Účinnost multimodální intervence na funkci u starších křehkých lidí s diabetem v Latinské Americe (DIABFRAIL)

Mezinárodní, multicentrická, jednoduše zaslepená, dvě paralelní skupiny, pragmatická randomizovaná výzkumná klinická studie. Provedou ji vyšetřovatelé v několika zemích Latinské Ameriky (Chile, Kolumbie, Mexiko a Peru) a s náhodným rozdělením účastníků v poměru 1:1 do skupiny obvyklé péče (UCG) nebo intervenční skupiny (IG). Každá země vybere 5–7 zkušebních webů, které přijmou 51 účastníků (255 účastníků na zemi), s výjimkou Mexika, které vybere 2 místa pro nábor 50 účastníků, každý (100 účastníků).

V každé zúčastněné zemi bude národní vedoucí vyšetřovatel. Tento národní vedoucí výzkumný pracovník bude vyškolen týmem generálních koordinátorů v postupech studie. Každý národní vedoucí výzkumník bude odpovědný za školení ve své zemi. V každé zemi vedoucí vybere zkušební místa pro nábor (5–7 v každé zemi) a každé zkušební místo nabere přibližně 51 účastníků s výjimkou Mexika (viz výše). Všechna data budou shromažďována na platformě eCRF (electronic case report form) navržené speciálně pro tento projekt.

Tato studie je zaměřena na starší populaci (≥ 65 let) s diabetem a křehkým nebo prefrail statusem.

Cíle:

Hlavní cíl: Zhodnotit efektivitu multimodální intervence u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve věku ≥ 65 let, kteří jsou křehcí nebo prefrailní z hlediska funkce a kvality života ve srovnání s běžnou klinickou praxí.

Sekundární cíle:

• Změny ve stavu křehkosti (trajektorie křehkosti: křehký k prefrail; křehký k robustnosti; prefrail k robustnosti a naopak).
• Incidence symptomatické hypoglykémie a hypoglykemického kómatu.
• Incidence přijetí do nemocnice.
• Incidence trvalé institucionalizace.
• Pečovatelská zátěž.
• Laboratorní biomarkery s prognostickou hodnotou pro odpověď na léčbu

Obvyklá pečovatelská skupina:

Obvyklá klinická praxe je úroveň obvyklé zdravotní péče, kterou pacient s diabetem dostává od místního národního zdravotního systému.

Intervenční skupina:

1. Optimální glykosylovaný hemoglobin se pohybuje mezi 7,6-8,5 % (60-69 mmol/mol) a optimální krevní tlak: <150/90 mmHg

2. Program fyzického cvičení, který bude použit, bude program Vivifrail vyvinutý v Evropě (Erasmus + UE). Vivifrail zahrnuje:

   • Posilovací cvičení pro ruce a nohy.
   • Rovnováha a chůze, aby nedošlo k pádu.
   • Flexibilita.
   • Odpor. Délka vzdělávacího programu bude 16 týdnů.
3. Výživový a vzdělávací program: Intervence je navržena tak, aby rozšířila znalosti o diabetu, rozvinula praktické dovednosti sebeobsluhy diabetu a zvýšila pravděpodobnost bezpečného zlepšení kontroly glykémie. Cílem intervence je minimalizovat riziko hypoglykémie, zajistit optimální nutriční stav a pomoci udržet funkční stav.