Test-omtest Reliability for Fatigue Assessment Scale, Short Form 6 Dimension och King's Sarcoidosis Questionnaire
10 augusti 2020 uppdaterad av: University of East Anglia
Denna studie syftar till att se om människors hälsorelaterade livskvalitet (hur de känner om sin hälsa) förändras under en 12-veckorsperiod om de inte får någon förändring i sina läkemedel.
Utredarna skulle vilja att folk skulle fylla i fyra frågeformulär och sedan upprepa dem efter tre månader.
Utredarna måste göra detta för att se vilken skillnad de ska förvänta sig att upptäcka om de ger människor behandling som fungerar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Detta kommer att vara en enkätstudie, som kommer att involvera administrering av frågeformulär till patienter med sarkoidos vid baslinjen och efter sex och 12 veckor.
Deltagarna kan antingen fylla i frågeformulären medan de är på kliniken, eller alternativt returnera frågeformulären via ett förbetalt postkuvert. Frågeformulären kommer att administreras samtidigt; inga andra studieåtgärder kommer att vidtas i efterhand. Demografisk och klinisk information kommer att samlas in från patienternas journaler.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR47TJ
- Norwich Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Människor med sarkoidos och trötthet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Diagnostiserats med sarkoidos av antingen; biopsi som bekräftar icke-caseating granulom som överensstämmer med sarkoidos, eller multidisciplinär interstitiell lungsjukdom som möter diagnosen sarkoidos
- Signifikant trötthet - definieras som en FAS-poäng på mer än 21 poäng
- Har mental förmåga att fylla i frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en annan signifikant hjärt- och andningssjukdom, större organsjukdom (utom när den är relaterad till sarkoidos) eller kroniskt inflammatoriskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) - sträcker sig från 10 till 50 med högre värden som representerar större trötthet.
Det finns specificerade gränsvärden för kliniskt signifikant trötthet (poäng >= 22) och svår trötthet (poäng >= 35). Frågeformuläret administrerades vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Short Form 36 (SF-36) - sträcker sig mellan 0 (maximalt funktionshinder) och 100 (ingen funktionshinder).
SF36-poängen kan konverteras till nyttopoäng med hjälp av värden i frågeformuläret.
Frågeformuläret administrerades vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Kings' Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Kings' Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) varierar mellan 0 och 100 med högre siffror som representerar bättre hälsa.
Frågeformuläret administrerades vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Global värdering av konceptskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Global värdering av konceptskala.
Detta är en rangordning mellan 6 alternativ för att bedöma övergripande livskvalitet från inget problem till mycket allvarligt problem.
Frågeformuläret administrerades vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Det globala betyget av förändring
Tidsram: Ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
Det globala betyget av förändring.
Detta är en poängsättning av 15 alternativ för att bedöma förändringar i livskvalitet.
Det varierar mellan -7 och 7 med positiva värden som representerar en förbättring.
Frågeformuläret administrerades vid 6 veckor och 12 veckor.
|
Ändra från 6 veckor till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 maj 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
11 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS ID 248633
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .