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Transdermale Verabreichung von Lidocain vor dem Einsetzen des Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinsystems

18. September 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Klinische Ergebnisse der transdermalen Verabreichung von Lidocain vor der Einführung des intrauterinen Systems mit Levonorgestrel-Freisetzung bei Frauen, die nur durch einen elektiven Kaiserschnitt entbunden wurden: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

zielt darauf ab, die Wirksamkeit des transdermalen Lidocain-Pflasters zur Schmerzkontrolle während der Einführung des intrauterinen Systems mit Levonorgestrel-Freisetzung bei Frauen zu untersuchen, die nur durch einen elektiven Kaiserschnitt entbunden wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lang wirksame reversible Verhütungsmethoden sind hochwirksame Methoden zur Reduzierung der Rate ungeplanter Schwangerschaften weltweit. Das Intrauterinpessar ist ein einmaliges Verfahren, das vielen Frauen eine zuverlässige, effektive und langfristige Empfängnisverhütung bietet. Der Einführvorgang kann jedoch mit unangenehmen Schmerzen verbunden sein, die manche Frauen davon abhalten, sich für seine Verwendung zu entscheiden. Es wurden verschiedene Interventionen beschrieben, um die Schmerzwahrnehmung während des Einführens eines Intrauterinpessars zu verringern, ohne dass man sich auf eine wirksame Einigung geeinigt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen
  • Frauen, die in den 24 Stunden vor dem Einsetzen keine Analgetika oder Dinoproston erhalten haben
  • Frauen, die nur per Kaiserschnitt entbunden haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Gebärmutteranomalien wie angeborene Anomalien, Endometriumläsionen, Adenomyose, Myome.
  • Personen mit einem Zustand der Kategorie 3 oder 4 für das Einführen eines Intrauterinpessars gemäß den medizinischen Eignungskriterien der WHO für die Verwendung von Verhütungsmitteln
  • Allergie gegen Lidocain
  • Frauen lehnen die Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Pflaster
5% Lidocain-Pflaster, das 3 Stunden vor dem Eingriff aufgetragen wird
Arzneimittel: Lidocain-Pflaster
5% Lidocain-Pflaster, das 3 Stunden vor dem Eingriff aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Experimental
Placebo-Komparator: Sham-Patch
Scheinpflaster, das keine Studienmedikation enthält, wird 3 Stunden vor dem Eingriff aufgetragen
Arzneimittel: Sham-Patch
Scheinpflaster, das keine Studienmedikation enthält, wird 3 Stunden vor dem Eingriff aufgetragen
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Schmerzscores während der Einführung des Intrauterinpessars
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Unterschied in den Schmerzwerten während des Einführens des Intrauterinpessars unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der IUP-Einlage
Zeitfenster: 15 Minuten
Dauer der IUP-Einlage gemessen in Minuten
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/297/3/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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