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3D催眠マスクによる砕石術と鎮痛 (LAHMA)

2023年4月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

体外砕石術 (LAHMA) 中の 3D 仮想現実による催眠による鎮痛の評価

この研究は、衝撃波砕石術中のレミフェンタニル消費量を比較するための、3D 仮想現実ヘッドセットを使用した催眠 (介入群) と催眠も仮想現実ヘッドセットも使用しない対照群のランダム化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、外来手術室で衝撃波砕石術を受けている患者を対象としています。

3D バーチャル リアリティ ヘッドセットで催眠術を使用すると、106 人の患者を対象としたランダム化比較試験で、レミフェンタニルの静脈内投与の必要量が減少することが提案されています。

レミフェンタニルは、砕石術に一般的に使用されるオピオイドです。 衝撃波砕石術は、外来手術室で中等度の痛みと不安を伴う一般的に行われる処置です。 オピオイドは好ましくない副作用、特に呼吸抑​​制、鎮静、吐き気、嘔吐を引き起こす可能性があります

3D バーチャル リアリティを使用して痛みや不安を軽減することで、レミフェンタニルの静脈内投与の必要性が軽減されることが期待されます。

この研究では、無作為に 3D バーチャル リアリティ ヘッドセットを使用した催眠術を受ける患者 (介入)、または催眠術なしで 3D バーチャル リアリティ ヘッドセットを受けない患者 (対照群) に必要なレミフェンタニルの用量を測定します。

患者は退院前にフォローアップされ、レミフェンタニルの使用と痛み、不安、快適さ、および 3D バーチャル リアリティ ヘッドセットに対する満足度が評価されます。

この新しいデバイスは非薬理学的補助具であり、処置中の痛みの強さを軽減し、オピオイドの使用と入院期間を短縮し、静脈内オピオイドの合併症を潜在的に軽減しながら、患者の経験を改善することができます。

この研究結果は、通常は静脈内オピオイドまたは鎮静剤で行わ​​れる手術または調査手順に関与する患者にとって興味深いものになるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Necker
        • コンタクト：
          • Darless Clausse, MD
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、フランス、75015
        • 募集
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Hôpital Européen Georges Pompidou
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 衝撃波砕石術および外来手術

除外基準:

  • てんかん
  • 難聴、失明
  • 統合失調症、幻覚
  • フランス語が話せない
  • 自閉症
  • 乗り物酔い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3D バーチャル リアリティ
Hypnosis 3D バーチャル リアリティ ヘッドセットの使用
デバイス：Hypnosis 3D バーチャル リアリティ ヘッドセット
自然で治療的な環境を旅する3D体験。 没入感は、3D 環境のリアリズム、心地よい音の雰囲気、特定の医療催眠によって増幅されます。
介入なし：コントロール
標準ケア : ヒプノシス 3D バーチャル リアリティ ヘッドセットなし、ノイズ キャンセリング ヘッドフォン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミフェンタニルの使用
時間枠：1時間目
衝撃波砕石術中のレミフェンタニル消費量（マイクログラム）
1時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
衝撃波砕石術中の最大レベルの痛み
時間枠：1時間目
衝撃波砕石術終了時の類推的視覚的疼痛自己評価の使用
1時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

GAMIDA
Healthy Mind

捜査官

  • 主任研究者：Darless Clausse, MD、Hôpital européen Geroges-Pompidou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200879
  • IDRCB 2020-A02052-37 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版の結果の根底にある個々の参加者データ (IPD) を共有することができます。 計画されたメタアナリシスのプロトコルで詳述されている IPD を共有できます

IPD 共有時間枠

最後の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。

データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。 IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、必須の契約上の合意の前に議論されます。

共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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