Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal lidokainadministrasjon før innsetting av Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system

18. september 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Kliniske resultater av transdermal lidokainadministrasjon før Levonorgestrel-frigjøring av intrauterin systeminnsetting hos kvinner kun forløst ved elektivt keisersnitt: en randomisert dobbeltblindet klinisk studie

tar sikte på å undersøke effektiviteten av transdermalt lidokainplaster for smertekontroll under intrauterint systeminnsetting av Levonorgestrel-frigjørende hos kvinner kun forløst ved elektivt keisersnitt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder er svært effektive metoder for å redusere antallet uplanlagte graviditeter over hele verden. Den intrauterine enheten er en enkelt prosedyre som gir pålitelig, effektiv og langsiktig prevensjon for mange kvinner. Innsettingsprosedyren kan imidlertid være forbundet med en plagsom grad av smerte som hindrer noen kvinner i å velge bruken. Ulike intervensjoner er beskrevet for å redusere smerteoppfatning under innsetting av intrauterin enhet uten enighet om en effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide kvinner
  • Kvinner som ikke fikk noen smertestillende midler eller Dinoproston i løpet av 24 timer før innsetting
  • Kvinner som bare fødte ved keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med eventuelle uterine abnormiteter som medfødte anomalier, endometriale lesjoner, adenomyose, fibroider.
  • De med kategori 3 eller 4 tilstander for innsetting av intrauterin enhet i henhold til WHOs medisinske kvalifikasjonskriterier for bruk av prevensjon
  • Allergi mot lidokain
  • Kvinner nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lidokainplaster
5 % lidokainplaster påført 3 timer før prosedyren
Legemiddel: lidokainplaster
5 % lidokainplaster påført 3 timer før prosedyren
Andre navn:
  • Eksperimentell
Placebo komparator: Skumplaster
Sham-plaster som ikke inneholder noen studiemedisin påført 3 timer før prosedyren
Legemiddel: Sham-lapp
Sham-plaster som ikke inneholder noen studiemedisin påført 3 timer før prosedyren
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i smerteskår under innsetting av intrauterin enhet
Tidsramme: 10 minutter
Forskjellen i smerteskår under innsetting av intrauterin enhet ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av innsetting av spiral
Tidsramme: 15 minutter
varighet av innsetting av spiral målt i minutter
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • aswu/297/3/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IUCD-komplikasjon

Kliniske studier på lidokainplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere