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Efficacia di un intervento multimodale sulla funzione nelle persone anziane fragili con diabete in latinoamericano (DIABFRAIL)

30 agosto 2023 aggiornato da: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Sperimentazione clinica randomizzata per valutare l'efficacia di un programma di intervento multimodale in pazienti con diabete di tipo 2 prefragile e fragile su fragilità e qualità della vita nei paesi latinoamericani

Studio clinico randomizzato, internazionale, multicentrico, in singolo cieco, due gruppi paralleli, pragmatico. Sarà condotto da ricercatori in diversi paesi dell'America Latina (Cile, Colombia, Messico e Perù) e con assegnazione casuale 1: 1 dei partecipanti a Usual Care Group (UCG) o Intervention Group (IG). Ogni paese selezionerà 5 siti di sperimentazione che recluteranno da 0 a 60 partecipanti. Infine, 1050 soggetti saranno coinvolti nel progetto.

L'esito primario sono i cambiamenti nella funzione e nella qualità della vita misurati dai cambiamenti nei punteggi utilizzati per valutarli tra il basale e il follow-up di 1 anno. La funzionalità sarà valutata dalla Short Physical Performance Battery-SPPB.

Questo studio si concentra su una popolazione anziana (≥ 65 anni) con diabete e uno stato fragile o prefragile

L'intervento prevede:

Programma educativo in piccoli gruppi: 7 sessioni nei siti di sperimentazione clinica (2 sessioni a settimana per le prime 3-4 settimane) Programma di esercizi (16 settimane): fasi di apprendimento nel sito di sperimentazione clinica per 3-4 prima settimana (coincidente con il programma educativo sessioni di programma) e il resto a casa.

Adattamento degli obiettivi di HbA1c e pressione sanguigna (BP). Il gruppo di assistenza abituale UCG consiste nel livello di assistenza solitamente fornito nel sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di ricerca internazionale, multicentrico, in singolo cieco, a due gruppi paralleli, pragmatico e randomizzato. Sarà condotto da ricercatori in diversi paesi dell'America Latina (Cile, Colombia, Messico e Perù) e con assegnazione casuale 1: 1 dei partecipanti a Usual Care Group (UCG) o Intervention Group (IG). Ogni paese selezionerà 5-7 siti di sperimentazione che recluteranno 51 partecipanti (255 partecipanti per paese) ad eccezione del Messico che selezionerà 2 siti per reclutare 50 partecipanti ciascuno (100 partecipanti).

Ci sarà un capo investigatore nazionale in ogni paese coinvolto. Questo investigatore capo nazionale sarà addestrato dal team del coordinatore generale nelle procedure dello studio. Ogni capo ricercatore nazionale sarà responsabile della formazione nel proprio paese. In ogni paese, il capofila selezionerà i siti di sperimentazione di reclutamento (5-7 in ciascun paese) e ogni sito di sperimentazione recluterà circa 51 partecipanti tranne in Messico (vedi sopra). Tutti i dati saranno raccolti in una piattaforma eCRF (electronic case report form) progettata appositamente per questo progetto.

Questo studio si concentra su una popolazione anziana (≥ 65 anni) con diabete e uno stato fragile o prefragile.

Obiettivi:

Obiettivo principale: valutare l'efficacia di un intervento multimodale in soggetti con diabete mellito di tipo 2 di età ≥ 65 anni che sono fragili o pre-fragili in termini di funzione e qualità della vita rispetto alla normale pratica clinica.

Obiettivi secondari:

  • Cambiamenti nello stato di fragilità (traiettorie della fragilità: da fragile a prefragile; da fragile a robusto; da prefragile a robusto e viceversa).
  • Tasso di incidenza di ipoglicemia sintomatica e coma ipoglicemico.
  • Tasso di incidenza del ricovero ospedaliero.
  • Tasso di incidenza dell'istituzionalizzazione permanente.
  • Onere dell'accompagnatore.
  • Biomarcatori di laboratorio di valore prognostico per la risposta al trattamento

Gruppo di assistenza abituale:

La pratica clinica abituale è il livello di assistenza sanitaria abituale che un paziente con diabete riceve dal proprio sistema sanitario nazionale locale.

Gruppo di intervento:

  1. Intervallo ottimale di emoglobina glicosilata tra 7,6-8,5% (60-69 mmol/mol) e pressione sanguigna ottimale: <150/90 mmHg

  2. Il programma di esercizio fisico che verrà utilizzato sarà il programma Vivifrail, sviluppato in Europa (Erasmus + UE). Vivifrail include:

    • Esercizi di forza per braccia e gambe.
    • Equilibrio e andatura, per evitare cadute.
    • Flessibilità.
    • Resistenza. La durata del programma di formazione sarà di 16 settimane.
  3. Programma nutrizionale ed educativo: l'intervento è progettato per aumentare la conoscenza del diabete, sviluppare abilità pratiche di auto-cura per il diabete e aumentare la probabilità di migliorare il controllo glicemico in modo sicuro. L'intervento mira a ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, garantire uno stato nutrizionale ottimale e aiutare a mantenere lo stato funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

713

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 11001
        • Hospital San Ignacio_Universidad Javeriana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 65 anni.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 2 anni
  • Richiedere di soddisfare i criteri di Fried per gli individui fragili o pre-fragili

Criteri di esclusione:

  • - Incapace o riluttante a fornire il consenso informato o accettare la randomizzazione in entrambi i gruppi di studio
  • Piani di trasferirsi fuori dall'area di studio entro l'anno o piani di essere fuori dall'area di studio per più di 6 settimane consecutive nel prossimo anno
  • MoCA (Montreal Cognitive Assessment) inferiore a 17/30
  • Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che hanno una prognosi eccellente (ad es. Cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale)
  • Barthel ADL punteggio inferiore a 60 punti
  • Impossibilità di svolgere il test SPPB (punteggio totale = 0)
  • Amputazione degli arti superiori e/o inferiori
  • Attuale partecipazione a un programma strutturato di attività fisica (PA), fisioterapia o riabilitazione cardiopolmonare
  • Iscrizione in corso a un altro studio clinico randomizzato (RCT) che coinvolge stili di vita, nutrizione o interventi farmaceutici
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che a giudizio dello sperimentatore possono interferire con la partecipazione allo studio
  • Altra malattia di gravità tale che l'aspettativa di vita dovrebbe essere inferiore a 12 mesi
  • Qualsiasi altra condizione che sia una controindicazione assoluta al programma di esercizi:
  • Attacco cardiaco acuto (recenti 3-6 mesi) o angina instabile
  • Aritmie atriali o ventricolari non controllate
  • Aneurisma dissecante aortico
  • Stenosi aortica grave
  • Endocardite acuta / pericardite
  • Ipertensione incontrollata (> 180/100 mmHg)
  • Tromboembolia acuta
  • Insufficienza cardiaca acuta o grave
  • Insufficienza respiratoria acuta o grave
  • Ipotensione posturale incontrollata
  • Diabete mellito scompensato acuto non controllato o ipoglicemia
  • Una frattura recente nell'ultimo mese Qualsiasi altra circostanza che l'investigatore ritiene possa impedire di intraprendere attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento multimodale:
Altro: Intervento multimodale
  1. Controllo ottimale: HbA1c tra 7,6-8,5% (60-69 mmol/mol) e pressione sanguigna
  2. Il programma di esercizio fisico che verrà utilizzato sarà il programma Vivifrail (Erasmus + UE). Vivifrail include: Forza per braccia e gambe, equilibrio e andatura, flessibilità e resistenza. La durata sarà di 16 settimane. (3 settimane per spiegare il programma nel sito di prova e il resto delle settimane, sarà svolto a casa).
  3. Programma nutrizionale ed educativo per aumentare la conoscenza del diabete, sviluppare abilità pratiche di auto-cura per il diabete e aumentare la probabilità di migliorare il controllo glicemico in modo sicuro. L'intervento mira a ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, garantire uno stato nutrizionale ottimale e aiutare a mantenere lo stato funzionale. Sette sessioni separate di 45 minuti ciascuna due volte a settimana per un periodo di 3-4 settimane in piccoli gruppi. Saranno moderati da un medico o da un educatore del diabete e focalizzati sui cambiamenti comportamentali e sui punti chiave.
