Test-retest Reliability for Fatigue Assessment Scale, Short Form 6 Dimension and King's Sarkoidosis Questionnaire
10. srpna 2020 aktualizováno: University of East Anglia
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda se kvalita života lidí (jak se cítí o svém zdraví) změní během 12 týdnů, pokud nedostanou žádnou změnu ve svých lécích.
Vyšetřovatelé by chtěli, aby lidé vyplnili čtyři dotazníky a po třech měsících je zopakovali.
Vyšetřovatelé to musí udělat, aby viděli, jaký rozdíl by měli očekávat, že zjistí, zda lidem poskytnou léčbu, která funguje.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie Půjde o dotazníkovou studii, která bude zahrnovat podávání dotazníků pacientům se sarkoidózou na počátku studie a po 6 a 12 týdnech.
Účastníci mohou dotazníky vyplnit buď během návštěvy kliniky, nebo je případně vrátit prostřednictvím předplacené poštovní obálky. Dotazníky budou administrovány současně; následně nebudou přijímána žádná další studijní opatření. Demografické a klinické informace budou shromažďovány ze zdravotních záznamů pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47TJ
- Norwich Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé se sarkoidózou a únavou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Diagnostikována sarkoidóza buď; biopsie potvrzující nekaseizující granulomy konzistentní se sarkoidózou nebo multidisciplinární intersticiální plicní onemocnění splňující diagnózu sarkoidózy
- Významná únava – definovaná jako skóre FAS vyšší než 21 bodů
- Má mentální kapacitu k vyplnění dotazníků
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného významného kardiorespiračního onemocnění, onemocnění hlavních orgánů (kromě případů, kdy souvisí se sarkoidózou) nebo chronického zánětlivého stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) – pohybuje se od 10 do 50, přičemž vyšší hodnoty představují větší únavu.
Existují specifické hraniční hodnoty pro klinicky významnou únavu (skóre >= 22) a těžkou únavu (skóre >= 35). Dotazník byl podáván na začátku studie, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Krátký formulář 36 (SF-36) – pohybuje se mezi 0 (maximální postižení) a 100 (žádné postižení).
Skóre SF36 lze převést na skóre užitečnosti pomocí hodnot v dotazníku.
Dotazník byl podán na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Kings's Sarkoidosis Questionnaire (KSQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Kings's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší čísla představují lepší zdraví.
Dotazník byl podán na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Globální hodnocení konceptuální stupnice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Globální hodnocení konceptuální stupnice.
Toto je žebříček mezi 6 možnostmi hodnocení celkové kvality života od žádného problému po velmi závažný problém.
Dotazník byl podán na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: Změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Globální hodnocení změny.
Toto je bodování z 15 možností hodnocení změny kvality života.
Pohybuje se mezi -7 a 7, přičemž kladné hodnoty představují zlepšení.
Dotazník byl podán v 6. a 12. týdnu.
|
Změna z 6 týdnů na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. května 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS ID 248633
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .