Effektiviteten af ​​en multimodal intervention på funktion hos ældre skrøbelige mennesker med diabetes på latinamerikansk (DIABFRAIL)

International, multicenter, enkeltblindet, to parallelle grupper, pragmatisk randomiseret forskningsklinisk forsøg. Det vil blive udført af efterforskere i flere latinamerikanske lande (Chile, Colombia, Mexico og Peru) og med tilfældig tildeling 1:1 af deltagerne til Usual Care Group (UCG) eller Intervention Group (IG). Hvert land vil vælge 5-7 forsøgssteder, der vil rekruttere 51 deltagere (255 deltagere pr. land) undtagen Mexico, som vil vælge 2 websteder til at rekruttere 50 deltagere hver (100 deltagere).

Der vil være en national ledende efterforsker i hvert involveret land. Denne nationale ledende investigator vil blive trænet af det generelle koordinatorteam i undersøgelsens procedurer. Hver national ledende efterforsker vil være ansvarlig for uddannelsen i sit land. I hvert land vil lederen udvælge rekrutteringsforsøgssteder (5-7 i hvert land), og hvert forsøgssted vil rekruttere ca. 51 deltagere undtagen i Mexico (se ovenfor). Alle data vil blive indsamlet i en eCRF (elektronisk case report form) platform designet specifikt til dette projekt.

Denne undersøgelse er fokuseret på en ældre befolkning (≥ 65 år) med diabetes og en svag eller præfrail status.

Mål:

Hovedformål: At vurdere effektiviteten af ​​en multimodal intervention hos personer med type 2-diabetes mellitus i alderen ≥ 65 år, som er svage eller præ-svage med hensyn til funktion og livskvalitet sammenlignet med sædvanlig klinisk praksis.

Sekundære mål:

• Ændringer i skrøbelighedsstatus (baner for skrøbelighed: skrøbelig til prefrail; skrøbelig til robusthed; prefrail til robusthed og omvendt).
• Hyppighed af symptomatisk hypoglykæmi og hypoglykæmisk koma.
• Hyppighed af hospitalsindlæggelser.
• Incidensrate af permanent institutionalisering.
• Plejerbyrde.
• Laboratoriebiomarkører af prognostisk værdi for respons på behandling

Sædvanlig plejegruppe:

Sædvanlig klinisk praksis er niveauet af sædvanlig sundhedspleje, som en patient med diabetes modtager fra deres lokale nationale sundhedssystem.

Interventionsgruppe:

1. Optimalt glykosyleret hæmoglobinområde mellem 7,6-8,5 % (60-69 mmol/mol) og optimalt blodtryk: <150/90 mmHg

2. Fysisk træningsprogram, der vil blive brugt, vil være Vivifrail-programmet, udviklet i Europa (Erasmus + UE). Vivifrail inkluderer:

   • Styrkeøvelser for arme og ben.
   • Balance og gang, for at undgå fald.
   • Fleksibilitet.
   • Modstand. Træningsprogrammets varighed vil være 16 uger.
3. Ernærings- og uddannelsesprogram: Interventionen er designet til at øge diabetesviden, udvikle praktiske egenomsorgsfærdigheder til diabetes og øge sandsynligheden for at forbedre den glykæmiske kontrol på en sikker måde. Interventionen har til formål at minimere risikoen for hypoglykæmi, sikre optimal ernæringsstatus og hjælpe med at opretholde funktionsstatus.