ラテンアメリカの糖尿病の高齢の虚弱な人々の機能に対する集学的介入の有効性 (DIABFRAIL)
ラテンアメリカ諸国のフレイルと生活の質に関するプレフレイルおよびフレイル2型糖尿病患者における集学的介入プログラムの有効性を評価するための無作為化臨床試験
無作為化臨床試験、国際、多施設、単盲検、2 つの並行グループ、実用的。 これは、ラテンアメリカのいくつかの国 (チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー) の研究者によって実施され、通常のケア グループ (UCG) または介入グループ (IG) に参加者を 1:1 でランダムに割り当てます。 各国は、0 ～ 60 人の参加者を募集する 5 つの試験サイトを選択します。 最後に、1050 人の被験者がプロジェクトに参加します。
主な結果は、ベースラインと 1 年間のフォローアップの間の評価に使用されるスコアの変化によって測定される、機能と生活の質の変化です。 機能は、Short Physical Performance Battery-SPPB によって評価されます。
この研究は、糖尿病およびフレイルまたはプレフレイル状態の高齢者 (65 歳以上) に焦点を当てています。
介入には以下が含まれます。
小グループでの教育プログラム: 臨床試験施設での 7 セッション (最初の 3 ～ 4 週間は週 2 セッション) 運動プログラム (16 週間): 最初の 3 ～ 4 週間は臨床試験施設での学習段階プログラムセッション）と自宅での残りの部分。
HbA1c と血圧 (BP) のターゲットの適応。 UCG 通常のケア グループは、ヘルスケア システムで通常提供されるケアのレベルで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
国際的、多施設、単盲検、2 つの並行グループ、実用的な無作為化研究臨床試験。 これは、ラテンアメリカのいくつかの国 (チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー) の研究者によって実施され、通常のケア グループ (UCG) または介入グループ (IG) に参加者を 1:1 でランダムに割り当てます。 各国は、それぞれ 50 人の参加者 (100 人の参加者) を募集する 2 つのサイトを選択するメキシコを除いて、51 人の参加者 (国ごとに 255 人の参加者) を募集する 5 ～ 7 の試験サイトを選択します。
関与する各国には、国家主任研究員がいます。 この全国主任研究者は、研究の手順についてゼネラルコーディネーターチームによって訓練されます。 各国内主任研究員は、自国でのトレーニングを担当します。 各国で、リードは募集試験サイト (各国で 5 ～ 7) を選択し、各試験サイトはメキシコを除いて約 51 人の参加者を募集します (上記参照)。 すべてのデータは、このプロジェクト専用に設計された eCRF (電子症例報告フォーム) プラットフォームで収集されます。
この研究は、糖尿病およびフレイルまたはプレフレイル状態の高齢者 (65 歳以上) に焦点を当てています。
目的:
主な目的: 通常の臨床診療と比較して、機能と生活の質の点でフレイルまたはプレフレイルである 65 歳以上の 2 型糖尿病の被験者におけるマルチモーダル介入の有効性を評価すること。
副次的な目的:
- フレイル状態の変化（フレイルの軌跡：フレイルからプレフレイル、フレイルからロバストネス、プレフレイルからロバストネス、およびその逆）。
- 症候性低血糖症および低血糖性昏睡の発生率。
- 入院の発生率。
- 恒久的な制度化の発生率。
- 介護負担。
- 治療に対する反応の予後的価値の検査バイオマーカー
通常のケア グループ:
通常の臨床診療とは、糖尿病患者が地域の国民健康保険制度から受ける通常の医療のレベルです。
介入群:
- グリコシル化ヘモグロビンの最適範囲は 7.6 ～ 8.5% (60 ～ 69 mmol/mol) で、最適血圧: <150/90 mmHg
使用される運動プログラムは、ヨーロッパで開発された Vivifrail プログラム (Erasmus + UE) です。 ビビフライルには以下が含まれます：
- 腕と脚の筋力トレーニング。
- 転倒を避けるためのバランスと歩行。
- 柔軟性。
- 抵抗。 トレーニングプログラムの期間は16週間です。
- 栄養および教育プログラム: この介入は、糖尿病の知識を増やし、糖尿病の実践的なセルフケア スキルを開発し、血糖コントロールを安全に改善する可能性を高めるように設計されています。 この介入は、低血糖のリスクを最小限に抑え、最適な栄養状態を確保し、機能状態の維持を助けることを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bogotá、コロンビア、11001
- Hospital San Ignacio_Universidad Javeriana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女。
- -被験者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -少なくとも2年間の2型糖尿病の診断
- フレイルまたはプレフレイルの個人に対するフリードの基準を満たす必要がある
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または受け入れたくない スタディグループへの無作為化
- 年内に研究地域外に転居する予定がある、または翌年に連続して6週間以上研究地域外に出る予定の者
- MoCA (モントリオール認知評価) 17/30 未満
- -過去3年間に治療を必要とした癌、ただし非黒色腫の皮膚癌または予後が良好な癌（早期乳癌または前立腺癌など）を除く
- バーセル ADL スコアが 60 点未満
- SPPB テストを実行できない (合計スコア = 0)
- 上肢および/または下肢の切断
- 構造化された身体活動（PA）プログラム、理学療法または心肺リハビリテーションへの現在の参加
- -ライフスタイル、栄養、または薬学的介入を含む別のランダム化臨床試験（RCT）への現在の登録
- -研究者の判断で研究への参加を妨げる可能性のある他の医学的、精神医学的、または行動的要因
- 平均余命が12か月未満と予想されるような重症度のその他の病気
- 運動プログラムの絶対的な禁忌であるその他の状態：
- 急性心臓発作 (最近 3 ～ 6 か月) または不安定狭心症
- コントロールされていない心房または心室性不整脈
- 大動脈解離性動脈瘤
- 重度の大動脈狭窄
- 急性心内膜炎・心膜炎
- コントロールされていない高血圧 (> 180/100 mmHg)
- 急性血栓塞栓症
- 急性または重度の心不全
- 急性または重度の呼吸不全
- コントロール不能な起立性低血圧
- コントロール不良の急性非代償性糖尿病または低血糖
- 先月の最近の骨折 研究者が身体活動の実施を妨げると考えるその他の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
マルチモーダル介入:
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プラセボコンパレーター：いつものケアグループ
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糖尿病患者が地域の国民健康保険制度から受ける通常の医療のレベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能の違い
時間枠：1年
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(SPPB スケール) 主要な結果は、介入群と通常の臨床診療との間の 12 か月のフォローアップ後の機能の違いであり、Short Physical Performance Battery (SPPB) スケールの変化によって測定されます。
