Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multimodális beavatkozás hatékonysága az idős, gyenge, cukorbeteg emberek funkciójában latin-amerikai nyelven (DIABFRAIL)

2023. augusztus 30. frissítette: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Véletlenszerű klinikai vizsgálat egy multimodális beavatkozási program hatékonyságának értékelésére prefrail és gyenge 2-es típusú cukorbetegeknél a gyengeség és az életminőség tekintetében a latin-amerikai országokban

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, nemzetközi, multicentrikus, egyvak, két párhuzamos csoport, pragmatikus. A vizsgálatot több latin-amerikai ország (Chile, Kolumbia, Mexikó és Peru) nyomozói fogják elvégezni, és a résztvevőket véletlenszerű 1:1 arányban osztják be az Usual Care Group (UCG) vagy Intervention Group (IG) csoportba. Minden ország kiválaszt 5 próbahelyet, amelyek 0-60 résztvevőt vesznek fel. Végül 1050 alany vesz részt a projektben.

Az elsődleges eredmény a funkciók és az életminőség változásai, amelyeket az értékelésükhöz használt pontszámok változásaival mérnek az alapvonal és az 1 éves követés között. A működést a Short Physical Performance Battery-SPPB fogja értékelni.

Ez a tanulmány egy idősebb (65 év feletti) populációra összpontosít, akik cukorbetegségben szenvednek és gyenge vagy prefrail állapotúak.

A beavatkozás magában foglalja:

Oktatási program kiscsoportokban: 7 alkalom a klinikai vizsgálati helyszíneken (heti 2 alkalom az első 3-4 hétben) Edzésprogram (16 hét): tanulási fázisok a klinikai vizsgálat helyszínén 3-4 első héten (egybeesik az oktatással programfoglalkozások), a többit pedig otthon.

A HbA1c és a vérnyomás (BP) célpontjainak adaptációja. Az UCG A szokásos ellátási csoport az egészségügyi rendszerben általában adott ellátási szintből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nemzetközi, multicentrikus, egyvak, két párhuzamos csoport, pragmatikus randomizált kutatási klinikai vizsgálat. A vizsgálatot több latin-amerikai ország (Chile, Kolumbia, Mexikó és Peru) nyomozói fogják elvégezni, és a résztvevőket véletlenszerű 1:1 arányban osztják be az Usual Care Group (UCG) vagy Intervention Group (IG) csoportba. Minden ország 5-7 próbahelyet választ ki, amelyek 51 résztvevőt (országonként 255 résztvevőt) vesznek fel, kivéve Mexikót, amely 2 helyszínt választ ki 50 résztvevő (100 résztvevő) felvételére.

Minden érintett országban lesz egy nemzeti vezető nyomozó. Ezt a nemzeti vezető kutatót az általános koordinátori csoport képezi ki a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatban. Minden nemzeti vezető vizsgáló felelős a saját országában folyó képzésért. Minden országban a vezető választja ki a toborzási próbahelyeket (országonként 5-7), és minden próbahely körülbelül 51 résztvevőt vesz fel, kivéve Mexikót (lásd fent). Minden adatot egy eCRF (elektronikus esetjelentési űrlap) platformon gyűjtünk, amelyet kifejezetten ehhez a projekthez terveztek.

Ez a vizsgálat egy idősebb (≥ 65 év feletti) populációra összpontosít, akik cukorbetegek és gyenge vagy prefrail állapotúak.

Célok:

Fő cél: A multimodális beavatkozás hatékonyságának felmérése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, ≥ 65 év feletti betegeknél, akiknek a funkciója és az életminősége gyenge vagy előgyengült, összehasonlítva a szokásos klinikai gyakorlattal.

Másodlagos célok:

  • Változások a törékenység státuszában (a törékenység pályái: törékenytől prefrailig; törékeny a robusztusságig; prefrail a robusztusságig és fordítva).
  • A tünetekkel járó hipoglikémia és hipoglikémiás kóma előfordulási aránya.
  • A kórházi felvételek előfordulási aránya.
  • Az állandó intézményesülés előfordulási aránya.
  • Gondozói teher.
  • Prognosztikai értékű laboratóriumi biomarkerek a kezelésre adott válaszhoz

Szokásos gondozási csoport:

A szokásos klinikai gyakorlat a szokásos egészségügyi ellátás szintje, amelyet a cukorbetegek a helyi nemzeti egészségügyi rendszertől kapnak.

Beavatkozó csoport:

  1. Az optimális glikozilált hemoglobin 7,6-8,5% (60-69 mmol/mol) és az optimális vérnyomás: <150/90 Hgmm

  2. Fizikai gyakorlatként az Európában kifejlesztett Vivifrail programot (Erasmus + UE) alkalmazzák. A Vivifrail a következőket tartalmazza:

    • Erősítő gyakorlatok karokra és lábakra.
    • Egyensúly és járás az esések elkerülése érdekében.
    • Rugalmasság.
    • Ellenállás. A képzési program időtartama 16 hét lesz.
  3. Táplálkozási és oktatási program: A beavatkozás célja a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek bővítése, a cukorbetegséggel kapcsolatos gyakorlati öngondoskodási készségek fejlesztése, valamint a glikémiás kontroll biztonságos javításának valószínűségének növelése. A beavatkozás célja a hipoglikémia kockázatának minimalizálása, az optimális tápláltsági állapot biztosítása és a funkcionális állapot fenntartásának elősegítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

713

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 11001
        • Hospital San Ignacio_Universidad Javeriana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 65 év feletti férfiak és nők.
  • Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 2 évig
  • Követelmény, hogy teljesítsék a Fried-kritériumokat a gyenge vagy a gyengélkedés előtti egyének esetében

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy elfogadni a véletlen besorolást egyik vizsgálati csoportba sem
  • Azt tervezi, hogy egy éven belül elköltözik a vizsgált területről, vagy azt tervezi, hogy a következő évben több mint 6 egymást követő hétre a vizsgált területről távol marad
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) alacsonyabb, mint 17/30
  • Az elmúlt 3 évben kezelést igénylő rák, kivéve a nem melanómás bőrrákokat vagy a kiváló prognózisú daganatokat (pl. korai stádiumú mell- vagy prosztatarák)
  • Barthel ADL pontszáma 60 pontnál alacsonyabb
  • Képtelenség végrehajtani az SPPB-tesztet (összpontszám = 0)
  • Felső és/vagy alsó végtag amputáció
  • Jelenlegi részvétel strukturált fizikai aktivitás (PA) programban, fizikoterápiában vagy kardiopulmonális rehabilitációban
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik randomizált klinikai vizsgálatba (RCT), amely életmódot, táplálkozást vagy gyógyszerészeti beavatkozásokat foglal magában
  • Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatban való részvételt
  • Egyéb olyan súlyos betegség, amelynél a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Minden egyéb olyan állapot, amely abszolút ellenjavallatot jelent az edzésprogramhoz:
  • Akut szívroham (az utóbbi 3-6 hónapban) vagy instabil angina
  • Kontrollálatlan pitvari vagy kamrai aritmiák
  • Aorta dissecting aneurizma
  • Súlyos aorta szűkület
  • Akut endocarditis / pericarditis
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (> 180/100 Hgmm)
  • Akut thromboembolia
  • Akut vagy súlyos szívelégtelenség
  • Akut vagy súlyos légzési elégtelenség
  • Kontrollálatlan testtartási hipotenzió
  • Nem kontrollált akut dekompenzált diabetes mellitus vagy alacsony vércukorszint
  • A közelmúltban történt törés az elmúlt hónapban Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló szerint megakadályozza a fizikai tevékenység végzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Multimodális beavatkozás:
Egyéb: Multimodális beavatkozás
  1. Optimális kontroll: HbA1c 7,6-8,5% (60-69 mmol/mol) és vérnyomás
  2. Az alkalmazott testedzési program a Vivifrail program (Erasmus + UE) lesz. A Vivifrail a következőket tartalmazza: Erőt a karokhoz és lábakhoz, egyensúlyt és járást, rugalmasságot és ellenállást. Az időtartam 16 hét lesz. (3 hét a program ismertetésére a Próbahelyen, a többi hét pedig otthon történik).
  3. Táplálkozási és oktatási program a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek bővítésére, a cukorbetegséggel kapcsolatos gyakorlati öngondoskodási készségek fejlesztésére és a glikémiás kontroll biztonságos javításának valószínűségének növelésére. A beavatkozás célja a hipoglikémia kockázatának minimalizálása, az optimális tápláltsági állapot biztosítása és a funkcionális állapot megőrzésének elősegítése. Hét különálló, egyenként 45 perces foglalkozás hetente kétszer, 3-4 hétig, kis csoportokban. Ezeket egy orvos vagy cukorbeteg oktató moderálja, és a viselkedési változásokra és a legfontosabb pontokra összpontosítanak.
Placebo Comparator: Szokásos gondozási csoport
Egyéb: Szokásos gondozási csoport
A cukorbetegek szokásos egészségügyi ellátásának szintje a helyi nemzeti egészségügyi rendszertől

