Un estudio clínico de fase Ⅱ de Sanhuangjingshimingwan en sujetos húmedos (neovasculares) con degeneración macular relacionada con la edad (wAMD)

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al sendero:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico para wAMD.
  2. Cumple con los criterios de diagnóstico de la medicina tradicional china para la deficiencia de Qi y Yin, síndrome de estasis de sangre y flema.
  3. Presencia de neovascularización coroidea secundaria a DMAE y/o ojo simple con sangre, edema, fugas, exudación dura en o debajo de la retina y desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina o del epitelio neuroepitelio.
  4. 50 años≤Edad≤80 años de cualquier género.
  5. BCVA 25 - 78 letras ETDRS (0.06~0.6, inclusivo).
  6. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la entrada al estudio:

  1. Presencia de miopía patológica, miopía alta por neovascularización coroidea secundaria, glaucoma, retinopatía diabética, obstrucción arteriovenosa retiniana, neuropatía óptica (neuritis óptica, atrofia, edema papilar), agujero macular, fase aguda de inflamación intraocular.
  2. Solo epitelio pigmentario de la retina-desprendimiento de retina.
  3. El área de la CNV es más de 12 áreas del disco óptico (30 mm2).
  4. Daño estructural subfoveal o fibrosis.
  5. Los sujetos que tienen estroma refractivo poco claro (p. ej., hemorragia vítrea, cataratas) causaron dificultad en la observación del fondo de ojo o se sometieron a vitrectomía.
  6. Sujetos que tengan presencia de otras causas de neovascularización coroidea.
  7. Sujetos que hayan participado en otro estudio de tratamiento con el fármaco del estudio en los últimos 3 meses antes de la selección.
  8. Sujetos que hayan sido tratados con terapia fotodinámica, terapia radiológica de haz externo, fotocoagulación con láser de argón en el área macular, cirugía macular, termoterapia transpupilar, hormonas para tratar la DMAE en cualquier ojo en los últimos 6 meses antes de la selección.
  9. Sujetos que se hayan sometido previamente a cualquier cirugía ocular (excepto cirugía de párpados).
  10. Sujetos que han recibido inyecciones intravítreas de anti-VEGF en los últimos 3 meses.
  11. Sujetos con antecedentes de alergia al fondo de ojo con fluoresceína y verde de indocianina.
  12. Sujetos que tienen alguna contraindicación en las direcciones de inyección de ranibizumab (LUCENTIS).
  13. Sujetos que han tenido una enfermedad cardíaca grave en los últimos 6 meses, como insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, revascularización coronaria, trombosis arterial y arritmia ventricular que necesitan tratamiento.
  14. Sujetos con hipertensión no controlada（Después del tratamiento antihipertensivo PAS≥140mmHg、PAD≥90mmHg）.
  15. PLT≤100×109/L; Trastornos de la función de coagulación; TBIL (bilirrubina total)> 1,5 × UNL (superior Límites de normal）; ALT (alanina transaminasa)> 2,5 × UNL o AST (aspartato aminotransferasa)> 2,5 × UNL; Cr (creatinina)> 1,5 × UNL.
  16. Sujetos con antecedentes de enfermedades no controladas, como enfermedades mentales, neurológicas, respiratorias, inmunitarias, sanguíneas y de otros sistemas graves, tumores malignos y que no sean aptos para el estudio a juicio del investigador.