Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce SARS-COV-2 u příjemců transplantace ledvin: brazilská multicentrická studie

17. března 2022 aktualizováno: Helio Tedesco Silva Junior

Těžký akutní respirační syndrom Infekce koronavirem 2 (SARS-COV-2) (COVID-19) u příjemců transplantace ledvin: brazilská multicentrická studie

COVID-19 je pandemické onemocnění způsobené koronavirem SARS-CoV-2. Jde o vysoce nakažlivé virové onemocnění, jehož hlavní klinické příznaky jsou charakterizovány horečkou a respiračními příznaky. Důkazy ukazují na horší výsledky u pacientů s již existujícími onemocněními, jako je diabetes, arteriální hypertenze, srdeční onemocnění, pneumopatie, chronické onemocnění ledvin a imunodeficience. Příjemci transplantací ledvin dlouhodobě užívají imunosupresivní léky k inhibici získané imunitní odpovědi, zejména aktivity lymfocytů. Vzhledem k tomuto potenciálu modulovat imunitní a zánětlivou odpověď se spekuluje, že klinický a laboratorní stav COVID-19 u těchto pacientů je atypický. Předběžné důkazy naznačují horší výsledky COVID-19 u imunosuprimovaných pacientů jako přenašečů rakoviny. Informace o příjemcích transplantované ledviny jsou však nedostatečné. V literatuře jsou zatím k dispozici pouze zprávy o tomto případu s různými klinickými projevy a výsledky. Cílem této studie je proto charakterizovat demografické, klinické a laboratorní podmínky a výsledky COVID-19 u příjemců transplantované ledviny v národní multicentrické kohortě.

Přehled studie

Detailní popis

COVID-19 je pandemické onemocnění způsobené koronavirem SARS-CoV-2. Jde o vysoce nakažlivé virové onemocnění, jehož hlavní klinické příznaky jsou charakterizovány horečkou a respiračními příznaky. Důkazy ukazují na horší výsledky u pacientů s již existujícími onemocněními, jako je diabetes, arteriální hypertenze, srdeční onemocnění, pneumopatie, chronické onemocnění ledvin a imunodeficience. Příjemci transplantací ledvin dlouhodobě užívají imunosupresivní léky k inhibici získané imunitní odpovědi, zejména aktivity lymfocytů. Vzhledem k tomuto potenciálu modulovat imunitní a zánětlivou odpověď se spekuluje, že klinický a laboratorní stav COVID-19 u těchto pacientů je atypický. Předběžné důkazy naznačují horší výsledky COVID-19 u imunosuprimovaných pacientů jako přenašečů rakoviny. Informace o příjemcích transplantované ledviny jsou však nedostatečné. V literatuře jsou zatím k dispozici pouze zprávy o tomto případu s různými klinickými projevy a výsledky. Cílem této studie je proto charakterizovat demografické, klinické a laboratorní podmínky (mechanická ventilace, potřeba dialýzy, potřeba přijetí na JIP v průběhu evoluce) a výsledky COVID-19 (smrt a ztráta štěpu do 3 měsíců po infekci do 3 měsíců po vyléčení) u příjemců transplantátu ledviny v národní multicentrické kohortě. Kritéria pro zařazení:1. Příjemci transplantovaných ledvin, což mohou být příjemci s více orgány, transplantovaní v jakémkoli období sledování; 2. Pozitivní diagnostický test na COVID-19 (zjištění virové zátěže, test na průkaz antigenů nebo testy na průkaz protilátek); 3.Ambulantní nebo nemocniční management; 4.Dospělí a děti. Kritéria vyloučení: Žádná

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Monica Nakamura
  • Telefonní číslo: +55 11 5087 8318

Studijní místa

    • Aão Paulo
      • São Paulo, Aão Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • Hospital do Rim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace ledviny COVID-19 potvrzeni diagnostickým testem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemci transplantovaných ledvin, což mohou být příjemci s více orgány, transplantovaní v jakémkoli období sledování;
  2. Pozitivní diagnostický test na COVID-19 (detekce virové zátěže, test na detekci antigenů nebo testy na detekci protilátek);
  3. ambulantní nebo nemocniční management;
  4. Dospělí i děti.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Až 3 měsíce po vyřešení
Smrt do 3 měsíců po infekci (Ano/Ne).
Až 3 měsíce po vyřešení
Ztráta štěpu
Časové okno: Až 3 měsíce po vyřešení
Ztráta štěpu do 3 měsíců po infekci (Ano/Ne).
Až 3 měsíce po vyřešení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: Do data propuštění, průměrně 1 měsíc
Složené výsledky: Mechanická ventilace (Ano/Ne); Potřeba dialýzy (Ano/Ne); Potřeba přijetí na JIP během evoluce (Ano/Ne).
Do data propuštění, průměrně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Osmar Medina, Hospital do Rim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

3. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin

3
Předplatit