- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517890
Somministrazione transdermica di lidocaina prima dell'inserimento Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
18 settembre 2020 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital
Risultati clinici della somministrazione transdermica di lidocaina prima del rilascio di levonorgestrel Inserimento del sistema intrauterino in donne partorite solo da taglio cesareo elettivo: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
mira a studiare l'efficacia del cerotto transdermico alla lidocaina per il controllo del dolore durante l'inserimento del sistema intrauterino di rilascio di levonorgestrel nelle donne partorite solo da taglio cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione sono metodi altamente efficaci per la riduzione del tasso di gravidanze non pianificate in tutto il mondo.
Il dispositivo intrauterino è un'unica procedura che fornisce una contraccezione affidabile, efficace ea lungo termine per molte donne.
Tuttavia, la procedura di inserimento può essere associata a un fastidioso grado di dolore che impedisce ad alcune donne di sceglierne l'uso.
Sono stati descritti diversi interventi per ridurre la percezione del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino senza accordo su uno efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aswan, Egitto, 81528
- Reclutamento
- Aswan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide
- Donne che non hanno ricevuto analgesici o Dinoprostone nelle 24 ore precedenti l'inserimento
- Donne che hanno partorito solo con taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- Donne con eventuali anomalie uterine come anomalie congenite, lesioni endometriali, adenomiosi, fibromi.
- Quelli con condizioni di categoria 3 o 4 per l'inserimento di dispositivi intrauterini secondo i criteri di idoneità medica dell'OMS per l'uso di contraccettivi
- Allergia alla lidocaina
- Le donne si rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: cerotto di lidocaina
Cerotto di lidocaina al 5% applicato 3 ore prima della procedura
|
Cerotto di lidocaina al 5% applicato 3 ore prima della procedura
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Falsa toppa
Cerotto fittizio contenente nessun farmaco in studio applicato 3 ore prima della procedura
|
Cerotto fittizio contenente nessun farmaco in studio applicato 3 ore prima della procedura
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La differenza nei punteggi del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La differenza nei punteggi del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata dell'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 15 minuti
|
durata dell'inserimento IUD misurata in minuti
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu/297/3/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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