Affidabilità del test-retest per la scala di valutazione della fatica, la dimensione della forma breve 6 e il questionario sulla sarcoidosi di King
10 agosto 2020 aggiornato da: University of East Anglia
Questo studio mira a vedere se la qualità della vita correlata alla salute delle persone (come si sentono riguardo alla loro salute) cambia in un periodo di 12 settimane se non ricevono alcun cambiamento nelle loro medicine.
Gli investigatori vorrebbero che le persone completassero quattro questionari e poi li ripetessero dopo tre mesi.
Gli investigatori devono farlo per vedere quale differenza dovrebbero aspettarsi di rilevare se danno alle persone un trattamento che funziona.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Questo sarà uno studio con questionario, che comporterà la somministrazione di questionari a pazienti con sarcoidosi al basale e dopo sei e 12 settimane.
I partecipanti possono compilare i questionari mentre si recano in clinica o, in alternativa, restituire i questionari tramite una busta postale prepagata. Contestualmente verranno somministrati i questionari; nessun'altra misura di studio sarà adottata successivamente. Le informazioni demografiche e cliniche saranno raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47TJ
- Norwich Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone con sarcoidosi e affaticamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Diagnosticata con sarcoidosi da entrambi; biopsia che conferma granulomi non caseosi compatibili con sarcoidosi o malattia polmonare interstiziale multidisciplinare che soddisfa la diagnosi di sarcoidosi
- Affaticamento significativo - definito come un punteggio FAS superiore a 21 punti
- Ha la capacità mentale di completare i questionari
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra malattia cardiorespiratoria significativa, malattia d'organo principale (eccetto dove correlata alla sarcoidosi) o condizione infiammatoria cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Scala di valutazione della fatica (FAS) - varia da 10 a 50 con valori più alti che rappresentano una maggiore fatica.
Esistono valori soglia specificati per l'affaticamento clinicamente significativo (punteggio >= 22) e l'affaticamento grave (punteggio >= 35). Il questionario è stato somministrato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Short Form 36 (SF-36) - varia tra 0 (massima disabilità) e 100 (nessuna disabilità).
Il punteggio SF36 può essere convertito in punteggi di utilità utilizzando i valori all'interno del questionario.
Il questionario è stato somministrato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Questionario sulla sarcoidosi dei re (KSQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il questionario sulla sarcoidosi di Kings (KSQ) varia tra 0 e 100 con numeri più alti che rappresentano una salute migliore.
Il questionario è stato somministrato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Valutazione globale della scala concettuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Valutazione globale della scala concettuale.
Questa è una classifica tra 6 opzioni per valutare la qualità complessiva della vita da nessun problema a problema molto grave.
Il questionario è stato somministrato al basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Il rating globale del cambiamento
Lasso di tempo: Modifica da 6 settimane a 12 settimane
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Il rating globale del cambiamento.
Questo è un punteggio su 15 opzioni per valutare il cambiamento nella qualità della vita.
Varia tra -7 e 7 con valori positivi che rappresentano un miglioramento.
Il questionario è stato somministrato a 6 settimane e 12 settimane.
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Modifica da 6 settimane a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS ID 248633
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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