SPPB スコアは 0 ～ 12 です。
0 が最も悪い値で、12 が最も良い値です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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もろさの軌跡
時間枠：1年
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フリードの表現型の変化によるフレイルの軌跡。
Frieds Phenotype スコアは 0 ～ 5 です。0 はロバストを意味します。 1-2 平均プレフレイルと 3 以上平均フレイル
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1年
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もろさの軌跡
時間枠：1年
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フレイル特性スケール (FTS) の変化に応じたフレイルの軌跡。
FTS スコアは 0 ～ 50 です。
0 が最良の値で、50 が最悪の値です。
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1年
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もろさの軌跡
時間枠：1年
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FRAILスケールの変化によるフレイルの軌跡。
FRAIL スコア SPPB スコアは 0 ～ 5 です。
0 はロバストを意味します。 1-2 平均プレフレイルと 3 以上平均フレイル
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1年
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日常生活の基本動作
時間枠：1年
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バーセル指数の少なくとも10ポイントの変化による基本的な日常生活動作（BADL）の悪化。
バーセルのスコアは 0 ～ 100 です。 0 が最悪の値で、100 が最良の値です。
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1年
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日常生活の道具的活動
時間枠：1年
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ロートンスケールの少なくとも1ポイントの変化による日常生活の手段的活動（IADL）の悪化。
ロートン スケール スコアは 0 ～ 10 です。 0 が最悪、10 が最良の値
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1年
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低血糖率
時間枠：1年
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症候性低血糖のエピソード（4mmol/L未満の血糖値、または特定の治療に反応する低血糖に起因する徴候および症状）および低血糖性昏睡
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1年
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入院数
時間枠：1年
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入院のエピソード（一晩の入院）
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1年
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恒久的な施設収容患者数
時間枠：1年
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恒久的な制度化の年かどうか
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1年
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落下率
時間枠：1年
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転倒回数
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1年
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重度の転倒率
時間枠：1年
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重度の転倒回数（年に 2 回以上の転倒、または医療支援を必要とする転倒が 1 回以上）
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1年
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介護負担
時間枠：1年
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Zaritスケール（ZBI）によって評価された介護者の負担（存在する場合）。
ZBI は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの範囲で評価された 22 の項目で構成され、スコアの合計は 0 ～ 88.9 の範囲です。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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1年
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死亡率
時間枠：1年
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死亡した患者数
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1年
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健康関連の生活の質
時間枠：1年
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EuroQoL 5D 3L(European Quality of life)によって評価された参加者の健康関連の生活の質の変化。
EuroQoL スコアが 0 ～ 10 から 10 の間の場合、生活の質が低下します。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：LEOCADIO RODRIGUEZ-MAÑAS, PhD、Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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