肛門直腸内圧測定を受ける子供のための催眠術
2020年7月10日 更新者：Frederick Woodley、Nationwide Children's Hospital
排便障害のある子供に医療催眠療法を使用する
子供の肛門直腸内圧測定前の短い催眠セッションの効果を調査する、部分的に盲検化されたランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門直腸内圧検査を受ける予定の4～18歳の子供。
- ASA分類Ⅰ～Ⅱ。
- 親も子も十分な英語力を持っていること。
- 両親と子供の両方が、この研究に関係するアンケートに喜んで記入します。
除外基準:
- ASA 分類 III、IV (慢性または重度の疾患を持つ子供)。
- 代謝障害、内分泌障害、神経筋障害、または精神疾患のある子供。
- 肛門直腸奇形または以前に肛門直腸手術を受けた子供。
- 発達遅延のある子供
- 感情障害または行動障害と診断された子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠術
子供が肛門直腸内圧測定を始める直前の催眠術の短いセッション
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介入なし：コントロール
催眠セッションなし、標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な結果は、非盲検観察者によって測定される苦痛の評価になります。
時間枠：周術期
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非盲検の観察者は、行動的苦痛の観察スケール (OSBD) を使用して、子供の周術期の苦痛を評価します。
OSBD は、運用上定義された 13 の動作の有無を記録します。これらは不快感を示します (例:
泣く、口頭で抵抗する、情報を求める）手順全体で15秒間隔で。
行動は、その行動によって表される苦痛の重症度に応じて、1 から 4 の範囲のスコアが与えられます。
15 秒間に記録されたスコアは、0 (苦痛なし) から 33.5 (極度の苦痛) の範囲です。
合計スコアを合計し、15 秒間隔の数で割って、平均苦痛スコアを取得します。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲目の観察者によって測定される周術期の苦痛
時間枠：周術期
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盲目の観察者は、子供の苦痛を 0 (まったく心配していない) から 3 (非常に心配している) までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。
評価は、顔の特徴、泣き声、身体の動きに基づいています。
ブラインドされたオブザーバーは、最高を報告します（つまり、
ピーク)、最も一般的な (つまり
典型的な）、そして最低レベルの苦痛。
これらのレベルの苦痛が最も臨床的に関連していると信じているため、グループ間で最高および最も一般的な苦痛のレベルを比較します。
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周術期
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子供が報告した苦痛のレベル
時間枠：肛門直腸内圧測定直後（同日）
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子供は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで、マノメトリー中に経験した苦痛 (不快、緊張、不安) の量を評価するように求められます。
また、手順の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (非常に痛い) までの同様の尺度で評価するよう求められます。
催眠術を受けた子供たちは、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで、催眠術がリラックスに役立ったと思うかどうかを尋ねられます。
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肛門直腸内圧測定直後（同日）
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親が報告した苦痛のレベル
時間枠：肛門直腸内圧測定直後（同日）
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子供に同行する親は、0（まったくない）から4（非常に）の範囲の5段階のリッカートスケールでマノメトリー中に子供の苦痛（不快、緊張、不安）の程度を評価するよう求められます.
また、手順の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (非常に痛い) までの同様の尺度で評価するよう求められます。
催眠術を受けた子供の親は、子供がリラックスするのに役立ったと思うかどうか、0 (まったくない) から 4 (非常に強い) までの 5 段階のリッカート スケールで尋ねられます。
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肛門直腸内圧測定直後（同日）
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手続きの難しさ
時間枠：肛門直腸内圧測定直後（同日）
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運動看護師は、手順のすべての部分が適切に実行できたかどうかを報告し、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 5 段階のリッカート スケールで手順の難易度を評価します。
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肛門直腸内圧測定直後（同日）
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催眠の難しさ
時間枠：肛門直腸内圧測定直後（同日）
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ヒプノセラピストは、同様の 5 段階のリッカート スケールで催眠療法の難易度を 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲で評価します。
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肛門直腸内圧測定直後（同日）
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マノメトリーの結果
時間枠：周術期
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肛門直腸内圧測定を受けている子供たちの処置結果が記録され、グループ間で比較されます。
これには、安静圧、圧搾圧、圧搾時間、プッシュテスト、処置時間などが含まれます。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月9日
一次修了 (実際)
2020年3月4日
研究の完了 (実際)
2020年3月4日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
催眠術の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy Mind募集