Multimodaalisen intervention tehokkuus ikääntyneiden heikkokuntoisten diabetesta sairastavien ihmisten toimintaan Latinalaisessa Amerikassa (DIABFRAIL)
Satunnaistettu kliininen tutkimus multimodaalisen interventioohjelman tehokkuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabeetikoilla ja potilailla, joilla on heikkoutta ja elämänlaatua Latinalaisen Amerikan maissa
Satunnaistettu kliininen tutkimus, kansainvälinen, monikeskus, yksisokko, kaksi rinnakkaista ryhmää, pragmaattinen. Sen tekevät tutkijat useissa Latinalaisen Amerikan maissa (Chile, Kolumbia, Meksiko ja Peru) ja jakavat osallistujat satunnaisesti 1:1 Usual Care Groupiin (UCG) tai Intervention Groupiin (IG). Jokainen maa valitsee 5 kokeilupaikkaa, joihin värvätään 0–60 osallistujaa. Lopuksi 1050 tutkittavaa on mukana hankkeessa.
Ensisijainen tulos on muutokset toiminnassa ja elämänlaadussa mitattuna muutoksilla niiden arvioinnissa käytettyjen pisteiden muutoksissa lähtötilanteen ja vuoden seurannan välillä. Toiminnan arvioi Short Physical Performance Battery-SPPB.
Tämä tutkimus keskittyy iäkkääseen väestöön (≥ 65 vuotta), joilla on diabetes ja heikko tai prefrail-tila
Interventio sisältää:
Koulutusohjelma pienryhmissä: 7 istuntoa kliinisissä tutkimuspaikoissa (2 kertaa viikossa ensimmäiset 3-4 viikkoa) Harjoitusohjelma (16 viikkoa): oppimisvaiheita kliinisen kokeen alueella 3-4 ensimmäisen viikon ajan (samaansa koulutusjakson kanssa) ohjelmaistunnot) ja loput kotona.
HbA1c:n ja verenpaineen (BP) tavoitteiden mukauttaminen. UCG Tavallinen hoitoryhmä koostuu terveydenhuoltojärjestelmässä tavallisesti annettavasta hoidon tasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen, monikeskus, yksisokko, kaksi rinnakkaista ryhmää, pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimustutkimus. Sen tekevät tutkijat useissa Latinalaisen Amerikan maissa (Chile, Kolumbia, Meksiko ja Peru) ja jakavat osallistujat satunnaisesti 1:1 Usual Care Groupiin (UCG) tai Intervention Groupiin (IG). Kukin maa valitsee 5–7 kokeilupaikkaa, joihin värvätään 51 osallistujaa (255 osallistujaa maata kohden), paitsi Meksiko, joka valitsee 2 kohdetta 50 osallistujaa rekrytoidakseen kuhunkin (100 osallistujaa).
Jokaisessa mukana olevassa maassa on kansallinen johtava tutkija. Yleiskoordinaattoriryhmä kouluttaa tämän kansallisen johtavan tutkijan tutkimuksen menettelyihin. Jokainen kansallinen johtava tutkija on vastuussa koulutuksesta omassa maassaan. Johtaja valitsee kussakin maassa rekrytointikoepaikat (5–7 kussakin maassa) ja jokainen kokeilupaikka värvää noin 51 osallistujaa Meksikoa lukuun ottamatta (katso yllä). Kaikki tiedot kerätään eCRF (sähköinen tapausraporttilomake) -alustalle, joka on suunniteltu erityisesti tätä projektia varten.
Tämä tutkimus keskittyy iäkkääseen väestöön (≥ 65 vuotta), jolla on diabetes ja jonka tila on heikko tai varhaisempi.
Tavoitteet:
Päätavoite: Arvioida multimodaalisen hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden ikä on ≥ 65 vuotta ja joiden toiminta ja elämänlaatu ovat heikkoja tai esihauraita verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Toissijaiset tavoitteet:
- Muutokset haurauden tilassa (haurauden kulkureittejä: hauraus prefrailiin; hauraus kestävyyteen; prefrail robustuuteen ja päinvastoin).
- Oireisen hypoglykemian ja hypoglykeemisen kooman ilmaantuvuus.
- Sairaalaan joutumisen ilmaantuvuus.
- Pysyvän institutionalisoinnin ilmaantuvuus.
- Omaishoitajan taakka.
- Laboratoriobiomarkkerit, joilla on ennustearvoa hoitovasteen kannalta
Tavallinen hoitoryhmä:
Tavanomainen kliininen käytäntö on tavanomaisen terveydenhuollon taso, jota diabeetikko saa paikallisesta kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästään.
Interventioryhmä:
- Optimaalinen glykosyloitu hemoglobiini on välillä 7,6-8,5 % (60-69 mmol/mol) ja optimaalinen verenpaine: <150/90 mmHg
Fyysisenä harjoitusohjelmana tulee olemaan Euroopassa kehitetty Vivifrail-ohjelma (Erasmus + UE). Vivifrail sisältää:
- Voimaharjoituksia käsille ja jaloille.
- Tasapaino ja kävely, kaatumisten välttämiseksi.
- Joustavuus.
- Resistanssi. Koulutusohjelman kesto on 16 viikkoa.
- Ravitsemus- ja koulutusohjelma: Interventio on suunniteltu lisäämään diabetestietoa, kehittämään käytännön itsehoitotaitoja diabetekseen ja lisäämään todennäköisyyttä parantaa glukoositasapainoa turvallisesti. Intervention tavoitteena on minimoida hypoglykemian riski, varmistaa optimaalinen ravitsemustila ja auttaa ylläpitämään toiminnallista tilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 11001
- Hospital San Ignacio_Universidad Javeriana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 2 vuotta
- Edellytämme täyttämään Friedin kriteerit heikkokuntoisille tai esihauraille henkilöille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai hyväksyä satunnaistamista kumpaankaan tutkimusryhmään
- Suunnittelee muuttavansa pois tutkimusalueelta vuoden sisällä tai aikoo olla poissa tutkimusalueelta yli 6 peräkkäistä viikkoa seuraavan vuoden aikana
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) alle 17/30
- Syöpä, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanoomaperäiset ihosyövät tai syövät, joilla on erinomainen ennuste (esim. varhaisen vaiheen rinta- tai eturauhassyöpä)
- Barthel ADL:n tulos on alle 60 pistettä
- Kyvyttömyys suorittaa SPPB-testiä (kokonaispisteet = 0)
- Ylä- ja/tai alaraajan amputaatio
- Nykyinen osallistuminen strukturoituun fyysiseen aktiviteettiohjelmaan, fysioterapiaan tai kardiopulmonaaliseen kuntoutukseen
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (RCT), johon liittyy elämäntapa, ravitsemus tai lääkehoito
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistumista
- Muu sairaus, joka on niin vakava, että elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Kaikki muut olosuhteet, jotka ovat ehdoton vasta-aihe harjoitusohjelmalle:
- Akuutti sydänkohtaus (viime 3-6 kuukautta) tai epästabiili angina pectoris
- Hallitsemattomat eteisten tai kammioiden rytmihäiriöt
- Aortan dissekoiva aneurysma
- Vaikea aorttastenoosi
- Akuutti endokardiitti / perikardiitti
- Hallitsematon korkea verenpaine (> 180/100 mmHg)
- Akuutti tromboembolia
- Akuutti tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- Akuutti tai vaikea hengitysvajaus
- Hallitsematon posturaalinen hypotensio
- Hallitsematon akuutti dekompensoitu diabetes mellitus tai alhainen verensokeri
- Äskettäinen murtuma viimeisen kuukauden aikana Mikä tahansa muu seikka, jonka tutkija uskoo estävän fyysisen toiminnan harjoittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Multimodaalinen interventio:
|
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
|
Tavanomaisen terveydenhuollon taso, jota diabeetikko saa paikallisesta kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(SPPB-asteikko) Ensisijainen tulos on toiminnan ero 12 kuukauden seurannan jälkeen interventioryhmän ja tavanomaisen kliinisen käytännön välillä mitattuna muutoksilla Short Physical Performance Battery (SPPB) -asteikolla.
SPPB pisteet välillä 0-12.
0 on huonoin ja 12 paras arvo.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hauraat lentoradat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haurauden liikeradat Friedin fenotyypin muutosten mukaan.
Friedsin fenotyyppipisteet välillä 0 ja 5. 0 tarkoittaa vankkaa; 1-2 keskimääräistä esihaurautta ja 3 tai enemmän keskimääräistä heikkoutta
|
1 vuosi
|
|
Hauraat lentoradat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haurauden liikeradat muutosten mukaan FTS (frail trait scale).
FTS-pisteet välillä 0-50.
0 on paras arvo ja 50 huonoin arvo.
|
1 vuosi
|
|
Hauraat lentoradat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haurauden liikeradat FRAIL-asteikon muutosten mukaan.
FRAIL saa SPPB-pisteet välillä 0-5.
0 tarkoittaa kestävää; 1-2 keskimääräistä esihaurautta ja 3 tai enemmän keskimääräistä heikkoutta
|
1 vuosi
|
|
Arjen perustoiminnot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivittäisen elämän perustoimintojen huononeminen (BADL) Barthel-indeksin vähintään 10 pisteen muutosten mukaan.
Barthel saa pisteet 0-100; 0 on huonoin arvo ja 100 paras.
|
1 vuosi
|
|
Arjen instrumentaaliset toiminnot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan huononeminen (IADL) vähintään 1 Lawtonin asteikon muutosten mukaan.
Lawtonin asteikon pisteet välillä 0-10; 0 on huonoin ja 10 paras arvo
|
1 vuosi
|
|
Hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oireisen hypoglykemian jaksot (todistettu glykemia alle 4 mmol/l tai hypoglykemiasta johtuvat merkit ja oireet, jotka reagoivat tiettyyn hoitoon) ja hypoglykeeminen kooma
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoitojaksot (mikä tahansa yön yli tapahtuva vastaanotto)
|
1 vuosi
|
|
Pysyvästi laitoshoitoon saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pysyvä institutionalisointi kyllä tai ei
|
1 vuosi
|
|
Putoamisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Putoamisen määrä
|
1 vuosi
|
|
Vakavien putousten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakavien kaatumisten lukumäärä (2 tai useampi kaatuminen vuodessa tai vähintään 1 kaatuminen, joka vaatii lääketieteellistä apua)
|
1 vuosi
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Omaishoitajan taakka (jos olemassa) on arvioitu Zarit-asteikolla (ZBI).
ZBI koostuu 22 pisteestä, joiden arvosanat vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina) pisteiden summan ollessa 0-88,9
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleiden potilaiden määrä
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset osallistujien terveyteen liittyvässä elämänlaadussa arvioi EuroQoL 5D 3L (European Quality of life).
EuroQoL-pisteet 0-10 ja 10 välillä ovat huonompi elämänlaatu.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: LEOCADIO RODRIGUEZ-MAÑAS, PhD, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIABFRAIL-LATAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .