慢性疼痛患者における OROS ヒドロモルフォン HCI SR（徐放性）錠および即時放出性ヒドロモルフォン錠の有効性と忍容性に関する研究

これは、無作為化（患者は偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられる）、二重盲検（患者も医師も、薬またはプラセボのどちらが服用されているか、またはどの用量で服用されているかを知らない）、反復投与、3群並行群間試験であった. 3段階で実施。 患者が安定した用量の慢性オピオイド療法を受ける必要がある先行オピオイド安定化段階の後、非盲検ヒドロモルフォン HCI で許容レベルの鎮痛を達成するために、患者はヒドロモルフォン HCI IR (即時放出) で変換、滴定、および安定化されました。 IR (即時放出) 変換、滴定、および安定化フェーズ。 追加のヒドロモルフォン HCl IR (即時放出) が突出痛に対して提供され、ヒドロモルフォン HCl IR (即時放出) の 1 日総用量が変化せず、ヒドロモルフォン HCl IR が 3 つ以下の場合、患者はヒドロモルフォン HCl IR (即時放出) で安定したと見なされました。 (即時リリース) 2 日間連続して 1 日あたりの画期的な鎮痛剤の投与量。 14 日間の非盲検ヒドロモルフォン HCI IR (即時放出) 内に、少なくとも 20 mg 60 mg を超えないヒドロモルフォン HCI IR (即時放出) (画期的な鎮痛剤を除く) の安定した 1 日総投与量を達成できた患者) 研究の変換、滴定、および安定化段階から、研究の二重盲検無作為化反復投与段階に入った。 患者は無作為に割り付けられ、OROS ヒドロモルフォン HCI SR (徐放性) のいずれかを 7 日間、安定化されたヒドロモルフォン HCI IR (即放性) の 1 日量とほぼ等しい 1 日量で投与されるか、OROS ヒドロモルフォン HCI SR (徐放性) のいずれかを 1 日量で投与されました。ヒドロモルフォン HCl IR (即時放出) (1/2 OROS ヒドロモルフォン徐放)、またはヒドロモルフォン HCl IR (即時放出) の安定化された 1 日総用量のほぼ半分に等しい。リリース）。 研究を完了した患者は、非盲検 OROS ヒドロモルフォン SR (徐放性) 長期延長研究 (プロトコル DO-109) への参加資格がありました。 OROS ヒドロモルフォン徐放 8、16、32 mg 錠剤、ヒドロモルフォン即放 2、4 mg 錠剤、プラセボ即放 2、4 mg 錠剤、プラセボ徐放 8、16、32 mg 錠剤を 7 日間経口摂取