Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van patiënten met milde cognitieve stoornissen met Griekse bergthee - TEAMENTIA (TEAMENTIA)

15 juni 2020 bijgewerkt door: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde prospectieve studie om het effect te evalueren van patiënten met Griekse bergthee met milde cognitieve stoornissen

Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat Griekse bergthee een positieve invloed kan hebben op aandoeningen met cognitieve stoornissen, zoals milde cognitieve stoornissen (MCI) en AD. Meer specifiek is de Griekse berg olympos tee rijk aan etherische oliën, flavonoïden, diterpenen en fenylpropanen, die in de eerste plaats verantwoordelijk zijn voor de farmacologische eigenschappen. De bevestigde antioxiderende eigenschappen maken bergthee veelbelovend tegen de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve ziekten. Het is ook bewezen dat het cholinerge en cognitieve verbeterende eigenschappen bezit. Griekse bergthee is dieper bestudeerd en het laat veelbelovende resultaten zien op het gebied van neuroprotectie tegen AD door middel van verschillende voorgestelde mechanismen, zoals de verbetering van de amyloïde-bèta-klaring in de hersenen en de remming van de vorming van neurofibrillaire knopen. Het doel van de studie is om het gunstige effect van Griekse bergthee te evalueren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen MCI.

Onderzoekstype: Interventioneel Onderzoeksopzet: Toewijzing: Gerandomiseerd Interventiemodel: Parallelle toewijzing Maskering: Dubbelblind (proefpersoon, onderzoeker) Primair doel: Preventie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN VAN DE PROEF

De doelstellingen van deze studie zijn:

Om de werkzaamheid van Griekse bergthee te onderzoeken als een ziekteverloop wijzigende behandeling voor MCI in een fase III dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Onderzoeken van de effecten in objectieve metingen bij patiënten met MCI.

ONDERZOEKSOPZET Dit is een Griekse, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studiegroep van vergeleken Griekse bergthee-placebo's. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen om gedurende 24 maanden dagelijks 12 gram Griekse bergthee of een mediterraan dieetprotocol te ontvangen. Patiënten ondergaan beoordelingen bij aanvang, 12 en 24 maanden +/- 7 dagen na het begin van de behandeling.

Duur De totale studieduur is 36 maanden. Patiënten krijgen gedurende 24 maanden studiemedicatie. De werving duurt ongeveer 6 maanden en de statistieken en het opstellen van de paper nog eens 6 maanden. Aantal proefpersonen Er zullen in totaal honderdvijftig (100) proefpersonen worden ingeschreven. ; Vijftig (50) in de experimentele groep (Griekse bergthee); en vijftig (50) in controlegroep 2 (zelfde voedingsgewoonten mediterraan voedingsprotocol).

Formulier voor screening op geschiktheid van patiënten (ESF)

Een geschiktheidsformulier dat documenteert dat de patiënt aan de toelatingscriteria voldoet, zal door de beoordelaar worden ingevuld. De volgende informatie zal worden opgenomen in de

ESF:

Patiëntidentificatie: Initialen (eerste initiaal van voornaam en eerste initiaal van achternaam), geboortedatum en patiëntidentificatienummer.

Geschiktheidsscreening; Checklist van in- en uitsluitingscriteria Geschiktheidsverklaring; voor patiënten die niet in aanmerking komen, moet de reden voor het niet in aanmerking komen worden vermeld. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de proefpersoon. Het toestemmingsformulier moet mede worden ondertekend door de arts. De aard van het onderzoek en de potentiële risico's die aan het onderzoek zijn verbonden, zullen aan alle proefpersonen en hun verantwoordelijke informanten worden uitgelegd.

Handtekening en datum: de ESF kan worden ingevuld door een beoordelaar, maar de hoofdonderzoeker/onderzoeksarts moet de ESF ondertekenen en dateren om te verifiëren of de patiënt in aanmerking komt voor opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Griekenland, 54248
        • Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geheugen klachten
  • Abnormale geheugenfunctie gedocumenteerd door 1 SD onder het voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde te scoren op de subschaal Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) van de Wechsler Memory Scale-R.
  • MMSE 24-30
  • CDR(som van dozen) >= 0,5
  • Diagnose: milde cognitieve stoornis (amnestisch plus multi-domein)
  • Geriatrische Depressie Schaal (GDS) <6
  • Hachinski gemodificeerde ischemische schaal <= 4
  • Stabiliteit van toegestane medicijnen gedurende 4 weken
  • Jaren opleiding: >= 5
  • Bekwame taalbeheersing

  • Naleving

    -Uitsluitingscriteria:

  • Antidepressiva met anticholinerge eigenschappen.
  • Regelmatig gebruik van narcotische analgetica (>2 doses per week) binnen 4 weken na screening.
  • Gebruik van neuroleptica met anticholinerge eigenschappen (bijv. chloorpromazine, thioridazine) binnen 4 weken na screening.
  • Chronisch gebruik van andere medicijnen met significante anticholinerge activiteit van het centrale zenuwstelsel binnen 4 weken na screening (bijv. Difenhydramine).
  • Gebruik van antiparkinsonmedicatie (waaronder Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, selegeline) binnen 4 weken na screening.
  • Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken na screening (individuen mogen tijdens deelname aan dit protocol niet deelnemen aan een geneesmiddelonderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Griekse bergthee
50 patiënten Griekse Bergthee 50 gram één per 30 dagen. Voedingssupplement: Griekse bergthee via de voeding van de inhoud van 12 gram Interventie: Griekse bergthee in een plastic zak.
Voedingssupplement: 1000+ Griekse bergthee
Voedingssupplement: Griekse bergthee via de voeding van de inhoud van 12 gram (4 gram 3 keer per dag) 50 gram per maand
Placebo-vergelijker: Mediterraans diëet
50 patiënten dezelfde voedingsgewoonten en een mediterraan voedingsprotocol Interventie: mediterraan dieet.
Ander: Mediterraans diëet
een mediterraan voedingsprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische beoordeling - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de score van het Mini-Mental State Examination (MMSE).
baseline, 12 en 24 maanden
FUCAS-metingen om dagelijkse functionaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de score van de functionele cognitieve beoordelingsschaal (FUCAS).
baseline, 12 en 24 maanden
Letter & Category Fluency Test - Meting om verbale vloeiendheid en leren te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Wijzigingen in de toets Letter- en categorie-vloeiendheid
baseline, 12 en 24 maanden
CDR-metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in Global Clinical Dementia Rating (CDR)-score (som van vakken)
baseline, 12 en 24 maanden
MoCA-metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
baseline, 12 en 24 maanden
CANTAB- Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
baseline, 12 en 24 maanden
Kloktekentest - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de Clock Drawing-test
baseline, 12 en 24 maanden
Logische geheugentest - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Wijzigingen in de logische geheugentest
baseline, 12 en 24 maanden
Digit Span Forward & Backward-test - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de Digit Span Forward & Backward-test
baseline, 12 en 24 maanden
WAIS-R-cijfersymbool - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Wijzigingen in de WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
baseline, 12 en 24 maanden
TMT deel A en B - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de Trail Making-test
baseline, 12 en 24 maanden
ADASCog-metingen om dagelijkse functionaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADASCog)
baseline, 12 en 24 maanden
Functionele beoordelingsschaal voor dementiemetingen om dagelijkse functionaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in functionele beoordelingsschaal voor dementie (FRSSD)
baseline, 12 en 24 maanden
Auditieve verbale leertest - Meting om verbale vloeiendheid en leren te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de auditieve verbale leertest
baseline, 12 en 24 maanden
Boston Naamgevingstest - Meting om verbale vloeiendheid en leren te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de naamgevingstest van Boston
baseline, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NeuroImaging
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden]
Veranderingen in de hersenen Magnetic Resonance Imaging (MRI) 1,5 Tesla (hersenatrofie)
baseline, 12 en 24 maanden]
CSF - bèta-amyloïde
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in gemiddelde waarden op hooggevoelig bèta-amyloïde 1-42-eiwit
baseline, 12 en 24 maanden
CSF TAU-eiwit
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in gemiddelde waarden op TAU-eiwit in hersenvocht
baseline, 12 en 24 maanden
Elektro-encefalografie opname
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
  • Veranderingen in Event-Related Potential (ERP) (excentriek paradigma, auditieve ERP's) Elektro-encefalografische opname
  • Veranderingen in elektro-encefalografie (EEG), rusttoestand. Het apparaat registreert hersensignalen via 57 elektroden, 2 referentie-elektroden die aan de oorlellen zijn bevestigd en een aardelektrode die links vooraan is geplaatst
baseline, 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht in Kilogrammen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in gewicht
baseline, 12 en 24 maanden
Hoogte in meter
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in hoogte
baseline, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31c/17-05-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren