- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04494776
Infekce SARS-COV-2 u příjemců transplantace ledvin: brazilská multicentrická studie
17. března 2022 aktualizováno: Helio Tedesco Silva Junior
Těžký akutní respirační syndrom Infekce koronavirem 2 (SARS-COV-2) (COVID-19) u příjemců transplantace ledvin: brazilská multicentrická studie
COVID-19 je pandemické onemocnění způsobené koronavirem SARS-CoV-2.
Jde o vysoce nakažlivé virové onemocnění, jehož hlavní klinické příznaky jsou charakterizovány horečkou a respiračními příznaky.
Důkazy ukazují na horší výsledky u pacientů s již existujícími onemocněními, jako je diabetes, arteriální hypertenze, srdeční onemocnění, pneumopatie, chronické onemocnění ledvin a imunodeficience.
Příjemci transplantací ledvin dlouhodobě užívají imunosupresivní léky k inhibici získané imunitní odpovědi, zejména aktivity lymfocytů.
Vzhledem k tomuto potenciálu modulovat imunitní a zánětlivou odpověď se spekuluje, že klinický a laboratorní stav COVID-19 u těchto pacientů je atypický.
Předběžné důkazy naznačují horší výsledky COVID-19 u imunosuprimovaných pacientů jako přenašečů rakoviny.
Informace o příjemcích transplantované ledviny jsou však nedostatečné.
V literatuře jsou zatím k dispozici pouze zprávy o tomto případu s různými klinickými projevy a výsledky.
Cílem této studie je proto charakterizovat demografické, klinické a laboratorní podmínky a výsledky COVID-19 u příjemců transplantované ledviny v národní multicentrické kohortě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
COVID-19 je pandemické onemocnění způsobené koronavirem SARS-CoV-2.
Jde o vysoce nakažlivé virové onemocnění, jehož hlavní klinické příznaky jsou charakterizovány horečkou a respiračními příznaky.
Důkazy ukazují na horší výsledky u pacientů s již existujícími onemocněními, jako je diabetes, arteriální hypertenze, srdeční onemocnění, pneumopatie, chronické onemocnění ledvin a imunodeficience.
Příjemci transplantací ledvin dlouhodobě užívají imunosupresivní léky k inhibici získané imunitní odpovědi, zejména aktivity lymfocytů.
Vzhledem k tomuto potenciálu modulovat imunitní a zánětlivou odpověď se spekuluje, že klinický a laboratorní stav COVID-19 u těchto pacientů je atypický.
Předběžné důkazy naznačují horší výsledky COVID-19 u imunosuprimovaných pacientů jako přenašečů rakoviny.
Informace o příjemcích transplantované ledviny jsou však nedostatečné.
V literatuře jsou zatím k dispozici pouze zprávy o tomto případu s různými klinickými projevy a výsledky.
Cílem této studie je proto charakterizovat demografické, klinické a laboratorní podmínky (mechanická ventilace, potřeba dialýzy, potřeba přijetí na JIP v průběhu evoluce) a výsledky COVID-19 (smrt a ztráta štěpu do 3 měsíců po infekci do 3 měsíců po vyléčení) u příjemců transplantátu ledviny v národní multicentrické kohortě. Kritéria pro zařazení:1.
Příjemci transplantovaných ledvin, což mohou být příjemci s více orgány, transplantovaní v jakémkoli období sledování; 2. Pozitivní diagnostický test na COVID-19 (zjištění virové zátěže, test na průkaz antigenů nebo testy na průkaz protilátek); 3.Ambulantní nebo nemocniční management; 4.Dospělí a děti.
Kritéria vyloučení: Žádná
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Helio Tedesco
- Telefonní číslo: +55 11 5087-8113
- E-mail: heliotedesco@medfarm.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monica Nakamura
- Telefonní číslo: +55 11 5087 8318
Studijní místa
-
-
Aão Paulo
-
São Paulo, Aão Paulo, Brazílie, 04038-002
- Nábor
- Hospital do Rim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace ledviny COVID-19 potvrzeni diagnostickým testem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantovaných ledvin, což mohou být příjemci s více orgány, transplantovaní v jakémkoli období sledování;
- Pozitivní diagnostický test na COVID-19 (detekce virové zátěže, test na detekci antigenů nebo testy na detekci protilátek);
- ambulantní nebo nemocniční management;
- Dospělí i děti.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt
Časové okno: Až 3 měsíce po vyřešení
|
Smrt do 3 měsíců po infekci (Ano/Ne).
|
Až 3 měsíce po vyřešení
|
Ztráta štěpu
Časové okno: Až 3 měsíce po vyřešení
|
Ztráta štěpu do 3 měsíců po infekci (Ano/Ne).
|
Až 3 měsíce po vyřešení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hospitalizace
Časové okno: Do data propuštění, průměrně 1 měsíc
|
Složené výsledky: Mechanická ventilace (Ano/Ne); Potřeba dialýzy (Ano/Ne); Potřeba přijetí na JIP během evoluce (Ano/Ne).
|
Do data propuštění, průměrně 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose Osmar Medina, Hospital do Rim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- D'Antiga L. Coronaviruses and Immunosuppressed Patients: The Facts During the Third Epidemic. Liver Transpl. 2020 Jun;26(6):832-834. doi: 10.1002/lt.25756. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Zhu L, Xu X, Ma K, Yang J, Guan H, Chen S, Chen Z, Chen G. Successful recovery of COVID-19 pneumonia in a renal transplant recipient with long-term immunosuppression. Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1859-1863. doi: 10.1111/ajt.15869. Epub 2020 Mar 31.
- Guillen E, Pineiro GJ, Revuelta I, Rodriguez D, Bodro M, Moreno A, Campistol JM, Diekmann F, Ventura-Aguiar P. Case report of COVID-19 in a kidney transplant recipient: Does immunosuppression alter the clinical presentation? Am J Transplant. 2020 Jul;20(7):1875-1878. doi: 10.1111/ajt.15874. Epub 2020 Apr 9.
- Modelli de Andrade LG, de Sandes-Freitas TV, Requiao-Moura LR, Viana LA, Cristelli MP, Garcia VD, Alcantara ALC, Esmeraldo RM, Abbud Filho M, Pacheco-Silva A, de Lima Carneiro ECR, Manfro RC, Costa KMAH, Simao DR, de Sousa MV, Santana VBBM, Noronha IL, Romao EA, Zanocco JA, Arimatea GGQ, De Boni Monteiro de Carvalho D, Tedesco-Silva H, Medina-Pestana J; COVID-19-KT Brazil. Development and validation of a simple web-based tool for early prediction of COVID-19-associated death in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2022 Feb;22(2):610-625. doi: 10.1111/ajt.16807. Epub 2021 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
3. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
2. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30631820.0.1001.8098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce po transplantaci ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan