腎移植レシピエントにおける SARS-COV-2 感染:ブラジルの多施設研究
2022年3月17日 更新者:Helio Tedesco Silva Junior
腎移植レシピエントにおける重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV-2) 感染症 (COVID-19): ブラジルの多施設研究
COVID-19 は、SARS-CoV-2 コロナウイルスによって引き起こされるパンデミック疾患です。
これは伝染性の高いウイルス性疾患であり、主な臨床症状は発熱と呼吸器症状です。
糖尿病、動脈性高血圧、心臓病、肺疾患、慢性腎臓病、免疫不全などの既存疾患のある患者では転帰が悪化することが証拠で示されています。
腎臓移植のレシピエントは、獲得免疫反応、特にリンパ球の活性を阻害するために免疫抑制剤を長期間使用します。
免疫反応や炎症反応を調節する可能性があるため、これらの患者の新型コロナウイルス感染症の臨床状態および検査室状態は異常であると推測されます。
予備的な証拠は、がんの保因者である免疫抑制患者における新型コロナウイルス感染症の転帰が悪化することを示唆している。
しかし、腎移植患者に関する情報は不十分です。
これまでのところ、この症例の報告のみが文献で入手可能であり、さまざまな臨床症状と転帰が示されています。
したがって、この研究の目的は、全国多施設コホートにおける腎臓移植レシピエントの人口動態、臨床および検査室の状態、および新型コロナウイルス感染症の転帰を特徴付けることである。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
COVID-19 は、SARS-CoV-2 コロナウイルスによって引き起こされるパンデミック疾患です。
これは伝染性の高いウイルス性疾患であり、主な臨床症状は発熱と呼吸器症状です。
糖尿病、動脈性高血圧、心臓病、肺疾患、慢性腎臓病、免疫不全などの既存疾患のある患者では転帰が悪化することが証拠で示されています。
腎臓移植のレシピエントは、獲得免疫反応、特にリンパ球の活性を阻害するために免疫抑制剤を長期間使用します。
免疫反応や炎症反応を調節する可能性があるため、これらの患者の新型コロナウイルス感染症の臨床状態および検査室状態は異常であると推測されます。
予備的な証拠は、がんの保因者である免疫抑制患者における新型コロナウイルス感染症の転帰が悪化することを示唆している。
しかし、腎移植患者に関する情報は不十分です。
これまでのところ、この症例の報告のみが文献で入手可能であり、さまざまな臨床症状と転帰が示されています。
したがって、この研究の目的は、人口動態、臨床および検査室の状態(人工呼吸器、透析の必要性、進化時のICU入院の必要性)、および新型コロナウイルス感染症の転帰(感染後3か月以内の死亡および移植片喪失)を特徴付けることである。全国多施設コホートにおける腎移植レシピエントを対象として、解決後最大 3 か月)。対象基準:1。
腎移植レシピエント(多臓器レシピエントの場合もある)は、任意の追跡期間中に移植される。 2. 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の診断検査陽性 (ウイルス量の検出、抗原検出検査、または抗体検出検査)。 3.外来または病院の管理。 4.大人と子供。
除外基準: なし
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Helio Tedesco
- 電話番号:+55 11 5087-8113
- メール:heliotedesco@medfarm.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Monica Nakamura
- 電話番号:+55 11 5087 8318
研究場所
-
-
Aão Paulo
-
São Paulo、Aão Paulo、ブラジル、04038-002
- 募集
- Hospital do Rim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)腎移植レシピエントは診断検査によって確認された。
説明
包含基準:
- 腎移植レシピエント(多臓器レシピエントの場合もある)は、任意の追跡期間中に移植される。
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の陽性診断検査(ウイルス量の検出、抗原検出検査、または抗体検出検査)。
- 外来または病院の管理。
- 大人も子供も。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠:解決後最長3ヶ月
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感染後 3 か月以内の死亡 (はい/いいえ)。
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解決後最長3ヶ月
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移植片喪失
時間枠:解決後最長3ヶ月
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感染後最大 3 か月以内の移植片喪失 (はい/いいえ)。
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解決後最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入院
時間枠:退院日まで平均1ヶ月
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複合結果: 機械換気 (はい/いいえ)。透析の必要性 (はい/いいえ);進化中に ICU への入院が必要かどうか (はい/いいえ)。
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退院日まで平均1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Jose Osmar Medina、Hospital do Rim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- D'Antiga L. Coronaviruses and Immunosuppressed Patients: The Facts During the Third Epidemic. Liver Transpl. 2020 Jun;26(6):832-834. doi: 10.1002/lt.25756. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Zhu L, Xu X, Ma K, Yang J, Guan H, Chen S, Chen Z, Chen G. Successful recovery of COVID-19 pneumonia in a renal transplant recipient with long-term immunosuppression. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1859-1863. doi: 10.1111/ajt.15869. Epub 2020 Mar 31.
- Guillen E, Pineiro GJ, Revuelta I, Rodriguez D, Bodro M, Moreno A, Campistol JM, Diekmann F, Ventura-Aguiar P. Case report of COVID-19 in a kidney transplant recipient: Does immunosuppression alter the clinical presentation? Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1875-1878. doi: 10.1111/ajt.15874. Epub 2020 Apr 9.
- Modelli de Andrade LG, de Sandes-Freitas TV, Requiao-Moura LR, Viana LA, Cristelli MP, Garcia VD, Alcantara ALC, Esmeraldo RM, Abbud Filho M, Pacheco-Silva A, de Lima Carneiro ECR, Manfro RC, Costa KMAH, Simao DR, de Sousa MV, Santana VBBM, Noronha IL, Romao EA, Zanocco JA, Arimatea GGQ, De Boni Monteiro de Carvalho D, Tedesco-Silva H, Medina-Pestana J; COVID-19-KT Brazil. Development and validation of a simple web-based tool for early prediction of COVID-19-associated death in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):610-625. doi: 10.1111/ajt.16807. Epub 2021 Sep 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (予想される)
2022年12月3日
研究の完了 (予想される)
2023年4月2日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 30631820.0.1001.8098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。