挿入前の経皮リドカイン投与 レボノルゲストレル放出子宮内システム
2020年9月18日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
選択的帝王切開のみによって出産された女性におけるレボノルゲストレル放出子宮内システム挿入前の経皮リドカイン投与の臨床結果：無作為化二重盲検臨床試験
待機的帝王切開でのみ出産した女性における子宮内システム挿入レボノルゲストレル放出中の疼痛管理のための経皮リドカインパッチの有効性を調査することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
長時間作用型可逆避妊法は、世界中で計画外妊娠率を減らすための非常に効果的な方法です。
子宮内避妊器具は、多くの女性に信頼性が高く、効果的で長期的な避妊を提供する単一の手順です。
ただし、挿入手順は、一部の女性がその使用を選択するのを妨げる厄介な程度の痛みを伴う可能性があります.
子宮内避妊器具の挿入中の痛みの知覚を軽減するためのさまざまな介入が記載されていますが、有効なものについては合意がありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性
- 挿入前の 24 時間に鎮痛剤または Dinoprostone を投与されなかった女性
- 帝王切開のみで出産した女性
除外基準:
- 先天性異常、子宮内膜病変、腺筋症、筋腫などの子宮異常のある女性。
- 避妊具の使用に関するWHOの医療適格基準による子宮内器具挿入のカテゴリー3または4の条件を有する者
- リドカインに対するアレルギー
- 女性は研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リドカインパッチ
処置の3時間前に5%リドカインパッチを適用
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処置の3時間前に5%リドカインパッチを適用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シャムパッチ
手順の 3 時間前に適用された治験薬を含まない偽パッチ
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手順の 3 時間前に適用された治験薬を含まない偽パッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内器具挿入時の疼痛スコアの違い
時間枠：10分
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子宮内器具挿入時の疼痛スコアの違いを、0～10 のビジュアル アナログ スケールで測定
|
10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IUD挿入期間
時間枠：15分
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分単位で測定された IUD 挿入時間
|
15分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月15日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- aswu/297/3/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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