Test-Retest Reliability for Fatigue Assessment Scale, Short Form 6 Dimension und King's Sarcoidose Questionnaire
10. August 2020 aktualisiert von: University of East Anglia
Diese Studie zielt darauf ab, zu sehen, ob sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Menschen (wie sie sich in Bezug auf ihre Gesundheit fühlen) über einen Zeitraum von 12 Wochen ändert, wenn sie keine Änderung ihrer Medikamente erhalten.
Die Ermittler möchten, dass die Leute vier Fragebögen ausfüllen und sie dann nach drei Monaten wiederholen.
Die Ermittler müssen dies tun, um zu sehen, welchen Unterschied sie erwarten sollten, wenn sie Menschen eine Behandlung geben, die funktioniert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Dies wird eine Fragebogenstudie sein, die die Verabreichung von Fragebögen an Patienten mit Sarkoidose zu Studienbeginn sowie nach sechs und 12 Wochen umfasst.
Die Teilnehmer können die Fragebögen entweder ausfüllen, während sie die Klinik besuchen, oder alternativ die Fragebögen in einem vorfrankierten Postumschlag zurücksenden. Die Fragebögen werden gleichzeitig verwaltet; anschließend werden keine weiteren Studienmaßnahmen durchgeführt. Demografische und klinische Informationen werden aus den Krankenakten der Patienten gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR47TJ
- Norwich Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Menschen mit Sarkoidose und Müdigkeit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Von beiden mit Sarkoidose diagnostiziert; Biopsie, die nicht verkäsende Granulome bestätigt, die mit Sarkoidose übereinstimmen, oder multidisziplinäre interstitielle Lungenerkrankung, die auf die Diagnose einer Sarkoidose trifft
- Signifikante Ermüdung – definiert als ein FAS-Score von mehr als 21 Punkten
- Hat die geistige Fähigkeit, die Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen signifikanten kardiorespiratorischen Erkrankung, einer schweren Organerkrankung (außer im Zusammenhang mit Sarkoidose) oder einer chronisch entzündlichen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Fatigue Assessment Scale (FAS) – reicht von 10 bis 50, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung darstellen.
Es gibt festgelegte Grenzwerte für klinisch signifikante Müdigkeit (Score >= 22) und schwere Müdigkeit (Score >= 35). Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gestellt.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Short Form 36 (SF-36) - Bereich zwischen 0 (maximale Behinderung) und 100 (keine Behinderung).
Der SF36-Score kann mithilfe von Werten innerhalb des Fragebogens in Utility-Scores umgewandelt werden.
Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen verabreicht.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Kings-Sarkoidose-Fragebogen (KSQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Der Kings' Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen für eine bessere Gesundheit stehen.
Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen verabreicht.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Globale Bewertung der Konzeptskala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Globale Bewertung der Konzeptskala.
Dies ist eine Rangfolge zwischen 6 Optionen, um die allgemeine Lebensqualität von „kein Problem“ bis „sehr schwerwiegendes Problem“ zu bewerten.
Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen verabreicht.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Die globale Bewertung des Wandels
Zeitfenster: Umstellung von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Die globale Bewertung des Wandels.
Dies ist eine Bewertung aus 15 Optionen zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität.
Er liegt zwischen -7 und 7, wobei positive Werte eine Verbesserung darstellen.
Der Fragebogen wurde nach 6 Wochen und 12 Wochen verabreicht.
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Umstellung von 6 Wochen auf 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS ID 248633
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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