統合失調症の陰性症状に対する補助療法としてのピマバンセリンの有効性と安全性 (ADVANCE-2)
2025年8月6日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
統合失調症の陰性症状に対する補助療法としてのピマバンセリンの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
統合失調症の陰性症状の治療における補助的プラセボと比較した補助的ピマバンセリンの有効性と安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
454
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 610-Clinica Privada Banfield S.A.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1058 AAJ
- 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
- 602-FunDamoS
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1133AAH
- 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- 625-NOVAIN Neurociencias Group
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Ciudad de Mendoza、アルゼンチン、5502
- 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
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Cordoba、アルゼンチン
- 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
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Córdoba、アルゼンチン
- 622-Instituto Medico Damic Srl
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Córdoba、アルゼンチン
- 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
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La Plata、アルゼンチン
- 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
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La Plata、アルゼンチン
- 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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Bari、イタリア
- 580-AOU Consorziale Policlinico di Bari
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Milano、イタリア、20122
- 539-"Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O.C. Psichiatria - Padiglione Alfieri, primo piano"
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Milano、イタリア、20127
- 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
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Torino、イタリア
- 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- 567-"CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE "
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
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Kyiv、ウクライナ、04080
- 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
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Kyiv、ウクライナ、3049
- 565-"Kyiv CH on Railway Transport #2 of Branch Center of Healthcare Public Company Ukr Railway Short site name: Kyiv Railway Clinical Hospital № 2"
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Odesa、ウクライナ、65014
- 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
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Cherkas'ka Oblast
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Smila、Cherkas'ka Oblast、ウクライナ、20708
- 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC
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Kirovograd Region
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Kropyvnytskyi、Kirovograd Region、ウクライナ、25491
- 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Vasylkiv District Kyiv Region
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Kyiv、Vasylkiv District Kyiv Region、ウクライナ、08631
- 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3 General Psychiatry Department No. 2
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Zagreb、クロアチア、10090
- 536-Clinic for psychiatry Vrapce
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Zagreb、クロアチア、10090
- 537-Clinic for psychiatry Vrapce
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Zagreb、クロアチア、10090
- 550-Clinic for psychiatry Vrapce
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Zagreb、クロアチア、10090
- 557-Clinic for psychiatry Vrapce
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Zagreb、クロアチア
- 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
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Barcelona、スペイン、08036
- 574-Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8035
- 576-Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
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Madrid、スペイン、28007
- 475-Hospital Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28041
- 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
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Oviedo、スペイン、33011
- 494-CSM La Corredoria
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Valladolid、スペイン、47016
- 431-Hospital Psiquiátrico Provincial Doctor Villacian
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Zamora、スペイン、49021
- 529-Hospital Provincial de Zamora
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Belgrade、セルビア、11000
- 424-Institute of Mental health
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Belgrade、セルビア、11000
- 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
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Belgrade、セルビア
- 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
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Belgrade、セルビア
- 587-Institute of Mental Health
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Kovin、セルビア
- 472-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
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Kragujevac、セルビア、34000
- 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac、セルビア
- 423-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
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Nis、セルビア、18000
- 427-Clinical Center Nis, Mental Health Protection Clinic
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Niš、セルビア
- 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
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Novi Kneževac、セルビア
- 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
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Hradec Králové、チェコ、503 41
- 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
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Klecany、チェコ、25067
- 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
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Plzen、チェコ、31200
- 519-A-SHINE s.r.o.
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Praha 10、チェコ、100 00
- 513-CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 10、チェコ、106 00
- 499-MUDr. Tibor Miklos
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Budapest、ハンガリー、1083
- 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Budapest、ハンガリー、1135
- 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
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Pecs、ハンガリー、7633
- 440-PsychoTech Kft.
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Bacs
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Kalocsa、Bacs、ハンガリー、6300
- 410-Mathe es Tarsa Bt.
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Burgas、ブルガリア、8000
- 454-Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EO Burgas; Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
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Kardzhali、ブルガリア、6600
- 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
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Lovech、ブルガリア、5500
- 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
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Pleven、ブルガリア、5800
- 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- 586-Medical Center Mentalcare OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4028
- 563-MC-Hipokrat-N E00D
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Plovdiv、ブルガリア
- 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
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Sofia、ブルガリア、1113
- 570-Medical Centre "Sveti Naum"
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Sofia、ブルガリア、1408
- 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- 405-"UMHAT Alexandrovska EAD, Sofia; Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry "
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Sofia、ブルガリア、1510
- 568-Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア、1680
- 528-Medical Center Intermedica, OOD
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Tsarev Brod、ブルガリア
- 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
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Varna、ブルガリア、9020
- 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD,
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Vratsa、ブルガリア、3000
- 401-Mental Health Center - Vratsa EOOD, Vratsa; Department of Psychiatry
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Stara Zagora
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Kazanlak、Stara Zagora、ブルガリア、6100
- 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
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Bialystok、ポーランド、15-756
- 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz、ポーランド、85-080
- 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
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Gdańsk、ポーランド、80-546
- 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-568
- 541-Care Clinic centrum Medyczne
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Lublin、ポーランド、20-582
- 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
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Pruszków、ポーランド、05-802
- 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
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Torun、ポーランド、87-100
- 540-Ośr. Badań Klin. CLINSANTE S.C.
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Kaunas、リトアニア、50185
- 516-Neuromeda, JSC
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Kaunas、リトアニア、LT-44279
- 483-Romuvos klinika, UAB
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Kaunas、リトアニア、LT-48259
- 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
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Silute、リトアニア
- 484-Medical Center Puriena JSC
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Lipetsk、ロシア連邦、398007
- 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
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Moscow、ロシア連邦、107076
- 573-"SBIH of Moscow ""Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin"" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin"
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Moscow、ロシア連邦、117152
- 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
- 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- 495-"FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH Short name: NMSC of Psy&Neuro n.a. Bekhterev, 12 dep."
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Saint Petersburg、ロシア連邦、193167
- 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a. I. I. Skvortsov-Stepanov",
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、190121
- 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、192019
- 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I.Skvortsov-Stepanov"
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Samara、ロシア連邦、443016
- 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF (Clinical Research Centre of diagnostics and medicines)
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- 572-Klinika StoLet" Ltd.
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
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Stavropol Region
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Tonnel'nyy、Stavropol Region、ロシア連邦、357034
- 417-State budget healthcare Institution of Stavropol region "Regional specialized psychiatric hospital #2".
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上55歳以下の男性または女性
- -介護者またはその他の特定された責任者（例：家族、ソーシャルワーカー、ケースワーカー、または看護師）が、治験責任医師によって信頼できると見なされ、治験治療、治験訪問、およびプロトコル手順の遵守を確実にするのに役立つ被験者への支援を提供している、および研究評価尺度を完成させるのに役立つ情報を提供できる人
- -スクリーニングの1年以上前に行われた統合失調症の診断
治療を受けているのは、以下にリストされている抗精神病薬のいずれかである必要があります。
アリピプラゾール
- アリピプラゾール長時間作用型注射剤
- エビリファイメンテナ®
- アリスタダ®
- アセナピン
- ブレクスピプラゾール
- カリプラジン
- ルラシドン
- オランザピン
- パリペリドン持続放出 (ER) (≤9 mg)
パリペリドンパルミテート
- Invega Sustenna® (≤156 mg)
- Invega Trinza® (≤546 mg)
- Trevicta® (≤350 mg)
- Xeplion® (≤100 mg)
- リスペリドン
- リスペリドン持効型注射剤
- -医学的に安定していなければならず（精神障害の増悪による最近の入院がないことを含む）、調査官の意見では、スクリーニング前の少なくとも12週間は医学的に安定している
除外基準:
- -統合失調症または研究評価を完了する能力を妨げる障害以外の現在の併存精神障害を持っている
- 捜査官の意見では、自殺の重大な危険にさらされています
- -調査官の意見では、暴力行為の重大なリスクがあります
- マリファナを含む乱用の可能性のある検査済みの禁止物質の存在を示す、ベースラインでの確認済みの尿中薬物スクリーニング (UDS) 結果
- -QT間隔を延長する薬、強力なシトクロムP450（CYP）3A4酵素（CYP3A4）阻害剤および誘導剤を含む、このプロトコルに従って禁止されている薬物または薬物またはその他の物質を服用している
- -QT延長症候群の既知の家族歴または個人歴または症状、または症候性徐脈、低カリウム血症または低マグネシウム血症を含むトルサードドポワントおよび/または突然死の危険因子、およびQT間隔の先天性延長の存在
- -現在の証拠、またはスクリーニング前の過去12週間以内の病歴、重度および/または不安定な精神医学、神経学、心血管、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、またはその他の医学的障害の判断で、癌または悪性腫瘍を含む研究者の安全な研究への参加を危険にさらす可能性があります
- 中度から重度のうっ血性心不全がある
- -登録前6か月以内に心筋梗塞の病歴がある
- 体格指数（BMI）を持っています
追加の包含/除外基準が適用されます。 患者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。 患者は、これらの評価に基づいて研究から除外される場合があります (特に、ベースラインの健康状態と状態が事前に指定されたすべての参加基準を満たしていないと判断された場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物 - ピマバンセリン
ピマバンセリン 34 mg を 2 錠 + 背景抗精神病薬として 1 日 1 回経口摂取
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ピマバンセリン 34 mg、盲検下で 17 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ + 背景の抗精神病薬、2 錠として 1 日 1 回経口摂取
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プラセボ、1 日 1 回 2 錠の盲検下で経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネガティブ症状評価-16（NSA-16）合計スコア - ベースラインから26週に変更
時間枠：26週間の治療期間
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NSA-16は、半構造化されたインタビューであり、統合失調症の負の症状を評価するための16項目を含む検証済みのスケール、つまり、感情的表現の減少または欠如と意志的行動の減少または不在が通常存在します。
アイテムは、インタビュー中の行動に基づいて採点されます（項目1-4、6、7、9、11、15、16）または1〜6の6ポイントスケールで前の7日間（項目5、8、10、12-14）。
NSA-16合計スコアは、アイテムスコアの合計です。
16から最大96の範囲で、スコアが高いほど、統合失調症のより深刻な陰性症状を示すことがあります。
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26週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰性症状のスコアの統合失調症スケールの過激性（CGI-SCH-S）の臨床的グローバルな印象 - ベースラインから26週に変わる
時間枠：26週間の治療期間
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統合失調症のスケール重視（CGI-SCH S）の臨床的グローバルな印象は、統合失調症における陽性、陰性、抑うつ、認知症状、および全体的な重症度を評価するための臨床医が評価した7点スケールです。
この研究の目的のために、負の症状のみが評価されました。
スコアは、1（正常ではなく病気ではない）から7（最も重度の病気の中で）の範囲です。
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26週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年2月19日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACP-103-064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。