Wirksamkeit einer multimodalen Intervention zur Funktion bei älteren gebrechlichen Menschen mit Diabetes in Lateinamerika (DIABFRAIL)

Internationale, multizentrische, einfach verblindete, zwei parallele Gruppen, pragmatische randomisierte klinische Forschungsstudie. Es wird von Ermittlern in mehreren lateinamerikanischen Ländern (Chile, Kolumbien, Mexiko und Peru) und mit zufälliger 1:1-Zuweisung der Teilnehmer an die Usual Care Group (UCG) oder Intervention Group (IG) durchgeführt. Jedes Land wird 5-7 Studienzentren auswählen, die 51 Teilnehmer (255 Teilnehmer pro Land) rekrutieren werden, mit Ausnahme von Mexiko, das 2 Zentren auswählen wird, um jeweils 50 Teilnehmer (100 Teilnehmer) zu rekrutieren.

In jedem beteiligten Land wird es einen nationalen leitenden Ermittler geben. Dieser nationale Studienleiter wird vom allgemeinen Koordinatorenteam in den Verfahren der Studie geschult. Jeder nationale leitende Ermittler ist für die Schulung in seinem Land verantwortlich. In jedem Land wählt der Leiter die Studienzentren für die Rekrutierung aus (5-7 in jedem Land) und jedes Studienzentrum rekrutiert ungefähr 51 Teilnehmer, außer in Mexiko (siehe oben). Alle Daten werden in einer speziell für dieses Projekt entwickelten eCRF-Plattform (Electronic Case Report Form) gesammelt.

Diese Studie konzentriert sich auf eine ältere Population (≥ 65 Jahre) mit Diabetes und einem gebrechlichen oder prägebrechlichen Status.

Ziele:

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit einer multimodalen Intervention bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Alter von ≥ 65 Jahren, die in Bezug auf Funktion und Lebensqualität gebrechlich oder prägebrechlich sind, im Vergleich zur üblichen klinischen Praxis.

Sekundäre Ziele:

• Veränderungen des Frailty-Status (Trajektorien der Frailty: Frail zu Prefrail; Frail zu Robustness; Prefrail zu Robustness und umgekehrt).
• Inzidenzrate von symptomatischer Hypoglykämie und hypoglykämischem Koma.
• Inzidenzrate von Krankenhauseinweisungen.
• Inzidenzrate der dauerhaften Institutionalisierung.
• Pflegelast.
• Labor-Biomarker mit prognostischem Wert für das Ansprechen auf die Behandlung

Übliche Betreuungsgruppe:

Die übliche klinische Praxis ist das Niveau der üblichen Gesundheitsversorgung, die ein Patient mit Diabetes von seinem lokalen nationalen Gesundheitssystem erhält.

Interventionsgruppe:

1. Optimaler glykosylierter Hämoglobinbereich zwischen 7,6-8,5 % (60-69 mmol/mol) und optimaler Blutdruck: <150/90 mmHg

2. Als körperliches Trainingsprogramm wird das in Europa entwickelte Vivifrail-Programm (Erasmus + UE) verwendet. Vivifrail beinhaltet:

   • Kraftübungen für Arme und Beine.
   • Gleichgewicht und Gangart, um Stürze zu vermeiden.
   • Flexibilität.
   • Widerstand. Die Ausbildungsdauer beträgt 16 Wochen.
3. Ernährungs- und Aufklärungsprogramm: Die Intervention soll das Wissen über Diabetes erweitern, praktische Selbstversorgungsfähigkeiten für Diabetes entwickeln und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, die glykämische Kontrolle sicher zu verbessern. Die Intervention zielt darauf ab, das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren, einen optimalen Ernährungszustand sicherzustellen und den Funktionszustand aufrechtzuerhalten.