疲労評価スケール、Short Form 6 Dimension、King's Sarcoidosis Questionnaire の再テスト信頼性
2020年8月10日 更新者：University of East Anglia
この研究の目的は、医薬品を変更しない場合に、人々の健康関連の生活の質 (自分の健康についてどのように感じているか) が 12 週間にわたって変化するかどうかを確認することです。
調査員は、人々に 4 つのアンケートに回答してもらい、3 か月後にもう一度回答してもらいたいと考えています。
研究者は、人々に有効な治療を施した場合にどのような違いが検出されると予想されるかを確認するために、これを行う必要があります.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
研究デザイン これはアンケート調査であり、サルコイドーシス患者にベースライン時と 6 週間後および 12 週間後にアンケートを実施することを含みます。
参加者は、診療所に通っている間に質問票に記入するか、前払いの郵便封筒で質問票を返送することができます。 アンケートは同時に実施されます。その後、他の研究措置は取られません。 人口統計学的および臨床的情報は、患者の医療記録から収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR47TJ
- Norwich Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サルコイドーシスと疲労のある人
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- いずれかによってサルコイドーシスと診断された;サルコイドーシスと一致する非乾酪性肉芽腫を確認する生検、またはサルコイドーシスの診断を満たす学際的な間質性肺疾患
- 著しい疲労 - 21 ポイントを超える FAS スコアとして定義
- アンケートに回答する精神的能力がある
除外基準:
- -別の重大な心肺疾患、主要な臓器疾患（サルコイドーシスに関連する場合を除く）または慢性炎症状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労評価スケール (FAS)
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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Fatigue Assessment Scale (FAS) - 10 から 50 の範囲で、値が大きいほど疲労が大きいことを表します。
臨床的に有意な疲労 (スコア >= 22) および重度の疲労 (スコア >= 35) には指定されたカットオフ値があります。アンケートはベースライン、6 週間および 12 週間に実施されました。
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ベースラインから 12 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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Short Form 36 (SF-36) - 0 (最大障害) から 100 (障害なし) の範囲。
SF36 スコアは、アンケート内の値を使用してユーティリティ スコアに変換できます。
アンケートは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で実施されました。
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ベースラインから 12 週間に変更
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キングス・サルコイドーシス・アンケート（KSQ）
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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Kings' Salcoidosis Questionnaire (KSQ) の範囲は 0 ～ 100 で、数字が大きいほど健康状態が良好であることを表します。
アンケートは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で実施されました。
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ベースラインから 12 週間に変更
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概念規模のグローバル評価
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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コンセプトスケールのグローバル評価。
これは、全体的な生活の質を問題なしから非常に深刻な問題まで評価するための 6 つのオプション間のランキングです。
アンケートは、ベースライン、6 週間、および 12 週間で実施されました。
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ベースラインから 12 週間に変更
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変化の世界的評価
時間枠：6週間から12週間に変更
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変化のグローバル評価。
これは、生活の質の変化を評価するための 15 の選択肢からの採点です。
範囲は -7 から 7 で、正の値は改善を表します。
アンケートは 6 週目と 12 週目に実施されました。
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6週間から12週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月19日
一次修了 (実際)
2020年5月10日
研究の完了 (予期された)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。