Comparatore placebo: Gruppo di assistenza abituale
Altro: Gruppo di assistenza abituale
Il livello di assistenza sanitaria abituale che un paziente con diabete riceve dal proprio sistema sanitario nazionale locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella funzione fisica
Lasso di tempo: 1 anno
(scala SPPB) L'esito primario è la differenza di funzionalità dopo 12 mesi di follow-up tra il gruppo di intervento e la pratica clinica abituale misurata dai cambiamenti nella scala SPPB (Short Physical Performance Battery). Punteggi SPPB tra 0 e 12. 0 è il peggiore e 12 il miglior valore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie fragili
Lasso di tempo: 1 anno
Traiettorie di fragilità secondo i cambiamenti nel fenotipo di Fried. Punteggi del fenotipo di Frieds compresi tra 0 e 5. 0 significa robusto; 1-2 significa prefragile e 3 o più significa fragile
1 anno
Traiettorie fragili
Lasso di tempo: 1 anno
Traiettorie di fragilità secondo i cambiamenti della scala dei tratti fragili (FTS). Punteggi FTS compresi tra 0 e 50. 0 è il valore migliore e 50 il valore peggiore.
1 anno
Traiettorie fragili
Lasso di tempo: 1 anno
Traiettorie di fragilità al variare della scala FRAGILE. FRAIL ottiene punteggi SPPB compresi tra 0 e 5. 0 significa robusto; 1-2 significa prefragile e 3 o più significa fragile
1 anno
Attività fondamentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 anno
Deterioramento delle attività di base della vita quotidiana (BADL) in base a variazioni di almeno 10 punti dell'indice di Barthel. Barthel segna tra 0 e 100; 0 è il valore peggiore e 100 il migliore.
1 anno
Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 anno
Deterioramento delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) al variare di almeno 1 punto della scala di Lawton. Punteggi della scala di Lawton compresi tra 0 e 10; 0 è il valore peggiore e 10 il valore migliore
1 anno
Tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 anno
Episodi di ipoglicemia sintomatica (glicemia comprovata inferiore a 4mmol/L, o segni e sintomi attribuiti all'ipoglicemia che rispondono a trattamento specifico) e coma ipoglicemico
1 anno
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 1 anno
Episodi di ricovero ospedaliero (qualsiasi ricovero notturno)
1 anno
Numero di pazienti con Istituzionalizzazione permanente
Lasso di tempo: 1 anno
Istituzionalizzazione permanente sì o no
1 anno
Tasso di cadute
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di cadute
1 anno
Tasso di gravi cadute
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di cadute gravi (2 o più cadute nell'anno o almeno 1 caduta che richiede assistenza medica)
1 anno
Carico del caregiver
Lasso di tempo: 1 anno
Carico del caregiver (se presente) valutato dalla scala Zarit (ZBI). Lo ZBI è composto da 22 item valutati che vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con la somma dei punteggi che va da 0 a 88,9 Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
1 anno
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti deceduti
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute del partecipante valutata da EuroQoL 5D 3L (Qualità della vita europea). I punteggi EuroQoL tra 0-10 e 10 rappresentano la peggiore qualità della vita.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Collaboratori

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Catholic University of the Sacred Heart
University of Castilla-La Mancha
Pontificia Universidad Javeriana
Diabetes Frail Ltd
Pan American Health Organization
Universidad de Santiago de Chile
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico
Confederación Española de Organizaciones de Mayores (CEOMA)
Universidad de San Martín de Porres (USMP)

Investigatori

  • Investigatore principale: LEOCADIO RODRIGUEZ-MAÑAS, PhD, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIABFRAIL-LATAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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