ウェット（血管新生）加齢黄斑変性（wAMD）被験者におけるSanhuangjingshimingwanの第II相臨床試験

包含基準:

• すべての患者は、トレイルに入るために次の基準を満たす必要があります。

  1. wAMD の診断基準を満たす。
  2. 気と陰の欠乏、痰血うっ滞症候群の伝統的な中国医学の診断基準を満たしています。
  3. wAMDに続発する脈絡膜血管新生の存在、および/または血液、浮腫、漏出、網膜内または網膜下の硬い浸出、および網膜色素上皮または神経上皮上皮の剥離を伴う単純な眼。
  4. 男女問わず50歳≦年齢≦80歳。
  5. BCVA 25 - 78 ETDRS 文字 (0.06~0.6, 含む）。
  6. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

• 次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

  1. 病的近視の存在、続発性脈絡膜血管新生による高度近視、緑内障、糖尿病性網膜症、網膜動静脈閉塞症、視神経症（視神経炎、萎縮、乳頭浮腫）、黄斑円孔、眼内炎症の急性期。
  2. 網膜色素上皮網膜剥離のみ。
  3. CNV 領域は、12 個の視神経乳頭領域 (30mm2) 以上です。
  4. 中心窩下の構造的損傷または線維症。
  5. 硝子体出血、白内障などの屈折性間質が不明確な被験者は、眼底観察が困難になるか、硝子体切除術を受けました。
  6. -脈絡膜血管新生の他の原因の存在がある被験者。
  7. -スクリーニング前の過去3か月以内に治験薬による治療の他の研究に参加した被験者。
  8. -光線力学療法、外部ビーム放射線療法、黄斑領域のアルゴンレーザー光凝固、黄斑手術、経瞳孔温熱療法、スクリーニング前の過去6か月以内にいずれかの眼でwAMDを治療するためのホルモンで治療した被験者。
  9. -以前に目の手術を受けたことがある被験者（まぶたの手術を除く）。
  10. -過去3か月以内に硝子体内抗VEGF注射を受けた被験者。
  11. -眼底フルオレセインおよびインドシアニングリーンアレルギーの病歴のある被験者。
  12. -ラニビズマブ（LUCENTIS）注射の方向に禁忌がある被験者。
  13. 過去6か月以内にうっ血性心不全、不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、動脈血栓症、心室性不整脈などの重度の心臓病を患っており、治療が必要な患者。
  14. コントロール不良の高血圧症（降圧治療後SBP≧140mmHg、DBP≧90mmHg）のある者。
  15. PLT≤100×109/L;凝固機能障害;TBIL（Total Bilirubin）>1.5×UNL（Upper 正常の限界）;ALT（アラニントランスアミナーゼ）>2.5×UNL または AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）>2.5×UNL;Cr（クレアチニン）>1.5×UNL.
  16. -重篤な精神、神経、呼吸器、免疫、血液およびその他のシステム疾患、悪性腫瘍などの制御されていない病歴のある被験者 治験責任医師の判断による研究。