Eficácia de uma intervenção multimodal sobre a função em idosos frágeis com diabetes na América Latina (DIABFRAIL)

Internacional, multicêntrico, simples-cego, dois grupos paralelos, ensaio clínico de pesquisa randomizado pragmático. Será realizado por investigadores em vários países da América Latina (Chile, Colômbia, México e Peru) e com alocação aleatória 1:1 dos participantes para Grupo de Cuidados Habituais (UCG) ou Grupo de Intervenção (GI). Cada país selecionará de 5 a 7 locais de teste que recrutarão 51 participantes (255 participantes por país), exceto o México, que selecionará 2 locais para recrutar 50 participantes cada um (100 participantes).

Haverá um investigador principal nacional em cada país envolvido. Este investigador principal nacional será treinado pela equipe do coordenador geral nos procedimentos do estudo. Cada investigador líder nacional será responsável pelo treinamento em seu país. Em cada país, o líder selecionará os locais de teste de recrutamento (5-7 em cada país) e cada local de teste recrutará aproximadamente 51 participantes, exceto no México (veja acima). Todos os dados serão coletados em uma plataforma eCRF (formulário eletrônico de relato de caso) projetada especificamente para este projeto.

Este estudo incide sobre uma população idosa (≥ 65 anos) com diabetes e estado frágil ou pré-frágil.

Objetivos.

Objetivo principal: Avaliar a eficácia de uma intervenção multimodal em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 com idade ≥ 65 anos, frágeis ou pré-frágeis em termos de função e qualidade de vida em comparação com a prática clínica habitual.

Objetivos secundários:

• Mudanças no estado de fragilidade (trajetórias de fragilidade: frágil para pré-frágil; frágil para robustez; pré-frágil para robustez e vice-versa).
• Taxa de incidência de hipoglicemia sintomática e coma hipoglicêmico.
• Taxa de incidência de internação hospitalar.
• Taxa de incidência de institucionalização permanente.
• Sobrecarga do cuidador.
• Biomarcadores laboratoriais de valor prognóstico para resposta ao tratamento

Grupo de cuidados habituais:

A prática clínica habitual é o nível de cuidados de saúde habituais que um paciente com diabetes recebe do seu sistema nacional de saúde local.

Grupo de intervenção:

1. Faixa ideal de hemoglobina glicosilada entre 7,6-8,5% (60-69 mmol/mol) e pressão arterial ideal: <150/90 mmHg

2. O programa de exercício físico que será utilizado será o programa Vivifrail, desenvolvido na Europa (Erasmus + UE). Vivifráil inclui:

   • Exercícios de força para braços e pernas.
   • Equilíbrio e marcha, para evitar quedas.
   • Flexibilidade.
   • Resistência. A duração do programa de treinamento será de 16 semanas.
3. Programa nutricional e educacional: A intervenção é projetada para aumentar o conhecimento sobre diabetes, desenvolver habilidades práticas de autocuidado para diabetes e aumentar a probabilidade de melhorar o controle glicêmico com segurança. A intervenção visa minimizar o risco de hipoglicemia, garantir o estado nutricional ideal e ajudar a manter o estado funcional.