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a fizikai funkciókban
Időkeret: 1 év
(SPPB skála) Az elsődleges eredmény a funkció különbsége 12 hónapos követés után az intervenciós csoport és a szokásos klinikai gyakorlat között, a Short Physical Performance Battery (SPPB) skála változásaival mérve. Az SPPB pontszáma 0-12 között van. A 0 a rosszabb, a 12 a legjobb érték.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törékeny pályák
Időkeret: 1 év
A törékenység pályái a Fried-fenotípus változásai szerint. Frieds fenotípus pontszámok 0 és 5 között. 0 azt jelenti, hogy robusztus; 1-2 közepes előretörés és 3 vagy több átlagos gyengeség
1 év
Törékeny pályák
Időkeret: 1 év
A törékenység pályái a frail trait scale (FTS) változásai szerint. Az FTS pontszáma 0-50 között van. A 0 a legjobb érték, az 50 a legrosszabb érték.
1 év
Törékeny pályák
Időkeret: 1 év
A törékenység pályái a FRAIL skála változásai szerint. A FRAIL 0-5 közötti SPPB-pontszámokat szerez. 0 azt jelenti, hogy robusztus; 1-2 közepes előretörés és 3 vagy több átlagos gyengeség
1 év
A mindennapi élet alapvető tevékenységei
Időkeret: 1 év
A mindennapi életvitel alapvető tevékenységeinek romlása (BADL) a Barthel-index legalább 10 pontjának változása szerint. Barthel pontszáma 0-100 között van; A 0 a legrosszabb érték, a 100 a legjobb.
1 év
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei
Időkeret: 1 év
A mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek romlása (IADL) a Lawton-skála legalább 1 pontos változásai szerint. Lawton-skála pontszámai 0-10 között; A 0 a legrosszabb és a 10 a legjobb érték
1 év
A hipoglikémia aránya
Időkeret: 1 év
Tünetekkel járó hipoglikémia (bizonyítottan 4 mmol/l alatti vércukorszint, vagy a hipoglikémiának tulajdonítható, specifikus kezelésre reagáló jelek és tünetek) és hipoglikémiás kóma epizódjai
1 év
Kórházi felvételek száma
Időkeret: 1 év
Kórházi felvétel epizódjai (bármilyen éjszakai felvétel)
1 év
Állandó intézményesített betegek száma
Időkeret: 1 év
Állandó intézményesítés igen vagy nem
1 év
Esések aránya
Időkeret: 1 év
Esések száma
1 év
Súlyos esések aránya
Időkeret: 1 év
Súlyos esések száma (2 vagy több esés egy évben, vagy legalább 1 esés, amelyhez orvosi segítségre van szükség)
1 év
Gondozói teher
Időkeret: 1 év
A gondozói terhelés (ha van) a Zarit-skála (ZBI) alapján értékelve. A ZBI 22 elemből áll, amelyek besorolása 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed, a pontszámok összege 0-88,9 között van. A magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
1 év
A halálozási arány
Időkeret: 1 év
Az elhunyt betegek száma
1 év
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1 év
A résztvevők egészséggel összefüggő életminőségének változásai az EuroQoL 5D 3L (European Quality of Life) által értékelve. A 0-10 és 10 közötti EuroQoL pontszámok a rosszabb életminőséget jelentik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Együttműködők

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Catholic University of the Sacred Heart
University of Castilla-La Mancha
Pontificia Universidad Javeriana
Diabetes Frail Ltd
Pan American Health Organization
Universidad de Santiago de Chile
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico
Confederación Española de Organizaciones de Mayores (CEOMA)
Universidad de San Martín de Porres (USMP)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LEOCADIO RODRIGUEZ-MAÑAS, PhD, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIABFRAIL-LATAM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Multimodális beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel