verbální plynulosti a učení
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny v bostonském testu pojmenování
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců]
|
Změny v zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) 1,5 Tesla (atrofie mozku)
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců]
|
|
CSF – beta amyloid
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny středních hodnot na vysoce senzitivním beta-amyloid 1-42 proteinu
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
CSF TAU-protein
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny středních hodnot TAU-proteinu v mozkomíšním moku
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Elektroencefalografický záznam
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny hmotnosti
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Výška v metrech
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změny ve výšce
|
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. Administration of the extra virgin olive oil (EVOO) in mild cognitive impairment (MCI) patients as a therapy for preventing the progress to AD. Hell J Nucl Med. 2019 Sep-Dec;22 Suppl 2:181.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31c/17-05-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)