Test-hertestbetrouwbaarheid voor vermoeidheidsbeoordelingsschaal, Short Form 6 Dimension en King's Sarcoidosis Questionnaire
10 augustus 2020 bijgewerkt door: University of East Anglia
Deze studie heeft tot doel te zien of de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen (hoe ze over hun gezondheid denken) verandert over een periode van 12 weken als ze geen verandering in hun medicijnen krijgen.
De onderzoekers willen graag dat mensen vier vragenlijsten invullen en deze na drie maanden herhalen.
De onderzoekers moeten dit doen om te zien welk verschil ze kunnen verwachten te detecteren als ze mensen een behandeling geven die werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Dit zal een vragenlijstonderzoek zijn, waarbij vragenlijsten worden afgenomen bij patiënten met sarcoïdose bij baseline en na zes en twaalf weken.
Deelnemers kunnen de vragenlijsten invullen terwijl ze naar de kliniek gaan, of de vragenlijsten terugsturen via een gefrankeerde postenvelop. De vragenlijsten worden gelijktijdig afgenomen; daarna worden geen andere studiemaatregelen genomen. Demografische en klinische informatie zal worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR47TJ
- Norwich Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met sarcoïdose en vermoeidheid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met sarcoïdose door ofwel; biopsie die niet-verkazende granulomen bevestigt die passen bij sarcoïdose, of multidisciplinaire interstitiële longziekte die voldoet aan de diagnose sarcoïdose
- Aanzienlijke vermoeidheid - gedefinieerd als een FAS-score van meer dan 21 punten
- Heeft mentale capaciteit om de vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere significante cardio-respiratoire aandoening, belangrijke orgaanziekte (behalve waar gerelateerd aan sarcoïdose) of chronische inflammatoire aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) - varieert van 10 tot 50, waarbij hogere waarden een grotere vermoeidheid vertegenwoordigen.
Er zijn gespecificeerde afkapwaarden voor klinisch significante vermoeidheid (score >= 22) en ernstige vermoeidheid (score >= 35). De vragenlijst werd afgenomen bij baseline, 6 weken en 12 weken.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Short Form 36 (SF-36) - varieert tussen 0 (maximale handicap) en 100 (geen handicap).
De SF36-score kan worden omgezet in utiliteitsscores met behulp van waarden in de vragenlijst.
De vragenlijst werd afgenomen bij baseline, 6 weken en 12 weken.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Kings' Sarcoïdose Vragenlijst (KSQ)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Kings' Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere getallen een betere gezondheid vertegenwoordigen.
De vragenlijst werd afgenomen bij baseline, 6 weken en 12 weken.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Globale beoordeling van conceptschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Globale beoordeling van conceptschaal.
Dit is een rangschikking tussen 6 opties om de algehele kwaliteit van leven te beoordelen van geen probleem tot zeer ernstig probleem.
De vragenlijst werd afgenomen bij baseline, 6 weken en 12 weken.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
De wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Verander van 6 weken naar 12 weken
|
De wereldwijde beoordeling van verandering.
Dit is een score uit 15 opties om verandering in kwaliteit van leven te beoordelen.
Het varieert tussen -7 en 7, waarbij positieve waarden een verbetering vertegenwoordigen.
De vragenlijst werd afgenomen op 6 weken en 12 weken.
|
Verander van 6 weken naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS ID 248633
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .