Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdermális lidokain beadása a behelyezés előtt Levonorgestrel-felszabadító méhen belüli rendszer

2020. szeptember 18. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital

A transzdermális lidokain beadás klinikai eredményei a levonorgestrel felszabadító méhen belüli rendszerbe történő beültetés előtt csak elektív császármetszéssel szült nőknél: randomizált kettős vak klinikai vizsgálat

célja a transzdermális lidokain tapasz hatékonyságának vizsgálata a fájdalomcsillapításban a levonorgesztrel felszabadulású intrauterin rendszer behelyezése során olyan nőknél, akik csak elektív császármetszéssel szültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló módszerek rendkívül hatékony módszerek a nem tervezett terhességek számának csökkentésére világszerte. Az intrauterin eszköz egyetlen eljárás, amely megbízható, hatékony és hosszú távú fogamzásgátlást biztosít sok nő számára. A behelyezési eljárás azonban zavaró mértékű fájdalommal járhat, amely megakadályozza, hogy egyes nők válasszák a használatát. Különféle beavatkozásokat írtak le a fájdalomérzékelés csökkentésére az intrauterin eszköz behelyezése során, de nincs egyetértés a hatékony beavatkozással kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • Toborzás
        • Aswan university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes nők
  • Nők, akik a behelyezést megelőző 24 órában nem kaptak fájdalomcsillapítót vagy Dinoprostone-t
  • Nők, akik csak császármetszéssel szültek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen méh rendellenességben szenvedő nők, mint veleszületett rendellenességek, méhnyálkahártya elváltozások, adenomiózis, mióma.
  • Azok, akiknél a WHO fogamzásgátló alkalmazásra vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai szerint 3. vagy 4. kategóriájú méhen belüli eszköz behelyezési feltételei vannak
  • Allergia a lidokainra
  • A nők nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lidokain tapasz
5%-os lidokain tapasz a beavatkozás előtt 3 órával
Drog: lidokain tapasz
5%-os lidokain tapasz a beavatkozás előtt 3 órával
Más nevek:
  • Kísérleti
Placebo Comparator: Hamis tapasz
Az eljárás előtt 3 órával felhelyezett kísérleti gyógyszert nem tartalmazó áltapasz
Drog: Hamis tapasz
Az eljárás előtt 3 órával felhelyezett kísérleti gyógyszert nem tartalmazó áltapasz
Más nevek:
  • Placebo Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszámok különbsége az intrauterin eszköz behelyezése során
Időkeret: 10 perc
A fájdalompontszámok különbsége az intrauterin eszköz behelyezése során vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az IUD behelyezésének időtartama
Időkeret: 15 perc
az IUD behelyezésének időtartama percben mérve
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aswan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • aswu/297/3/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel