Test-gentest Reliability for Fatigue Assessment Scale, Short Form 6 Dimension og King's Sarcoidosis spørgeskema
10. august 2020 opdateret af: University of East Anglia
Denne undersøgelse har til formål at se, om folks sundhedsrelaterede livskvalitet (hvordan de har det med deres helbred) ændrer sig over en 12 ugers periode, hvis de ikke får nogen ændring i deres medicin.
Efterforskerne vil gerne have, at folk udfylder fire spørgeskemaer og gentager dem efter tre måneder.
Efterforskerne skal gøre dette for at se, hvilken forskel de skal forvente at opdage, hvis de giver folk behandling, der virker.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Dette vil være et spørgeskemaundersøgelse, som vil involvere administration af spørgeskemaer til patienter med sarkoidose ved baseline og efter seks og 12 uger.
Deltagerne kan enten udfylde spørgeskemaerne, mens de er i klinikken, eller alternativt returnere spørgeskemaerne via en forudbetalt postkuvert. Spørgeskemaerne vil blive administreret på samme tid; Der vil ikke blive taget andre undersøgelsesforanstaltninger efterfølgende. Demografiske og kliniske oplysninger vil blive indsamlet fra patienternes journaler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47TJ
- Norwich Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mennesker med sarkoidose og træthed
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Diagnosticeret med sarkoidose af enten; biopsi, der bekræfter ikke-caseerende granulomer i overensstemmelse med sarkoidose eller multidisciplinær interstitiel lungesygdom, der møder diagnosen sarkoidose
- Signifikant træthed - defineret som en FAS-score på mere end 21 point
- Har mental kapacitet til at udfylde spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden signifikant kardio-respiratorisk sygdom, større organsygdom (undtagen hvor relateret til sarkoidose) eller kronisk inflammatorisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) - går fra 10 til 50 med højere værdier, der repræsenterer større træthed.
Der er specificerede grænseværdier for klinisk signifikant træthed (score >= 22) og svær træthed (score >= 35). Spørgeskemaet blev administreret ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Short Form 36 (SF-36) - går mellem 0 (maksimal handicap) og 100 (ingen handicap).
SF36-scoren kan konverteres til nyttescore ved hjælp af værdier i spørgeskemaet.
Spørgeskemaet blev administreret ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Kings' Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Kings' Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) varierer mellem 0 og 100 med højere tal, der repræsenterer bedre helbred.
Spørgeskemaet blev administreret ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Global vurdering af konceptskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Global vurdering af konceptskala.
Dette er en rangordning mellem 6 muligheder for at vurdere den overordnede livskvalitet fra intet problem til meget alvorligt problem.
Spørgeskemaet blev administreret ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Den globale vurdering af forandring
Tidsramme: Skift fra 6 uger til 12 uger
|
Den globale vurdering af forandring.
Dette er en scoring ud af 15 muligheder for at vurdere ændringer i livskvalitet.
Den ligger mellem -7 og 7 med positive værdier, der repræsenterer en forbedring.
Spørgeskemaet blev administreret efter 6 uger og 12 uger.
|
Skift fra 6 uger til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. maj 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
11. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS ID 248633
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .