非機械的換気患者の ICU 鎮痛のためのヒドロモルホン
2022年1月19日 更新者：Zhenhua Zen、Nanfang Hospital of Southern Medical University
非機械的換気患者における ICU 鎮痛のためのヒドロモルホン：用量調査および有効性研究
ヒドロモルホンは明確な鎮痛効果を持ち、呼吸抑制と胃腸運動にはほとんど利点がありません。
この研究では、ICU の非機械的換気患者に対するヒドロモルフォンの連続ポンピング用量をさらに調査し、その有効血漿濃度を監視するとともに、ICU の非機械的換気患者に対するヒドロモルフォンの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
530
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongbin Hu, doctor
- 電話番号：+8613922483752
- メール：hobewoos@163.com
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国、510515
- 募集
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
コンタクト：
- Hongbin Hu, doctor
- 電話番号：+8613922483752
- メール：hobewoos@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -予想ICU滞在時間が24時間以上の非機械的換気患者
- 中等度から重度の痛みがあり、すぐに鎮痛治療が必要な人 (NRS ≥ 4 または BPS ≥ 5 ポイント、CPOT ≥ 3);
除外基準:
- 妊娠;
- 患者から痛みのスコアを取得できません
- 薬物アレルギー
- ....
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒドロモルホン
NS 40ML+ ヒドロモルフォン(10mg、2mg:2ml）、IV-Pump、維持量 0.50mg/h
|
非機械的人工呼吸器を備えたICU患者におけるヒドロモルフォンを使用した静脈内鎮痛（NS 40ML+ヒドロモルフォン10mg、IVポンプ）
|
|
アクティブコンパレータ：フェンタニル
NS 40ML+フェンタニル(0.5mg、
0.1mg:2ml），点滴ポンプ，維持量 0.08～0.2mg/h
|
非機械的人工呼吸器を備えた ICU 患者におけるフェンタニルを使用した静脈内鎮痛 (NS 40ML+ フェンタニル 0.5mg、IV ポンプ)
|
|
アクティブコンパレータ：ブトルファノール
NS 40ML+ ブトルファノール(10mg, 1mg:1ml），IV-Pump，維持量 0.7-10mg/kg/h
|
非機械的換気を伴う ICU 患者におけるブトルファノールを使用した静脈内鎮痛 (NS 40ML+ ブトルファノール 10mg、IV ポンプ)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功した鎮痛率
時間枠：介入薬使用日から退院日まで、最長28日間
|
目標鎮痛スコア範囲に達した各グループの患者の割合
|
介入薬使用日から退院日まで、最長28日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スコア
時間枠：介入薬使用日から介入薬使用中止日まで 28日以内
|
CPOTやNRSなどの鎮痛スコア
|
介入薬使用日から介入薬使用中止日まで 28日以内
|
|
鎮痛剤の投与量
時間枠：介入薬使用日から介入薬使用中止日まで 28日以内
|
研究中の鎮痛剤の総投与量
|
介入薬使用日から介入薬使用中止日まで 28日以内
|
|
有害事象
時間枠：介入薬の使用日から退院日または何らかの原因による死亡日まで、最大60日間
|
Hypotension.et を含む研究中の有害事象
|
介入薬の使用日から退院日または何らかの原因による死亡日まで、最大60日間
|
|
ICU滞在
時間枠：ICU に入った日から ICU を出る日または何らかの原因による死亡の日まで、最大 28 日間。
|
ICU滞在期間
|
ICU に入った日から ICU を出る日または何らかの原因による死亡の日まで、最大 28 日間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒドロモルフォンの臨床試験
-
Alza Corporation, DE, USA完了